- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03960034
Кахексия у пациентов с НМРЛ: диагностика, характеристика, прогноз, функциональные и скелетно-мышечные последствия (LUCAX01)
Кахексия у пациентов с поздним НМРЛ: диагностика, характеристика, прогноз, функциональные последствия и валидация маркеров дисфункции скелетных мышц
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в настоящее время является новообразованием, ведущим по количеству смертей во всем мире, а в Бразилии он занимает второе место среди наиболее распространенных видов рака по количеству смертей. Больные обычно диагностируются на поздних стадиях и, следовательно, более чем у 45% всех больных диагностируется кахексия. Этот синдром характеризуется потерей мышечной массы с потерей жира или без нее, и его нельзя обратить вспять с помощью нутритивной поддержки. При физиопатологии кахексии обычно присутствуют обострение воспаления, тяжелая потеря мышечных сократительных белков, что приводит к утомлению и повышенной смертности. Кроме того, у пациентов с кахексией обычно наблюдается более низкая частота ответа на противораковое лечение, что также связано с худшим общим прогнозом.
Ожидается лечение, направленное на смягчение потери мышечной массы у этих пациентов. Когортные исследования действительно предполагают значительное положительное влияние физической подготовки и прогноза при различных хронических заболеваниях; однако его влияние на пациентов с запущенным НМРЛ неясно. Здесь наша цель — лучше понять взаимосвязь между кахексией и показателями физической подготовленности (мышечная и кардиореспираторная функции, состав тела и уровень ежедневной физической активности) с прогнозом и смертностью в группе больных НМРЛ, а также изучить влияние химиотерапии. по этим переменным. Кроме того, будут оцениваться скелетные мышцы, Treg-лимфоциты и воспалительные биомаркеры, а также сравниваться кахектические и некахектические пациенты.
Будет начислено шестьдесят пациентов с НМРЛ. Будет оцениваться максимальное потребление кислорода, ежедневная физическая активность, мышечная функция, мышечная морфология, тревога, депрессия, состояние работоспособности и утомляемость перед лечением. Будут взяты образцы крови и биопсии мышц. Будет определено прогностическое влияние этих переменных физической подготовки, а также их прогностическая ценность с точки зрения ответа на противораковое лечение у пациентов с распространенным НМРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Продвинутая стадия IVa или IVb NSCLC у пациентов с гистологическим диагнозом.
- Восточная кооперативная онкологическая группа Статус эффективности 0–2
- Наивное лечение
- Текущие курильщики или бывшие курильщики
- Нормальная почечная, печеночная и гематологическая функции
- Способен выполнять физические функциональные тесты
- Умение читать и подписывать форму согласия
Критерий исключения:
- Начинайте лечение до начала
- Диагностика мутации опухоли (рецептор эпидермального фактора роста, киназа анапластической лимфомы)
Наблюдения: курильщики с неизвестным раком будут использоваться в качестве контроля (n = 10).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость у пациентов с кахексией и без кахексии
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость будет измеряться, чтобы понять прогностическое влияние раковой кахексии у пациентов с НМРЛ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка и реакция на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) будет использоваться для оценки взаимосвязи между физической подготовкой и реакцией на химиотерапию.
|
1 год
|
|
Физическая подготовка и токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки взаимосвязи между физической подготовкой и токсичностью, связанной с химиотерапией, будут использоваться общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
|
1 год
|
|
Раковая кахексия путей скелетных мышц
Временное ограничение: 1 год
|
Определение понижающей и повышающей регуляции путей скелетных мышц у кахектичных и некахектичных пациентов с использованием РНК-сек.
|
1 год
|
|
Кластер популяции дифференцировки 4+ (CD4+) у пациентов с кахексией и без нее.
Временное ограничение: 1 год
|
Определение профиля CD4+ у больных с кахексией и без кахексии с помощью проточной цитометрии.
|
1 год
|
|
Кластер дифференцировки 25+ (CD25+) населения.
Временное ограничение: 1 год
|
Определение профиля CD25+ у больных с кахексией и без нее с помощью проточной цитометрии.
|
1 год
|
|
Регуляторная популяция T (Fox-p3+) коробки Forkhead P3.
Временное ограничение: 1 год
|
Определение профиля Fox-p3+ у больных с кахексией и без нее с помощью проточной цитометрии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP802/15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .