Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk trening på postmenopausale risikofaktorer hos kvinner med osteopeni (ACTLIFE)

5. juni 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter av en optimalisert 13-måneders fysisk trening på (tidlig) postmenopausale risikofaktorer hos kvinner med osteopeni og osteoporose (Actlife)

Menopause har vanligvis en alvorlig innvirkning på en kvinnes liv, forbundet med negative konsekvenser for helse og livskvalitet. Tidlige forebyggende vurderinger er svært vanskelige å implementere på grunn av de komplekse hormonmangel-induserte effektene på et stort utvalg av organer og systemer med østrogenreseptorer. Faktisk er det bare noen få typer intervensjoner som har potensial til å forbedre de ulike risikofaktorene og plagene ved overgangsalderen. I detalj er imidlertid ikke hver form for treningstrening eller hver treningsprotokoll effektive for å utøve positive effekter på utvalgte risikofaktorer. Spesielt er treningskonseptet for å adressere muskuloskeletale eller kardiometabolske risikofaktorer fundamentalt forskjellig.

I flere studier bekreftet vi effekten av ulike komplekse treningsprogrammer på risikofaktorer for ulike postmenopausale kvinnekohorter med spesiell hensyntagen til osteoporotiske aspekter. Treningsprogrammene som ble brukt i denne sammenhengen var preget av konsekvent implementering av anerkjente treningsprinsipper og en generell treningsintensitetsorientert tilnærming. Nyere studier bekreftet effektiviteten av denne prosedyren for kvinner med relevante postmenopausale risikofaktorer inkludert lav beinstyrke. Men det avgjørende spørsmålet om den mest effektive, gjennomførbare og lett tilpassede treningsprotokollen for å håndtere postmenopausale risikofaktorer gjenstår å bli besvart, tatt i betraktning at de fleste treningsprogrammene ble realisert i en ambulerende gruppesetting.

Målet med studien vil være å evaluere effekten av en optimalisert fysisk trening på risikofaktorer og plager hos (tidlige) postmenopausale kvinner med spesiell hensyntagen til risikoen for benbrudd.

Merknad (05.06.2020): Det er viktig at intervensjonen må kanselleres på grunn av covid-19-lockdown i mars 2020 etter 13 måneders intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 58 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (tidlig) postmenopausale kvinner, (normal overgangsalder, 1-5 år etter)
  • Osteopeni og osteoporose i korsryggen eller lårhalsen Benmineraltetthet (BMD) <-1,0 standardavvik (SD) T-score, WHO)

Ekskluderingskriterier:

  • BMD <-4,0 SD T-score (BMD-terskel for farmasøytisk terapi i henhold til Dachverband Osteologie (DVO) retningslinje (obligatorisk for Tyskland, Østerrike, Suisse) for kvinner 50-60 år).
  • Utbredte kliniske frakturer med lavt trauma
  • Sykdommer og legemidler med relevante effekter på ben- og muskelmetabolismen (f. glukokortikoider >7,5 mg/d eller bisfosfonatbehandling); individuell saksvurdering
  • Sykdommer og legemidler med relevante effekter på kardiometabolske risikofaktorer (f. alvorlig hypertensjon med tilsvarende medisinsk terapi); individuell saksvurdering
  • Alvorlige kardiovaskulære hendelser (f. slag, koronar infarkt) tidligere.
  • Andre tilstander, sykdommer som utelukker trening i gruppe (≤10 personer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: trening
Treningsgruppe
Annen: Høy intensitetsmotstand (HIT-RT) og utholdenhetstrening (HIIT)
Ambulant, konsekvent veiledet gruppetreningstrening (3 treningsøkter på 40-45 min/uke hver). 10-12 ukers blokker med ikke-lineært periodisert høyintensitetsmotstand og aerobe danseøvelser med høy effekt (HIT-innstilling) avbrutt av 4-6 ukers perioder med utholdenhetslignende trening med høyt volum og lavere intensitet. Individuelle treningsplaner for RT-seksjonen.
SHAM_COMPARATOR: kontroll
aktiv kontrollgruppe
Annen: Velvære
kontrollgruppe: 3x 10 ukers blokker, 1 treningsøkt/uke à 45 min; tøying, lett funksjonell gymnastikk, yoga med mindre styrketeknikker over 13 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD korsrygg
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Benmineraltetthet (BMD) ved lumbale ryggraden som er av interesse, bestemt av Dual Energy x-Ray Absorptiometry (DXA)
fra baseline til 13 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD total Hofte
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Benmineraltetthet ved den totale hofteregionen av interesse, bestemt av DXA
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Para-vertebral muskeltetthet
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Muskeltetthet i den paravertebrale regionen som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Muskeltetthet midt på låret
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Muskeltetthet i midten av låret som bestemt ved MR
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Metabolsk syndrom
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Metabolsk syndrom Z-score ifølge Internationale Diabetes Federation (IDF)
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Visceralt kroppsfett
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Visceralt kroppsfett bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Totalt kroppsfett
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Totalt kroppsfett bestemt av DXA for hele kroppen
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Total slank kroppsmasse
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Total mager kroppsmasse som bestemt av DXA for hele kroppen
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Menopausale plager
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Menopausale plager som bestemt av Menopause Rating Scale (tysk versjon. Spørreskjema med 11 punkter; skala fra 0 (ingen klager/problemer) til 4 (svært alvorlige klager/problem)
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Maksimal benstyrke
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Maksimal isokinetisk benstrekkstyrke bestemt av en isokinetisk benpress
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Total fetthastighet
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Total fetthastighet bestemt ved bioimpedansteknikk (BIA)
fra baseline til 13 måneders oppfølging
Fettfri masse
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders oppfølging
Fettfri masse bestemt av BIA
fra baseline til 13 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER_ACTLIFE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere