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NSCLC患者の悪液質:診断、特徴付け、予後、機能的および骨格筋への影響 (LUCAX01)

2022年4月13日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

進行NSCLC患者の悪液質:診断、特徴付け、予後、機能的意義、および骨格筋機能障害マーカーの検証

LUCAX01 は、喫煙者の進行 NSCLC 患者を対象としたコホート研究です。 この研究では、患者はベースラインの身体検査、血液および生検サンプルの収集を受けます。主な目的は、悪液質の機能的および予後的影響を研究し、骨格筋機能障害マーカーを検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

非小細胞肺がん (NSCLC) は現在、世界中で死亡者数をリードしている新生物であり、ブラジルでは、死亡者数で 2 番目に多いがんと見なされています。 患者は通常、進行した段階で診断され、その結果、全患者の 45% 以上が悪液質と診断されます。 この症候群は、脂肪の減少を伴う、または伴わない筋肉量の減少を特徴とし、栄養補給によって元に戻すことはできません. 悪液質の生理病理学では、一般に、炎症の悪化、筋肉収縮タンパク質の重度の喪失が存在し、疲労と死亡率の増加につながります。 さらに、悪液質の患者は通常、抗がん治療に対する反応率が低く、全体的な予後も悪くなります。

これらの患者の筋肉の損失を軽減するための治療法が待たれています。 コホート研究は、さまざまな慢性疾患における体力と予後に大きなプラスの影響を与えることを示唆しています。ただし、進行した NSCLC 患者への影響は明らかではありません。 ここでの目的は、NSCLC患者のグループにおける悪液質と体力変数(筋肉と心肺機能、体組成、および毎日の身体活動レベル)と予後および死亡率との関係をよりよく理解すること、および化学療法の効果を研究することですこれらの変数について。 それに加えて、骨格筋、Treg リンパ球、および炎症性バイオマーカーを評価し、悪液質患者と非悪液質患者を比較します。

60 人の NSCLC 患者が発生します。 最大酸素消費量、毎日の身体活動、筋肉機能、筋肉の形態、不安、うつ病、パフォーマンス ステータス、および疲労が治療前に評価されます。 血液および筋肉の生検サンプルが収集されます。 これらの体力変数の予後への影響と、進行NSCLC患者における抗がん治療への反応に関する予測値が定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-NSCLC患者、現在の喫煙者または元喫煙者の治療経験がなく、東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが良好(ECOG-PS)。 既知のがんのない喫煙者集団を対照として使用します (n=10)

説明

包含基準:

  • -進行期IVaまたはIVb NSCLC患者の組織学的診断。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 - 2
  • 未治療
  • 現在の喫煙者または元喫煙者
  • 正常な腎機能、肝機能、および血液機能
  • 身体機能テストを実行できる
  • 同意書を読んで署名できる

除外基準:

  • 開始前に治療を開始する
  • 腫瘍変異の診断 (上皮成長因子受容体、未分化リンパ腫キナーゼ)

Obs: 既知の癌のない喫煙者集団を対照として使用します (n=10)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪液質患者および非悪液質患者の全生存率
時間枠:2年
生存率は、NSCLC患者における癌悪液質の予後への影響を理解するために測定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力と治療への反応
時間枠:1年
固形腫瘍における反応評価(RECIST 1.1)は、体力と化学療法に対する反応との関係を評価するために使用されます。
1年
体力と毒性
時間枠:1年
有害事象の一般的な用語基準(CTCAE 5.0)を使用して、体力と化学療法に関連する毒性との関係を評価します。
1年
がん悪液質骨格筋経路
時間枠:1年
RNA-sec を使用した悪液質患者および非悪液質患者のダウンおよびアップレギュレートされた骨格筋経路の決定。
1年
悪液質患者および非悪液質患者における分化群 4+ (CD4+) 集団。
時間枠:1年
フローサイトメトリーを使用した、悪液質患者および非悪液質患者における CD4+ プロファイルの決定。
1年
分化 25+ (CD25+) 集団のクラスター。
時間枠:1年
フローサイトメトリーを使用した、悪液質患者および非悪液質患者における CD25+ プロファイルの決定。
1年
フォークヘッド ボックス P3 規制 T (Fox-p3+) 人口。
時間枠:1年
フローサイトメトリーを使用した、悪液質患者および非悪液質患者における Fox-p3+ プロファイルの決定。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gilberto de Castro Junior, MD, PhD、Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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