- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03960034
Wyniszczenie u pacjentów z NSCLC: diagnostyka, charakterystyka, rokowanie, implikacje czynnościowe i dotyczące mięśni szkieletowych (LUCAX01)
Wyniszczenie u pacjentów z zaawansowanym NSCLC: diagnostyka, charakterystyka, rokowanie, implikacje czynnościowe i walidacja markerów dysfunkcji mięśni szkieletowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest obecnie nowotworem prowadzącym do zgonów na całym świecie, aw Brazylii zajmuje drugie miejsce pod względem liczby zgonów. Pacjenci są zwykle diagnozowani w zaawansowanych stadiach, w związku z czym u ponad 45% wszystkich pacjentów rozpoznaje się kacheksję. Zespół ten charakteryzuje się utratą masy mięśniowej z utratą tkanki tłuszczowej lub bez niej i nie można jej odwrócić poprzez wsparcie żywieniowe. W fizjopatologii kacheksji na ogół obecne są zaostrzony stan zapalny, ciężka utrata białek kurczliwych mięśni, prowadząca do zmęczenia i zwiększonej śmiertelności. Ponadto pacjenci z kacheksją zazwyczaj wykazują mniejsze wskaźniki odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe, a także wiąże się to z gorszym rokowaniem ogólnym.
Oczekiwane są terapie ukierunkowane na złagodzenie utraty mięśni u tych pacjentów. Badania kohortowe sugerują istotny pozytywny wpływ sprawności fizycznej i rokowania w różnych chorobach przewlekłych; jednak jego wpływ na pacjentów z zaawansowanym NSCLC nie jest jasny. Naszym celem jest tutaj lepsze zrozumienie związku między wyniszczeniem a zmiennymi wydolności fizycznej (czynność mięśniowa i krążeniowo-oddechowa, skład ciała i dzienny poziom aktywności fizycznej) z rokowaniem i śmiertelnością w grupie chorych na NSCLC, a także zbadanie wpływu chemioterapii na tych zmiennych. Poza tym zostaną ocenione mięśnie szkieletowe, limfocyty Treg i biomarkery zapalne oraz porównane zostaną pacjenci z kachektyką i bez kacheksji.
Zostanie zgromadzonych sześćdziesięciu pacjentów z NSCLC. Zostanie ocenione maksymalne zużycie tlenu, codzienna aktywność fizyczna, funkcja mięśni, morfologia mięśni, niepokój, depresja, stan wydolności i zmęczenie przed leczeniem. Zostaną pobrane próbki krwi i biopsji mięśni. Określony zostanie wpływ prognostyczny tych zmiennych sprawności fizycznej, jak również ich wartość predykcyjna w zakresie odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza histologiczna pacjentów z NSCLC w zaawansowanym stadium IVa lub IVb.
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Stan sprawności 0 - 2
- Naiwny w leczeniu
- Obecni palacze lub byli palacze
- Prawidłowe funkcje nerek, wątroby i hematologiczne
- Potrafi wykonać fizyczne testy funkcjonalne
- Potrafi przeczytać i podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpocznij leczenie przed rozpoczęciem
- Diagnostyka mutacji nowotworowych (receptor naskórkowego czynnika wzrostu, kinaza chłoniaka anaplastycznego)
Obs: Populacja palaczy bez znanego raka zostanie użyta jako kontrola (n=10)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie zostanie zmierzone, aby zrozumieć prognostyczny wpływ wyniszczenia nowotworowego u pacjentów z NSCLC.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) zostanie wykorzystana do oceny związku między sprawnością fizyczną a odpowiedzią na chemioterapię.
|
1 rok
|
|
Sprawność fizyczna i toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0) zostaną wykorzystane do oceny związku między sprawnością fizyczną a toksycznością związaną z chemioterapią.
|
1 rok
|
|
Szlaki mięśni szkieletowych w wyniszczeniu nowotworowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie regulowanych w dół i w górę szlaków mięśni szkieletowych pacjentów kachektycznych i niekachektycznych za pomocą RNA-sec.
|
1 rok
|
|
Populacja klasterów różnicowania 4+ (CD4+) u pacjentów wyniszczonych i nie wyniszczonych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie profilu CD4+ u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia za pomocą cytometrii przepływowej.
|
1 rok
|
|
Populacja klastra zróżnicowania 25+ (CD25+).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie profilu CD25+ u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia za pomocą cytometrii przepływowej.
|
1 rok
|
|
Forkhead box P3 regulatorowa populacja T (Fox-p3+).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie profilu Fox-p3+ u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia za pomocą cytometrii przepływowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP802/15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .