Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging op postmenopauzale risicofactoren bij vrouwen met osteopenie (ACTLIFE)

5 juni 2020 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effecten van een geoptimaliseerde lichaamsbeweging van 13 maanden op (vroege) postmenopauzale risicofactoren bij vrouwen met osteopenie en osteoporose (Actlife)

De menopauze heeft meestal een ernstige impact op het leven van een vrouw en gaat gepaard met negatieve gevolgen voor de gezondheid en de kwaliteit van leven. Vroege preventieve beoordelingen zijn erg moeilijk uit te voeren vanwege de complexe door hormoondeficiëntie veroorzaakte effecten op een grote verscheidenheid aan organen en systemen met oestrogeenreceptoren. In feite hebben slechts enkele soorten interventies het potentieel om de verschillende risicofactoren en klachten van de menopauze volledig te verbeteren. In detail is echter niet elke vorm van bewegingstraining of elk trainingsprotocol effectief voor het uitoefenen van positieve effecten op geselecteerde risicofactoren. Met name het trainingsconcept voor het aanpakken van musculoskeletale of cardiometabolische risicofactoren verschilt fundamenteel.

In verschillende onderzoeken hebben we het effect van verschillende complexe trainingsprogramma's op risicofactoren van verschillende postmenopauzale vrouwelijke cohorten bevestigd, met speciale aandacht voor osteoporotische aspecten. De trainingsprogramma's die in dit kader werden toegepast, kenmerkten zich door de consequente implementatie van erkende trainingsprincipes en een in het algemeen op trainingsintensiteit gerichte aanpak. Recente onderzoeken hebben de effectiviteit van deze procedure bevestigd voor vrouwen met relevante postmenopauzale risicofactoren, waaronder lage botsterkte. Het cruciale probleem van het meest effectieve, haalbare en gemakkelijk aanpasbare trainingsprotocol voor het aanpakken van postmenopauzale risicofactoren moet echter nog worden beantwoord, rekening houdend met het feit dat de meeste oefenprogramma's werden gerealiseerd in een ambulante groepssetting.

Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een geoptimaliseerde fysieke training op risicofactoren en klachten van (vroege) postmenopauzale vrouwen met speciale aandacht voor het risico op botbreuken.

Opmerking (05.06.2020): Van belang is dat de interventie moet worden geannuleerd vanwege COVID-19-lockdown in maart 2020 na 13 maanden interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 58 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (vroege)postmenopauzale vrouwen, (normale menopauze, 1-5 jaar na)
  • Osteopenie en osteoporose aan de lumbale wervelkolom of femurhals Botmineraaldichtheid (BMD) <-1,0 standaarddeviatie (SD) T-Score, WHO)

Uitsluitingscriteria:

  • BMD <-4,0 SD T-Score (BMD-drempel voor farmaceutische therapie volgens richtlijn Dachverband Osteologie (DVO) (verplicht voor Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland) voor vrouwen van 50-60 jaar).
  • Prevalente klinische, weinig traumatische fracturen
  • Ziekten en geneesmiddelen met relevante effecten op het bot- en spiermetabolisme (bijv. glucocorticoïden >7,5 mg/d of bisfosfonaattherapie); beoordeling van individuele gevallen
  • Ziekten en medicijnen met relevante effecten op cardiometabole risicofactoren (bijv. ernstige hypertensie met overeenkomstige medische behandeling); beoordeling van individuele gevallen
  • Ernstige cardiovasculaire voorvallen (bijv. beroerte, hartinfarct) in het verleden.
  • Andere aandoeningen, ziekten die lichaamsbeweging in een groep uitsluiten (≤10 personen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oefening
Oefen groep
Ander: Weerstand met hoge intensiteit (HIT-RT) en duurtraining (HIIT)
Ambulante, consequent begeleide groepstraining (3 trainingssessies van elk 40-45 min/week). Blokken van 10-12 weken van niet-lineair geperiodiseerde weerstands- en high-impact aerobe dansoefeningen met hoge intensiteit (HIT-setting) onderbroken door perioden van 4-6 weken van duurtraining met hoog volume en lagere intensiteit. Geïndividualiseerde trainingsschema's voor de RT-sectie.
SHAM_COMPARATOR: controle
actieve controlegroep
Ander: Welzijn
controlegroep: 3x blokken van 10 weken, 1 trainingssessie/week à 45 min; stretching, lichte functionele gymnastiek, yoga met minder versterkende technieken gedurende 13 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD Lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Botmineraaldichtheid (BMD) in het gebied van de lumbale wervelkolom dat van belang is, zoals bepaald met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
van baseline tot 13 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD totale heup
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Botmineraaldichtheid in het totale heupgebied van belang, zoals bepaald door DXA
van baseline tot 13 maanden follow-up
Paravertebrale spierdichtheid
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Spierdichtheid in het paravertebrale gebied zoals bepaald door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
van baseline tot 13 maanden follow-up
Spierdichtheid midden bovenbeen
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Spierdichtheid in het midden van de dij zoals bepaald door MRI
van baseline tot 13 maanden follow-up
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Metabool syndroom Z-Score volgens de Internationale Diabetes Federatie (IDF)
van baseline tot 13 maanden follow-up
Visceraal lichaamsvet
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Visceraal lichaamsvet zoals bepaald door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
van baseline tot 13 maanden follow-up
Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Totaal lichaamsvet zoals bepaald door het hele lichaam DXA
van baseline tot 13 maanden follow-up
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Totale Lean Body Mass zoals bepaald door het hele lichaam DXA
van baseline tot 13 maanden follow-up
Overgangsklachten
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Overgangsklachten zoals bepaald door de Menopause Rating Scale (Duitse versie. Vragenlijst met 11 items; schaal van 0 (geen klachten/problemen) tot 4 (zeer ernstige klachten/problemen)
van baseline tot 13 maanden follow-up
Maximale beenkracht
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Maximale isokinetische kracht van de beenstrekker zoals bepaald door een isokinetische legpress
van baseline tot 13 maanden follow-up
Totaal vetgehalte
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Totaal vetpercentage zoals bepaald door Bio Impedance techniek (BIA)
van baseline tot 13 maanden follow-up
Vetvrije massa
Tijdsspanne: van baseline tot 13 maanden follow-up
Vetvrije massa zoals bepaald door BIA
van baseline tot 13 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER_ACTLIFE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren