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Cachexie chez les patients atteints de NSCLC : diagnostic, caractérisation, pronostic, implications fonctionnelles et musculaires squelettiques (LUCAX01)

13 avril 2022 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Cachexie chez les patients atteints de NSCLC avancé : diagnostic, caractérisation, pronostic, implications fonctionnelles et validation des marqueurs de dysfonctionnement des muscles squelettiques

LUCAX01 est une étude de cohorte avec des patients atteints de NSCLC avancé chez les fumeurs. dans cette étude, les patients seront soumis à des tests physiques de base, à une collecte d'échantillons de sang et de biopsie, et l'objectif principal est d'étudier les implications fonctionnelles et pronostiques de la cachexie et de valider les marqueurs de dysfonctionnement des muscles squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est actuellement le néoplasme responsable des décès dans le monde et au Brésil, il figure au deuxième rang des cancers les plus fréquents en termes de nombre de décès. Les patients sont généralement diagnostiqués à un stade avancé et, par conséquent, plus de 45 % de tous les patients reçoivent un diagnostic de cachexie. Ce syndrome se caractérise par une perte de masse musculaire avec ou sans perte de graisse et il ne peut être renversé par un soutien nutritionnel. Dans la physiopathologie de la cachexie, sont généralement présentes une inflammation exacerbée, une perte sévère de protéines contractiles musculaires, entraînant une fatigue et une mortalité accrue. De plus, les patients atteints de cachexie présentent généralement des taux de réponse plus faibles aux traitements anticancéreux et cela est également associé à un pronostic global moins bon.

Des traitements visant à atténuer la perte musculaire chez ces patients sont attendus. Les études de cohorte suggèrent un impact positif significatif de la forme physique et du pronostic dans différentes maladies chroniques ; cependant, son impact chez les patients NSCLC avancés n'est pas clair. Ici, notre objectif est de mieux comprendre la relation entre la cachexie et les variables de forme physique (fonction musculaire et cardiorespiratoire, composition corporelle et niveau d'activité physique quotidienne) avec le pronostic et la mortalité dans un groupe de patients atteints de NSCLC, ainsi que d'étudier l'effet de la chimiothérapie. sur ces variables. En outre, seront évalués le muscle squelettique, les lymphocytes Treg et les biomarqueurs inflammatoires et compareront les patients cachectiques et non cachectiques.

Soixante patients NSCLC seront comptabilisés. Seront évalués la consommation maximale d'oxygène, l'activité physique quotidienne, la fonction musculaire, la morphologie musculaire, l'anxiété, la dépression, l'état de performance et le prétraitement de la fatigue. Des échantillons de sang et de biopsie musculaire seront prélevés. L'impact pronostique de ces variables de condition physique sera défini, ainsi que leur valeur prédictive en termes de réponse aux traitements anticancéreux chez les patients NSCLC avancés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient NSCLC, fumeur actuel ou ex-fumeur naïf de traitement avec un bon statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS). Une population de fumeurs sans cancer connu servira de témoin (n=10)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique des patients atteints de NSCLC de stade IVa ou IVb avancé.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance 0 - 2
  • Naïf de traitement
  • Fumeurs ou anciens fumeurs actuels
  • Fonctions rénales, hépatiques et hématologiques normales
  • Capable d'effectuer les tests fonctionnels physiques
  • Capable de lire et de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Commencer le traitement avant de commencer
  • Diagnostic de mutation tumorale (récepteur du facteur de croissance épidermique, Anaplastic lymphoma kinase)

Obs : Une population de fumeurs sans cancer connu sera utilisée comme témoin (n=10)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale chez les patients cachectiques et non cachectiques
Délai: 2 ans
La survie sera mesurée pour comprendre l'impact pronostique de la cachexie cancéreuse chez les patients atteints de NSCLC.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme physique et réponse au traitement
Délai: 1 an
L'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) sera utilisée pour évaluer la relation entre la condition physique et la réponse à la chimiothérapie.
1 an
Forme physique et toxicité
Délai: 1 an
Des critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0) seront utilisés pour évaluer la relation entre la forme physique et les toxicités liées à la chimiothérapie.
1 an
Voies du muscle squelettique de la cachexie cancéreuse
Délai: 1 an
Détermination des voies du muscle squelettique régulées à la baisse et à la hausse chez les patients cachectiques et non cachectiques à l'aide d'ARN-sec.
1 an
Groupe de population de différenciation 4+ (CD4+) chez des patients cachectiques et non cachectiques.
Délai: 1 an
Détermination du profil CD4+ chez les patients cachectiques et non cachectiques par cytométrie en flux.
1 an
Groupe de population de différenciation 25+ (CD25+).
Délai: 1 an
Détermination du profil CD25+ chez les patients cachectiques et non cachectiques par cytométrie en flux.
1 an
Population Forkhead box P3 régulateur T (Fox-p3+).
Délai: 1 an
Détermination du profil Fox-p3+ chez les patients cachectiques et non cachectiques par cytométrie en flux.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (RÉEL)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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