Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniszczenie u pacjentów z NSCLC: diagnostyka, charakterystyka, rokowanie, implikacje czynnościowe i dotyczące mięśni szkieletowych (LUCAX01)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Wyniszczenie u pacjentów z zaawansowanym NSCLC: diagnostyka, charakterystyka, rokowanie, implikacje czynnościowe i walidacja markerów dysfunkcji mięśni szkieletowych

LUCAX01 to badanie kohortowe z udziałem pacjentów z zaawansowanym NSCLC u osób palących tytoń. w tym badaniu pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom fizycznym, pobraniu próbek krwi i biopsji, a głównym celem jest zbadanie funkcjonalnych i prognostycznych implikacji kacheksji oraz walidacja markerów dysfunkcji mięśni szkieletowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest obecnie nowotworem prowadzącym do zgonów na całym świecie, aw Brazylii zajmuje drugie miejsce pod względem liczby zgonów. Pacjenci są zwykle diagnozowani w zaawansowanych stadiach, w związku z czym u ponad 45% wszystkich pacjentów rozpoznaje się kacheksję. Zespół ten charakteryzuje się utratą masy mięśniowej z utratą tkanki tłuszczowej lub bez niej i nie można jej odwrócić poprzez wsparcie żywieniowe. W fizjopatologii kacheksji na ogół obecne są zaostrzony stan zapalny, ciężka utrata białek kurczliwych mięśni, prowadząca do zmęczenia i zwiększonej śmiertelności. Ponadto pacjenci z kacheksją zazwyczaj wykazują mniejsze wskaźniki odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe, a także wiąże się to z gorszym rokowaniem ogólnym.

Oczekiwane są terapie ukierunkowane na złagodzenie utraty mięśni u tych pacjentów. Badania kohortowe sugerują istotny pozytywny wpływ sprawności fizycznej i rokowania w różnych chorobach przewlekłych; jednak jego wpływ na pacjentów z zaawansowanym NSCLC nie jest jasny. Naszym celem jest tutaj lepsze zrozumienie związku między wyniszczeniem a zmiennymi wydolności fizycznej (czynność mięśniowa i krążeniowo-oddechowa, skład ciała i dzienny poziom aktywności fizycznej) z rokowaniem i śmiertelnością w grupie chorych na NSCLC, a także zbadanie wpływu chemioterapii na tych zmiennych. Poza tym zostaną ocenione mięśnie szkieletowe, limfocyty Treg i biomarkery zapalne oraz porównane zostaną pacjenci z kachektyką i bez kacheksji.

Zostanie zgromadzonych sześćdziesięciu pacjentów z NSCLC. Zostanie ocenione maksymalne zużycie tlenu, codzienna aktywność fizyczna, funkcja mięśni, morfologia mięśni, niepokój, depresja, stan wydolności i zmęczenie przed leczeniem. Zostaną pobrane próbki krwi i biopsji mięśni. Określony zostanie wpływ prognostyczny tych zmiennych sprawności fizycznej, jak również ich wartość predykcyjna w zakresie odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC, palacze lub byli palacze, którzy wcześniej nie byli leczeni, z dobrym stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS). Populacja palaczy bez znanego raka zostanie użyta jako kontrola (n=10)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza histologiczna pacjentów z NSCLC w zaawansowanym stadium IVa lub IVb.
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Stan sprawności 0 - 2
  • Naiwny w leczeniu
  • Obecni palacze lub byli palacze
  • Prawidłowe funkcje nerek, wątroby i hematologiczne
  • Potrafi wykonać fizyczne testy funkcjonalne
  • Potrafi przeczytać i podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpocznij leczenie przed rozpoczęciem
  • Diagnostyka mutacji nowotworowych (receptor naskórkowego czynnika wzrostu, kinaza chłoniaka anaplastycznego)

Obs: Populacja palaczy bez znanego raka zostanie użyta jako kontrola (n=10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie zostanie zmierzone, aby zrozumieć prognostyczny wpływ wyniszczenia nowotworowego u pacjentów z NSCLC.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) zostanie wykorzystana do oceny związku między sprawnością fizyczną a odpowiedzią na chemioterapię.
1 rok
Sprawność fizyczna i toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0) zostaną wykorzystane do oceny związku między sprawnością fizyczną a toksycznością związaną z chemioterapią.
1 rok
Szlaki mięśni szkieletowych w wyniszczeniu nowotworowym
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie regulowanych w dół i w górę szlaków mięśni szkieletowych pacjentów kachektycznych i niekachektycznych za pomocą RNA-sec.
1 rok
Populacja klasterów różnicowania 4+ (CD4+) u pacjentów wyniszczonych i nie wyniszczonych.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie profilu CD4+ u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia za pomocą cytometrii przepływowej.
1 rok
Populacja klastra zróżnicowania 25+ (CD25+).
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie profilu CD25+ u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia za pomocą cytometrii przepływowej.
1 rok
Forkhead box P3 regulatorowa populacja T (Fox-p3+).
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie profilu Fox-p3+ u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia za pomocą cytometrii przepływowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj