Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kachexie u pacientů s NSCLC: diagnostika, charakteristika, prognóza, funkční a kosterní svalové důsledky (LUCAX01)

13. dubna 2022 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kachexie u pacientů s pokročilým NSCLC: diagnostika, charakterizace, prognóza, funkční důsledky a validace markerů dysfunkce kosterního svalstva

LUCAX01 je kohortová studie s pacienty s pokročilým NSCLC u uživatelů tabáku. v této studii budou pacienti podrobeni základním fyzikálním testům, odběru vzorků krve a biopsie a hlavním cílem je studovat funkční a prognostické důsledky kachexie a ověřit markery dysfunkce kosterního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je v současnosti celosvětově nejčastějším nádorovým onemocněním a v Brazílii figuruje jako druhý nejčastější nádor z hlediska počtu úmrtí. Pacienti jsou obvykle diagnostikováni v pokročilých stadiích a následně je u více než 45 % všech pacientů diagnostikována kachexie. Tento syndrom je charakterizován úbytkem svalové hmoty se ztrátou tuku nebo bez něj a nelze jej zvrátit nutriční podporou. Ve fyziopatologii kachexie jsou obecně přítomny exacerbovaný zánět, závažná ztráta svalových kontraktilních proteinů, vedoucí k únavě a zvýšené úmrtnosti. Navíc pacienti s kachexií obvykle vykazují nižší míru odpovědi na protinádorovou léčbu a je také spojena s horší celkovou prognózou.

Očekává se léčba zaměřená na zmírnění svalové ztráty u těchto pacientů. Kohortové studie naznačují významný pozitivní vliv fyzické zdatnosti a prognózy u různých chronických onemocnění; jeho dopad u pacientů s pokročilým NSCLC však není jasný. Zde je naším cílem lépe porozumět vztahu mezi kachexií a proměnnými fyzické zdatnosti (svalové a kardiorespirační funkce, tělesná skladba a úroveň denní fyzické aktivity) s prognózou a mortalitou u skupiny pacientů s NSCLC a také studovat účinek chemoterapie na těchto proměnných. Kromě toho bude hodnocen kosterní sval, Treg lymfocyty a zánětlivé biomarkery a porovnány kachektické a nekachektické pacienty.

Přibude šedesát pacientů s NSCLC. Bude hodnocena maximální spotřeba kyslíku, denní fyzická aktivita, svalová funkce, svalová morfologie, úzkost, deprese, výkonnostní stav a únava před léčbou. Budou odebrány vzorky krve a svalové biopsie. Bude definován prognostický dopad těchto proměnných fyzické zdatnosti a také jejich prediktivní hodnota z hlediska odpovědi na protinádorovou léčbu u pacientů s pokročilým NSCLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s NSCLC, současní kuřáci nebo bývalí kuřáci naivní léčba s dobrým stavem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS). Populace kuřáků bez známé rakoviny bude použita jako kontrola (n=10)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza pacientů s NSCLC v pokročilém stadiu IVa nebo IVb.
  • Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti 0 - 2
  • Léčba naivní
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Normální funkce ledvin, jater a hematologické funkce
  • Schopnost provádět fyzické funkční testy
  • Umět přečíst a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Před zahájením zahajte léčbu
  • Diagnostika nádorové mutace (receptor epidermálního růstového faktoru, kináza anaplastického lymfomu)

Obs: Populace kuřáků bez známé rakoviny bude použita jako kontrola (n=10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u kachektických a nekachektických pacientů
Časové okno: 2 roky
Přežití bude měřeno za účelem pochopení prognostického dopadu rakovinné kachexie u pacientů s NSCLC.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost a reakce na léčbu
Časové okno: 1 rok
K hodnocení vztahu mezi fyzickou zdatností a odpovědí na chemoterapii bude použito hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
1 rok
Fyzická zdatnost a toxicita
Časové okno: 1 rok
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0) budou použita k vyhodnocení vztahu mezi fyzickou zdatností a toxicitou související s chemoterapií.
1 rok
Dráhy kosterního svalstva rakoviny
Časové okno: 1 rok
Stanovení down a up-regulovaných drah kosterního svalstva kachektických a nekachektických pacientů pomocí RNA-sec.
1 rok
Klastr diferenciace 4+ (CD4+) populace u kachektických a nekachektických pacientů.
Časové okno: 1 rok
Stanovení CD4+ profilu u kachektických a nekachektických pacientů pomocí průtokové cytometrie.
1 rok
Populace Cluster of Differentiation 25+ (CD25+).
Časové okno: 1 rok
Stanovení CD25+ profilu u kachektických a nekachektických pacientů pomocí průtokové cytometrie.
1 rok
Forkhead box P3 regulační T (Fox-p3+) populace.
Časové okno: 1 rok
Stanovení Fox-p3+ profilu u kachektických a nekachektických pacientů pomocí průtokové cytometrie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit