Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kakeksia NSCLC-potilailla: diagnoosi, karakterisointi, ennuste, toiminnalliset ja luustolihasvaikutukset (LUCAX01)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kakeksia pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla: diagnoosi, karakterisointi, ennuste, toiminnalliset vaikutukset ja luuston lihasten toimintahäiriöiden merkkien validointi

LUCAX01 on kohorttitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC tupakankäyttäjillä. Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään perusfysikaaliset testit, veri- ja biopsianäyte, ja päätavoitteena on tutkia kakeksian toiminnallisia ja prognostisia vaikutuksia ja validoida luurankolihasten toimintahäiriömarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti johtava kuolemia aiheuttava kasvain, ja Brasiliassa se on toiseksi yleisin syöpä kuolemien lukumäärällä mitattuna. Potilaat diagnosoidaan yleensä pitkälle edenneissä vaiheissa, ja näin ollen yli 45 prosentilla kaikista potilaista diagnosoidaan kakeksia. Tälle oireyhtymälle on ominaista lihasmassan menetys rasvan menetyksen kanssa tai ilman, eikä sitä voida muuttaa ravintotuella. Kakeksian fysiopatologiassa esiintyy yleensä pahentunutta tulehdusta, vakavaa lihasten supistumisproteiinien menetystä, mikä johtaa väsymykseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi kakeksiasta kärsivillä potilailla on yleensä alhaisempi vaste syöpähoitoihin, ja se liittyy myös huonompaan yleiseen ennusteeseen.

Näiden potilaiden lihasten menetystä lieventäviä hoitoja odotetaan. Kohorttitutkimukset viittaavat fyysisen kunnon ja ennusteen merkittävään positiiviseen vaikutukseen erilaisissa kroonisissa sairauksissa; sen vaikutus pitkälle edenneisiin NSCLC-potilaisiin ei kuitenkaan ole selvä. Tavoitteenamme on ymmärtää paremmin kakeksian ja fyysisen kuntomuuttujien (lihasten ja hengityselinten toiminta, kehon koostumus ja päivittäinen fyysinen aktiivisuustaso) välistä suhdetta ennusteeseen ja kuolleisuuteen NSCLC-potilaiden ryhmässä sekä tutkia kemoterapian vaikutusta. näillä muuttujilla. Lisäksi arvioidaan luurankolihas, Treg-lymfosyytit ja tulehdukselliset biomarkkerit sekä verrataan kakektisia ja ei-kakektisia potilaita.

Kuusikymmentä NSCLC-potilasta kertyy. Arvioidaan maksimi hapenkulutus, päivittäinen fyysinen aktiivisuus, lihasten toiminta, lihasmorfologia, ahdistuneisuus, masennus, suorituskykytila ​​ja väsymyksen esihoito. Veri- ja lihaskoepalanäytteet otetaan. Määritetään näiden fyysisen kuntomuuttujien ennustevaikutus sekä niiden ennustearvo syövän vastaisen hoidon kannalta pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLC-potilas, nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on hyvä Eastern Cooperative Oncology Group Performance -status (ECOG-PS). Kontrollina käytetään tupakoitsijapopulaatiota, jolla ei tunneta syöpää (n = 10)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen vaiheen IVa tai IVb NSCLC-potilaiden histologinen diagnoosi.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 - 2
  • Hoito-naiivi
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
  • Normaalit munuaisten, maksan ja hematologiset toiminnot
  • Pystyy suorittamaan fyysiset toimintatestit
  • Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aloita hoito ennen aloittamista
  • Kasvainmutaatioiden diagnostiikka (epidermaalisen kasvutekijän reseptori, anaplastinen lymfoomakinaasi)

Huom.: Kontrollina käytetään tupakoitsijapopulaatiota, jolla ei tunneta syöpää (n=10)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kakektisen ja ei-kakektisen potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Eloonjäämistä mitataan, jotta voidaan ymmärtää syöpäkakeksian ennustevaikutus NSCLC-potilailla.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kunto ja vaste hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kiinteiden kasvainten vastearviointia (RECIST 1.1) käytetään fyysisen kunnon ja kemoterapiavasteen välisen suhteen arvioimiseen.
1 vuosi
Fyysinen kunto ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten yhteisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE 5.0) käytetään arvioitaessa fyysisen kunnon ja kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien välistä suhdetta.
1 vuosi
Syöpäkakeksian luustolihasten reitit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alas- ja ylöspäin säädeltyjen luurankolihaspolkujen kakektinen ja ei-kakektinen potilas RNA-sec:n avulla.
1 vuosi
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) -populaatio kakektisella ja ei-kakektisella potilaalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
CD4+-profiilin määritys kakektisilla ja ei-kakektisilla potilailla virtaussytometriaa käyttäen.
1 vuosi
Erilaistumisklusteri 25+ (CD25+) väestö.
Aikaikkuna: 1 vuosi
CD25+-profiilin määritys kakektisilla ja ei-kakektisilla potilailla virtaussytometriaa käyttäen.
1 vuosi
Forkhead box P3:n sääntelevä T (Fox-p3+) -populaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fox-p3+ -profiilin määritys kakektisilla ja ei-kakektisilla potilailla virtaussytometriaa käyttäen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa