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Kachexie bei NSCLC-Patienten: Diagnose, Charakterisierung, Prognose, Auswirkungen auf Funktion und Skelettmuskulatur (LUCAX01)

13. April 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kachexie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC: Diagnose, Charakterisierung, Prognose, funktionelle Implikationen und Validierung von Skelettmuskel-Dysfunktionsmarkern

LUCAX01 ist eine Kohortenstudie mit Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bei Tabakkonsumenten. In dieser Studie werden die Patienten körperlichen Grunduntersuchungen, der Entnahme von Blut- und Biopsieproben unterzogen, und das Hauptziel besteht darin, die funktionellen und prognostischen Auswirkungen der Kachexie zu untersuchen und die Marker der Skelettmuskelfunktionsstörung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist derzeit weltweit die Neoplasie mit der höchsten Todesrate und in Brasilien gemessen an der Zahl der Todesfälle die zweithäufigste Krebsart. Patienten werden normalerweise in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert und folglich wird bei mehr als 45 % aller Patienten eine Kachexie diagnostiziert. Dieses Syndrom ist durch einen Verlust an Muskelmasse mit oder ohne Fettabbau gekennzeichnet und kann durch Ernährungsunterstützung nicht rückgängig gemacht werden. In der Physiopathologie der Kachexie sind im Allgemeinen eine verschlimmerte Entzündung, ein schwerer Verlust von kontraktilen Muskelproteinen vorhanden, was zu Müdigkeit und erhöhter Sterblichkeit führt. Darüber hinaus weisen Patienten mit Kachexie in der Regel niedrigere Ansprechraten auf Krebsbehandlungen auf und sind auch mit einer schlechteren Gesamtprognose verbunden.

Es werden Behandlungen erwartet, die darauf abzielen, den Muskelverlust bei diesen Patienten zu mildern. Kohortenstudien deuten auf einen signifikant positiven Einfluss der körperlichen Fitness und Prognose bei verschiedenen chronischen Erkrankungen hin; seine Auswirkung auf Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ist jedoch nicht klar. Hier ist unser Ziel, die Beziehung zwischen Kachexie und körperlichen Fitnessvariablen (Muskel- und kardiorespiratorische Funktion, Körperzusammensetzung und tägliches körperliches Aktivitätsniveau) mit Prognose und Mortalität in einer Gruppe von NSCLC-Patienten besser zu verstehen und die Wirkung einer Chemotherapie zu untersuchen auf diesen Variablen. Außerdem werden Skelettmuskulatur, Treg-Lymphozyten und entzündliche Biomarker ausgewertet und kachektische und nicht kachektische Patienten verglichen.

Es werden 60 NSCLC-Patienten aufgenommen. Bewertet werden der maximale Sauerstoffverbrauch, die tägliche körperliche Aktivität, die Muskelfunktion, die Muskelmorphologie, Angstzustände, Depressionen, der Leistungsstatus und die Ermüdung vor der Behandlung. Es werden Blut- und Muskelbiopsieproben entnommen. Der prognostische Einfluss dieser körperlichen Fitnessvariablen sowie ihr prädiktiver Wert in Bezug auf das Ansprechen auf Krebsbehandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC werden definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patient, aktueller Raucher oder Ex-Raucher, behandlungsnaiv mit gutem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS). Eine Raucherpopulation ohne bekannten Krebs wird als Kontrollen verwendet (n=10)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose bei NSCLC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium IVa oder IVb.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2
  • Behandlungsnaiv
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher
  • Normale Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen
  • Kann die körperlichen Funktionstests durchführen
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Beginnen Sie die Behandlung, bevor Sie beginnen
  • Diagnostik der Tumormutation (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor, anaplastische Lymphomkinase)

Anmerkung: Eine Raucherpopulation ohne bekannten Krebs wird als Kontrollen verwendet (n=10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben wird gemessen, um die prognostischen Auswirkungen der Krebskachexie bei NSCLC-Patienten zu verstehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) wird verwendet, um die Beziehung zwischen körperlicher Fitness und Ansprechen auf eine Chemotherapie zu bewerten.
1 Jahr
Körperliche Fitness und Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 5.0) werden verwendet, um die Beziehung zwischen körperlicher Fitness und Toxizitäten im Zusammenhang mit Chemotherapie zu bewerten.
1 Jahr
Krebs-Kachexie-Skelettmuskelwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung herunter- und hochregulierter Skelettmuskelbahnen bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten mittels RNA-sec.
1 Jahr
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+)-Population bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des CD4+-Profils bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten mittels Durchflusszytometrie.
1 Jahr
Cluster der Differenzierung 25+ (CD25+) Population.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des CD25+-Profils bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten mittels Durchflusszytometrie.
1 Jahr
Forkhead Box P3 regulatorische T (Fox-p3+) Population.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Fox-p3+-Profils bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten mittels Durchflusszytometrie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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