- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03960034
Kachexie u pacientů s NSCLC: diagnostika, charakteristika, prognóza, funkční a kosterní svalové důsledky (LUCAX01)
Kachexie u pacientů s pokročilým NSCLC: diagnostika, charakterizace, prognóza, funkční důsledky a validace markerů dysfunkce kosterního svalstva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je v současnosti celosvětově nejčastějším nádorovým onemocněním a v Brazílii figuruje jako druhý nejčastější nádor z hlediska počtu úmrtí. Pacienti jsou obvykle diagnostikováni v pokročilých stadiích a následně je u více než 45 % všech pacientů diagnostikována kachexie. Tento syndrom je charakterizován úbytkem svalové hmoty se ztrátou tuku nebo bez něj a nelze jej zvrátit nutriční podporou. Ve fyziopatologii kachexie jsou obecně přítomny exacerbovaný zánět, závažná ztráta svalových kontraktilních proteinů, vedoucí k únavě a zvýšené úmrtnosti. Navíc pacienti s kachexií obvykle vykazují nižší míru odpovědi na protinádorovou léčbu a je také spojena s horší celkovou prognózou.
Očekává se léčba zaměřená na zmírnění svalové ztráty u těchto pacientů. Kohortové studie naznačují významný pozitivní vliv fyzické zdatnosti a prognózy u různých chronických onemocnění; jeho dopad u pacientů s pokročilým NSCLC však není jasný. Zde je naším cílem lépe porozumět vztahu mezi kachexií a proměnnými fyzické zdatnosti (svalové a kardiorespirační funkce, tělesná skladba a úroveň denní fyzické aktivity) s prognózou a mortalitou u skupiny pacientů s NSCLC a také studovat účinek chemoterapie na těchto proměnných. Kromě toho bude hodnocen kosterní sval, Treg lymfocyty a zánětlivé biomarkery a porovnány kachektické a nekachektické pacienty.
Přibude šedesát pacientů s NSCLC. Bude hodnocena maximální spotřeba kyslíku, denní fyzická aktivita, svalová funkce, svalová morfologie, úzkost, deprese, výkonnostní stav a únava před léčbou. Budou odebrány vzorky krve a svalové biopsie. Bude definován prognostický dopad těchto proměnných fyzické zdatnosti a také jejich prediktivní hodnota z hlediska odpovědi na protinádorovou léčbu u pacientů s pokročilým NSCLC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza pacientů s NSCLC v pokročilém stadiu IVa nebo IVb.
- Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti 0 - 2
- Léčba naivní
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci
- Normální funkce ledvin, jater a hematologické funkce
- Schopnost provádět fyzické funkční testy
- Umět přečíst a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Před zahájením zahajte léčbu
- Diagnostika nádorové mutace (receptor epidermálního růstového faktoru, kináza anaplastického lymfomu)
Obs: Populace kuřáků bez známé rakoviny bude použita jako kontrola (n=10)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u kachektických a nekachektických pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bude měřeno za účelem pochopení prognostického dopadu rakovinné kachexie u pacientů s NSCLC.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost a reakce na léčbu
Časové okno: 1 rok
|
K hodnocení vztahu mezi fyzickou zdatností a odpovědí na chemoterapii bude použito hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
1 rok
|
|
Fyzická zdatnost a toxicita
Časové okno: 1 rok
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0) budou použita k vyhodnocení vztahu mezi fyzickou zdatností a toxicitou související s chemoterapií.
|
1 rok
|
|
Dráhy kosterního svalstva rakoviny
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení down a up-regulovaných drah kosterního svalstva kachektických a nekachektických pacientů pomocí RNA-sec.
|
1 rok
|
|
Klastr diferenciace 4+ (CD4+) populace u kachektických a nekachektických pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení CD4+ profilu u kachektických a nekachektických pacientů pomocí průtokové cytometrie.
|
1 rok
|
|
Populace Cluster of Differentiation 25+ (CD25+).
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení CD25+ profilu u kachektických a nekachektických pacientů pomocí průtokové cytometrie.
|
1 rok
|
|
Forkhead box P3 regulační T (Fox-p3+) populace.
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení Fox-p3+ profilu u kachektických a nekachektických pacientů pomocí průtokové cytometrie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP802/15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .