- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03960034
Cachexie chez les patients atteints de NSCLC : diagnostic, caractérisation, pronostic, implications fonctionnelles et musculaires squelettiques (LUCAX01)
Cachexie chez les patients atteints de NSCLC avancé : diagnostic, caractérisation, pronostic, implications fonctionnelles et validation des marqueurs de dysfonctionnement des muscles squelettiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est actuellement le néoplasme responsable des décès dans le monde et au Brésil, il figure au deuxième rang des cancers les plus fréquents en termes de nombre de décès. Les patients sont généralement diagnostiqués à un stade avancé et, par conséquent, plus de 45 % de tous les patients reçoivent un diagnostic de cachexie. Ce syndrome se caractérise par une perte de masse musculaire avec ou sans perte de graisse et il ne peut être renversé par un soutien nutritionnel. Dans la physiopathologie de la cachexie, sont généralement présentes une inflammation exacerbée, une perte sévère de protéines contractiles musculaires, entraînant une fatigue et une mortalité accrue. De plus, les patients atteints de cachexie présentent généralement des taux de réponse plus faibles aux traitements anticancéreux et cela est également associé à un pronostic global moins bon.
Des traitements visant à atténuer la perte musculaire chez ces patients sont attendus. Les études de cohorte suggèrent un impact positif significatif de la forme physique et du pronostic dans différentes maladies chroniques ; cependant, son impact chez les patients NSCLC avancés n'est pas clair. Ici, notre objectif est de mieux comprendre la relation entre la cachexie et les variables de forme physique (fonction musculaire et cardiorespiratoire, composition corporelle et niveau d'activité physique quotidienne) avec le pronostic et la mortalité dans un groupe de patients atteints de NSCLC, ainsi que d'étudier l'effet de la chimiothérapie. sur ces variables. En outre, seront évalués le muscle squelettique, les lymphocytes Treg et les biomarqueurs inflammatoires et compareront les patients cachectiques et non cachectiques.
Soixante patients NSCLC seront comptabilisés. Seront évalués la consommation maximale d'oxygène, l'activité physique quotidienne, la fonction musculaire, la morphologie musculaire, l'anxiété, la dépression, l'état de performance et le prétraitement de la fatigue. Des échantillons de sang et de biopsie musculaire seront prélevés. L'impact pronostique de ces variables de condition physique sera défini, ainsi que leur valeur prédictive en termes de réponse aux traitements anticancéreux chez les patients NSCLC avancés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique des patients atteints de NSCLC de stade IVa ou IVb avancé.
- Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance 0 - 2
- Naïf de traitement
- Fumeurs ou anciens fumeurs actuels
- Fonctions rénales, hépatiques et hématologiques normales
- Capable d'effectuer les tests fonctionnels physiques
- Capable de lire et de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Commencer le traitement avant de commencer
- Diagnostic de mutation tumorale (récepteur du facteur de croissance épidermique, Anaplastic lymphoma kinase)
Obs : Une population de fumeurs sans cancer connu sera utilisée comme témoin (n=10)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale chez les patients cachectiques et non cachectiques
Délai: 2 ans
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La survie sera mesurée pour comprendre l'impact pronostique de la cachexie cancéreuse chez les patients atteints de NSCLC.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme physique et réponse au traitement
Délai: 1 an
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L'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) sera utilisée pour évaluer la relation entre la condition physique et la réponse à la chimiothérapie.
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1 an
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Forme physique et toxicité
Délai: 1 an
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Des critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0) seront utilisés pour évaluer la relation entre la forme physique et les toxicités liées à la chimiothérapie.
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1 an
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Voies du muscle squelettique de la cachexie cancéreuse
Délai: 1 an
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Détermination des voies du muscle squelettique régulées à la baisse et à la hausse chez les patients cachectiques et non cachectiques à l'aide d'ARN-sec.
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1 an
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Groupe de population de différenciation 4+ (CD4+) chez des patients cachectiques et non cachectiques.
Délai: 1 an
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Détermination du profil CD4+ chez les patients cachectiques et non cachectiques par cytométrie en flux.
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1 an
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Groupe de population de différenciation 25+ (CD25+).
Délai: 1 an
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Détermination du profil CD25+ chez les patients cachectiques et non cachectiques par cytométrie en flux.
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1 an
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Population Forkhead box P3 régulateur T (Fox-p3+).
Délai: 1 an
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Détermination du profil Fox-p3+ chez les patients cachectiques et non cachectiques par cytométrie en flux.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP802/15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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