- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03960034
Kakeksia NSCLC-potilailla: diagnoosi, karakterisointi, ennuste, toiminnalliset ja luustolihasvaikutukset (LUCAX01)
Kakeksia pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla: diagnoosi, karakterisointi, ennuste, toiminnalliset vaikutukset ja luuston lihasten toimintahäiriöiden merkkien validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti johtava kuolemia aiheuttava kasvain, ja Brasiliassa se on toiseksi yleisin syöpä kuolemien lukumäärällä mitattuna. Potilaat diagnosoidaan yleensä pitkälle edenneissä vaiheissa, ja näin ollen yli 45 prosentilla kaikista potilaista diagnosoidaan kakeksia. Tälle oireyhtymälle on ominaista lihasmassan menetys rasvan menetyksen kanssa tai ilman, eikä sitä voida muuttaa ravintotuella. Kakeksian fysiopatologiassa esiintyy yleensä pahentunutta tulehdusta, vakavaa lihasten supistumisproteiinien menetystä, mikä johtaa väsymykseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi kakeksiasta kärsivillä potilailla on yleensä alhaisempi vaste syöpähoitoihin, ja se liittyy myös huonompaan yleiseen ennusteeseen.
Näiden potilaiden lihasten menetystä lieventäviä hoitoja odotetaan. Kohorttitutkimukset viittaavat fyysisen kunnon ja ennusteen merkittävään positiiviseen vaikutukseen erilaisissa kroonisissa sairauksissa; sen vaikutus pitkälle edenneisiin NSCLC-potilaisiin ei kuitenkaan ole selvä. Tavoitteenamme on ymmärtää paremmin kakeksian ja fyysisen kuntomuuttujien (lihasten ja hengityselinten toiminta, kehon koostumus ja päivittäinen fyysinen aktiivisuustaso) välistä suhdetta ennusteeseen ja kuolleisuuteen NSCLC-potilaiden ryhmässä sekä tutkia kemoterapian vaikutusta. näillä muuttujilla. Lisäksi arvioidaan luurankolihas, Treg-lymfosyytit ja tulehdukselliset biomarkkerit sekä verrataan kakektisia ja ei-kakektisia potilaita.
Kuusikymmentä NSCLC-potilasta kertyy. Arvioidaan maksimi hapenkulutus, päivittäinen fyysinen aktiivisuus, lihasten toiminta, lihasmorfologia, ahdistuneisuus, masennus, suorituskykytila ja väsymyksen esihoito. Veri- ja lihaskoepalanäytteet otetaan. Määritetään näiden fyysisen kuntomuuttujien ennustevaikutus sekä niiden ennustearvo syövän vastaisen hoidon kannalta pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen vaiheen IVa tai IVb NSCLC-potilaiden histologinen diagnoosi.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 - 2
- Hoito-naiivi
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- Normaalit munuaisten, maksan ja hematologiset toiminnot
- Pystyy suorittamaan fyysiset toimintatestit
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aloita hoito ennen aloittamista
- Kasvainmutaatioiden diagnostiikka (epidermaalisen kasvutekijän reseptori, anaplastinen lymfoomakinaasi)
Huom.: Kontrollina käytetään tupakoitsijapopulaatiota, jolla ei tunneta syöpää (n=10)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kakektisen ja ei-kakektisen potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Eloonjäämistä mitataan, jotta voidaan ymmärtää syöpäkakeksian ennustevaikutus NSCLC-potilailla.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto ja vaste hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kiinteiden kasvainten vastearviointia (RECIST 1.1) käytetään fyysisen kunnon ja kemoterapiavasteen välisen suhteen arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
|
Fyysinen kunto ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten yhteisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE 5.0) käytetään arvioitaessa fyysisen kunnon ja kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien välistä suhdetta.
|
1 vuosi
|
|
Syöpäkakeksian luustolihasten reitit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alas- ja ylöspäin säädeltyjen luurankolihaspolkujen kakektinen ja ei-kakektinen potilas RNA-sec:n avulla.
|
1 vuosi
|
|
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) -populaatio kakektisella ja ei-kakektisella potilaalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CD4+-profiilin määritys kakektisilla ja ei-kakektisilla potilailla virtaussytometriaa käyttäen.
|
1 vuosi
|
|
Erilaistumisklusteri 25+ (CD25+) väestö.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CD25+-profiilin määritys kakektisilla ja ei-kakektisilla potilailla virtaussytometriaa käyttäen.
|
1 vuosi
|
|
Forkhead box P3:n sääntelevä T (Fox-p3+) -populaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fox-p3+ -profiilin määritys kakektisilla ja ei-kakektisilla potilailla virtaussytometriaa käyttäen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP802/15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .