Caquexia en pacientes con NSCLC: diagnóstico, caracterización, pronóstico, implicaciones funcionales y del músculo esquelético (LUCAX01)
Caquexia en pacientes con NSCLC avanzado: diagnóstico, caracterización, pronóstico, implicaciones funcionales y validación de marcadores de disfunción del músculo esquelético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es actualmente la neoplasia que lidera las muertes en todo el mundo y en Brasil, figura como el segundo cáncer más común en términos de número de muertes. Los pacientes suelen ser diagnosticados en estadios avanzados y, en consecuencia, más del 45% de todos los pacientes son diagnosticados de caquexia. Este síndrome se caracteriza por una pérdida de masa muscular con o sin pérdida de grasa y no puede revertirse con un soporte nutricional. En la fisiopatología de la caquexia, generalmente se presentan exacerbaciones inflamatorias, pérdida severa de proteínas contráctiles musculares, que conducen a fatiga y aumento de la mortalidad. Además, los pacientes con caquexia suelen presentar menores tasas de respuesta a los tratamientos anticancerígenos y también se asocia a un peor pronóstico global.
Se esperan tratamientos dirigidos a mitigar la pérdida muscular en estos pacientes. Los estudios de cohortes sugieren un impacto positivo significativo de la aptitud física y el pronóstico en diferentes enfermedades crónicas; sin embargo, su impacto en pacientes con NSCLC avanzado no está claro. Aquí nuestro objetivo es comprender mejor la relación entre la caquexia y las variables de condición física (función muscular y cardiorrespiratoria, composición corporal y nivel de actividad física diaria) con el pronóstico y la mortalidad en un grupo de pacientes con NSCLC, así como estudiar el efecto de la quimioterapia. sobre estas variables. Además de eso, se evaluará el músculo esquelético, los linfocitos Treg y los biomarcadores inflamatorios y se compararán los pacientes caquécticos y no caquécticos.
Se acumularán sesenta pacientes con NSCLC. Se evaluará el consumo máximo de oxígeno, la actividad física diaria, la función muscular, la morfología muscular, la ansiedad, la depresión, el estado funcional y el pretratamiento de la fatiga. Se recolectarán muestras de biopsia de sangre y músculo. Se definirá el impacto pronóstico de estas variables de aptitud física, así como su valor predictivo en términos de respuesta a los tratamientos anticancerígenos en pacientes con CPNM avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de pacientes con NSCLC en estadio avanzado IVa o IVb.
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este Estado funcional 0 - 2
- Tratamiento ingenuo
- Fumadores actuales o ex fumadores
- Funciones renales, hepáticas y hematológicas normales
- Capaz de realizar las pruebas funcionales físicas.
- Capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Iniciar tratamiento antes de iniciar
- Diagnóstico de mutación tumoral (receptor del factor de crecimiento epidérmico, quinasa del linfoma anaplásico)
Obs: Se utilizará como control una población de fumadores sin cáncer conocido (n=10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global en pacientes caquécticos y no caquécticos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá la supervivencia para comprender el impacto pronóstico de la caquexia por cáncer en pacientes con NSCLC.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición física y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará la evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) para evaluar la relación entre la forma física y la respuesta a la quimioterapia.
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1 año
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Aptitud física y toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizarán criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0) para evaluar la relación entre el estado físico y las toxicidades relacionadas con la quimioterapia.
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1 año
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Vías del músculo esquelético de la caquexia del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de las vías del músculo esquelético reguladas hacia abajo y hacia arriba en pacientes caquécticos y no caquécticos usando RNA-sec.
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1 año
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Grupo de población de diferenciación 4+ (CD4+) en pacientes caquécticos y no caquécticos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación del perfil de CD4+ en pacientes caquécticos y no caquécticos mediante citometría de flujo.
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1 año
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Clúster de diferenciación 25+ (CD25+) población.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación del perfil de CD25+ en pacientes caquécticos y no caquécticos mediante citometría de flujo.
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1 año
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Población T reguladora Forkhead box P3 (Fox-p3+).
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación del perfil Fox-p3+ en pacientes caquécticos y no caquécticos mediante citometría de flujo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP802/15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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