Cachexie bij NSCLC-patiënten: diagnose, karakterisering, prognose, functionele en skeletspierimplicaties (LUCAX01)
Cachexie bij geavanceerde NSCLC-patiënten: diagnose, karakterisering, prognose, functionele implicaties en validatie van markeringen voor skeletspierdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is momenteel het neoplasma dat wereldwijd leidt tot sterfgevallen en in Brazilië is het de op een na meest voorkomende vorm van kanker in termen van het aantal sterfgevallen. Patiënten worden meestal in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en bijgevolg wordt bij meer dan 45% van alle patiënten de diagnose cachexie gesteld. Dit syndroom wordt gekenmerkt door verlies van spiermassa met of zonder vetverlies en kan niet worden teruggedraaid door voedingsondersteuning. In de fysiopathologie van cachexie zijn over het algemeen verergerde ontstekingen, ernstig verlies van spiercontractiele eiwitten aanwezig, wat leidt tot vermoeidheid en verhoogde mortaliteit. Bovendien vertonen patiënten met cachexie gewoonlijk lagere responspercentages op antikankerbehandelingen en wordt het ook in verband gebracht met een slechtere algehele prognose.
Er wordt gewacht op behandelingen die gericht zijn op het verminderen van spierverlies bij deze patiënten. Cohortstudies suggereren een significant positief effect van fysieke fitheid en prognose bij verschillende chronische ziekten; de impact ervan bij gevorderde NSCLC-patiënten is echter niet duidelijk. Hier is ons doel om de relatie tussen cachexie en fysieke fitheidsvariabelen (spier- en cardiorespiratoire functie, lichaamssamenstelling en dagelijkse fysieke activiteitsniveau) met prognose en mortaliteit bij een groep NSCLC-patiënten beter te begrijpen, evenals om het effect van chemotherapie te bestuderen. op deze variabelen. Daarnaast zullen de skeletspieren, Treg-lymfocyten en inflammatoire biomarkers worden geëvalueerd en cachectische en niet-cachectische patiënten worden vergeleken.
Er zullen zestig NSCLC-patiënten worden opgebouwd. Wordt beoordeeld op het maximale zuurstofverbruik, dagelijkse fysieke activiteit, spierfunctie, spiermorfologie, angst, depressie, prestatiestatus en vermoeidheidsvoorbehandeling. Bloed- en spierbiopsiemonsters zullen worden verzameld. De prognostische impact van deze fysieke fitheidsvariabelen zal worden gedefinieerd, evenals hun voorspellende waarde in termen van respons op antikankerbehandelingen bij gevorderde NSCLC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde stadium IVa of IVb NSCLC-patiënten histologische diagnose.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 - 2
- Behandeling-naïef
- Huidige rokers of ex-rokers
- Normale nier-, lever- en hematologische functies
- In staat om de fysieke functionele tests uit te voeren
- Het toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Start de behandeling voordat u begint
- Diagnostiek van tumormutatie (epidermale groeifactorreceptor, anaplastisch lymfoomkinase)
Obs: Een rokerspopulatie zonder bekende kanker zal worden gebruikt als controles (n=10)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving bij cachectische en niet-cachectische patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overleving zal worden gemeten om de prognostische impact van kankercachexie bij NSCLC-patiënten te begrijpen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke conditie en respons op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1) zal worden gebruikt om de relatie tussen fysieke fitheid en respons op chemotherapie te evalueren.
|
1 jaar
|
|
Fysieke fitheid en toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE 5.0) zullen worden gebruikt om de relatie tussen fysieke fitheid en toxiciteit gerelateerd aan chemotherapie te evalueren.
|
1 jaar
|
|
Kanker cachexie skeletspierbanen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van naar beneden en naar boven gereguleerde skeletspierroutes cachectische en niet-cachectische patiënt met behulp van RNA-sec.
|
1 jaar
|
|
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) populatie bij cachectische en niet-cachectische patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van CD4+ profiel bij cachectische en niet-cachectische patiënten met behulp van flowcytometrie.
|
1 jaar
|
|
Cluster van differentiatie 25+ (CD25+) populatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van CD25+ profiel bij cachectische en niet-cachectische patiënten met behulp van flowcytometrie.
|
1 jaar
|
|
Forkhead box P3 regulatoire T (Fox-p3+) populatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van Fox-p3+ profiel bij cachectische en niet-cachectische patiënten met behulp van flowcytometrie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP802/15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .