Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk træning på postmenopausale risikofaktorer hos kvinder med osteopeni (ACTLIFE)

5. juni 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter af en optimeret 13-måneders fysisk træning på (tidlige)-postmenopausale risikofaktorer hos kvinder med osteopeni og osteoporose (Actlife)

Overgangsalderen har normalt en alvorlig indvirkning på en kvindes liv, forbundet med negative konsekvenser for sundhed og livskvalitet. Tidlige forebyggende vurderinger er meget vanskelige at implementere på grund af de komplekse hormonmangel-inducerede effekter på en lang række organer og systemer med østrogenreceptorer. Faktisk har kun nogle få typer af interventioner potentiale til omfattende at forbedre de forskellige risikofaktorer og klager ved overgangsalderen. I detaljer er det dog ikke enhver form for træningstræning eller enhver træningsprotokol, der er effektiv til at udøve positive effekter på udvalgte risikofaktorer. Især er træningskonceptet til behandling af muskuloskeletale eller kardiometaboliske risikofaktorer fundamentalt forskelligt.

I flere undersøgelser bekræftede vi effekten af ​​forskellige komplekse træningsprogrammer på risikofaktorer i forskellige postmenopausale kvindelige kohorter med særlig hensyntagen til osteoporotiske aspekter. De anvendte træningsprogrammer i denne sammenhæng var karakteriseret ved en konsekvent implementering af anerkendte træningsprincipper og en generel træningsintensitetsorienteret tilgang. Nylige undersøgelser bekræftede effektiviteten af ​​denne procedure for kvinder med relevante postmenopausale risikofaktorer, herunder lav knoglestyrke. Det afgørende spørgsmål om den mest effektive, gennemførlige og let tilpasselige træningsprotokol til behandling af postmenopausale risikofaktorer mangler dog at blive besvaret, idet der tages højde for, at størstedelen af ​​træningsprogrammerne blev realiseret i ambulatoriske grupper.

Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effekten af ​​en optimeret fysisk træning på risikofaktorer og klager hos (tidlige) postmenopausale kvinder med særlig hensyntagen til risikoen for knoglebrud.

Bemærk (05.06.2020): Det er vigtigt, at interventionen skal aflyses på grund af COVID-19-lockdown i marts 2020 efter 13 måneders intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (tidlig) postmenopausale kvinder, (normal overgangsalder, 1-5 år efter)
  • Osteopeni og osteoporose ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen Knoglemineraltæthed (BMD) <-1,0 standardafvigelse (SD) T-Score, WHO)

Ekskluderingskriterier:

  • BMD <-4,0 SD T-Score (BMD-tærskel for farmaceutisk terapi i henhold til Dachverband Osteologie (DVO) guideline (obligatorisk for Tyskland, Østrig, Suisse) for kvinde 50-60 år).
  • Udbredte kliniske frakturer med lavt trauma
  • Sygdomme og lægemidler med relevant effekt på knogle- og muskelstofskiftet (f. glukokortikoider >7,5 mg/d eller bisphosphonatbehandling); individuel sagsvurdering
  • Sygdomme og lægemidler med relevant effekt på kardiometabolske risikofaktorer (f. svær hypertension med tilsvarende medicinsk terapi); individuel sagsvurdering
  • Alvorlige kardiovaskulære hændelser (f. slagtilfælde, koronarinfarkt) i fortiden.
  • Andre tilstande, sygdomme, der udelukker træning i gruppe (≤10 personer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dyrke motion
Træningsgruppe
Andet: Højintensiv modstand (HIT-RT) og udholdenhedsøvelse (HIIT)
Ambulatorisk, konsekvent overvåget gruppetræning (3 træningspas af 40-45 min/uge hver). 10-12-ugers blokke af ikke-lineært periodiseret højintensitets-modstand og aerobe danseøvelser med høj effekt (HIT-indstilling) afbrudt af 4-6-ugers perioder med udholdenheds-lignende træning med høj volumen og lavere intensitet. Individuelle træningsplaner for RT-sektionen.
SHAM_COMPARATOR: styring
aktiv kontrolgruppe
Andet: Wellness
kontrolgruppe: 3x 10 ugers blokke, 1 træningspas/uge à 45 min; udspænding, let funktionel gymnastik, yoga med mindre styrkende teknikker over 13 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD Lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlens område af interesse som bestemt ved Dual Energy x-Ray Absorptiometry (DXA)
fra baseline til 13 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD total Hofte
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Knoglemineraltæthed ved det samlede hofteområde af interesse som bestemt af DXA
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Para-vertebral muskeltæthed
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Muskeltæthed i den paravertebrale region som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Muskeltæthed midt på låret
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Muskeltæthed i midten af ​​låret som bestemt ved MR
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Metabolisk syndrom
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Metabolisk syndrom Z-score ifølge Internationale Diabetes Federation (IDF)
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Visceralt kropsfedt
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Visceralt kropsfedt som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Total kropsfedt
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Total kropsfedt som bestemt af hele kroppens DXA
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Total Lean Body Mass
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Total Lean Body Mass som bestemt af hele kroppens DXA
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Menopausale klager
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Menopausale klager som bestemt af Menopause Rating Scale (tysk version. Spørgeskema med 11 punkter; skala fra 0 (ingen klager/problemer) til 4 (meget alvorlige klager/problem)
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Maksimal benstyrke
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Maksimal isokinetisk benstrækkerstyrke som bestemt af en isokinetisk benpres
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Samlet fedtprocent
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Samlet fedthastighed som bestemt ved bioimpedansteknik (BIA)
fra baseline til 13 måneders opfølgning
Fedtfri masse
Tidsramme: fra baseline til 13 måneders opfølgning
Fedtfri masse som bestemt ved BIA
fra baseline til 13 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER_ACTLIFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner