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Auswirkungen körperlicher Betätigung auf postmenopausale Risikofaktoren bei Frauen mit Osteopenie (ACTLIFE)

5. Juni 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Auswirkungen einer optimierten 13-monatigen körperlichen Betätigung auf (früh)-postmenopausale Risikofaktoren bei Frauen mit Osteopenie und Osteoporose (Actlife)

Die Wechseljahre haben in der Regel schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben einer Frau, verbunden mit negativen Folgen für Gesundheit und Lebensqualität. Frühzeitige Vorsorgeuntersuchungen sind aufgrund der komplexen hormonmangelinduzierten Wirkungen auf eine Vielzahl von Organen und Systemen mit Östrogenrezeptoren sehr schwierig umzusetzen. Tatsächlich haben nur wenige Arten von Interventionen das Potenzial, die verschiedenen Risikofaktoren und Beschwerden des Übergangs in die Wechseljahre umfassend zu verbessern. Im Detail ist jedoch nicht jede Form des Bewegungstrainings oder jedes Trainingsprotokoll effektiv, um positive Effekte auf ausgewählte Risikofaktoren auszuüben. Insbesondere die Trainingskonzepte zur Adressierung muskuloskelettaler oder kardiometabolischer Risikofaktoren unterscheiden sich grundlegend.

In mehreren Studien haben wir die Wirkung verschiedener komplexer Trainingsprogramme auf Risikofaktoren verschiedener postmenopausaler Frauenkohorten unter besonderer Berücksichtigung osteoporotischer Aspekte bestätigt. Die dabei angewandten Trainingsprogramme zeichneten sich durch die konsequente Umsetzung anerkannter Trainingsprinzipien und einen generell belastungsorientierten Ansatz aus. Neuere Studien bestätigten die Wirksamkeit dieses Verfahrens bei Frauen mit relevanten postmenopausalen Risikofaktoren, einschließlich geringer Knochenfestigkeit. Die entscheidende Frage nach dem effektivsten, praktikabelsten und am einfachsten anpassbaren Trainingsprotokoll zur Behandlung postmenopausaler Risikofaktoren muss jedoch noch beantwortet werden, wenn man bedenkt, dass die meisten Trainingsprogramme in einem ambulanten Gruppensetting durchgeführt wurden.

Ziel der Studie wird es sein, die Auswirkungen eines optimierten körperlichen Trainings auf Risikofaktoren und Beschwerden von (früh) postmenopausalen Frauen unter besonderer Berücksichtigung des ossären Frakturrisikos zu evaluieren.

Hinweis (05.06.2020): Wichtig ist, dass die Intervention aufgrund der COVID-19-Sperre im März 2020 nach 13 Monaten Intervention abgesagt werden muss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 58 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (früh)postmenopausale Frauen, (normale Menopause, 1-5 Jahre nach)
  • Osteopenie und Osteoporose an Lendenwirbelsäule oder Schenkelhals Knochenmineraldichte (BMD) <-1,0 Standardabweichung (SD) T-Score, WHO)

Ausschlusskriterien:

  • BMD <-4,0 SD T-Score (BMD-Grenzwert für medikamentöse Therapie nach Richtlinie Dachverband Osteologie (DVO) (verpflichtend für Deutschland, Österreich, Schweiz) für Frauen 50-60 Jahre).
  • Vorherrschende klinische Frakturen mit geringem Trauma
  • Krankheiten und Medikamente mit relevanten Auswirkungen auf den Knochen- und Muskelstoffwechsel (z. Glukokortikoide >7,5 mg/d oder Bisphosphonattherapie); Einzelfallbeurteilung
  • Krankheiten und Medikamente mit relevanten Auswirkungen auf kardiometabolische Risikofaktoren (z. schwerer Bluthochdruck mit entsprechender medikamentöser Therapie); Einzelfallbeurteilung
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (z. Schlaganfall, Herzinfarkt) in der Vergangenheit.
  • Andere Zustände, Krankheiten, die ein Bewegungstraining in einer Gruppe (≤10 Personen) ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung
Übungsgruppe
Sonstiges: Hochintensives Widerstands- (HIT-RT) und Ausdauertraining (HIIT)
Ambulantes, durchgängig betreutes Bewegungstraining in der Gruppe (3 Trainingseinheiten à 40-45 min/Woche). 10-12-wöchige Blöcke nicht-linear periodisierter hochintensiver Widerstands- und hochwirksamer Aerobic-Tanzübungen (HIT-Einstellung), unterbrochen von 4-6-wöchigen Perioden von Ausdauerübungen mit hohem Volumen und geringerer Intensität. Individuelle Trainingspläne für den RT-Bereich.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
aktive Kontrollgruppe
Sonstiges: Wohlbefinden
Kontrollgruppe: 3x 10-Wochen-Blöcke, 1 Training/Woche à 45 min; Stretching, leichte Funktionsgymnastik, Yoga mit weniger Kräftigungstechniken über 13 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Knochenmineraldichte (BMD) an der interessierenden Region der Lendenwirbelsäule, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD Gesamthüfte
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Knochenmineraldichte im gesamten interessierenden Hüftbereich, bestimmt durch DXA
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Paravertebrale Muskeldichte
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Muskeldichte im paravertebralen Bereich, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Muskeldichte in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Muskeldichte in der Mitte des Oberschenkels, bestimmt durch MRT
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Metabolisches Syndrom Z-Score nach International Diabetes Federation (IDF)
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Viszerales Körperfett
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Viszerales Körperfett, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Gesamtkörperfett
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Gesamtkörperfett, bestimmt durch Ganzkörper-DXA
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Gesamte fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Gesamtmagere Körpermasse, bestimmt durch Ganzkörper-DXA
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Wechseljahresbeschwerden
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Wechseljahresbeschwerden nach der Menopause Rating Scale Fragebogen mit 11 Items; Skala von 0 (keine Beschwerden/Probleme) bis 4 (sehr starke Beschwerden/Probleme)
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Maximale Beinkraft
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Maximale isokinetische Beinstreckerkraft, bestimmt durch eine isokinetische Beinpresse
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Gesamtfettanteil
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Gesamtfettanteil, bestimmt durch Bio-Impedanz-Technik (BIA)
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Fettfreie Masse
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up
Fettfreie Masse, bestimmt durch BIA
von der Baseline bis zum 13-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER_ACTLIFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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