Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caquexia em pacientes com NSCLC: diagnóstico, caracterização, prognóstico, implicações funcionais e musculares esqueléticas (LUCAX01)

13 de abril de 2022 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Caquexia em pacientes com NSCLC avançado: diagnóstico, caracterização, prognóstico, implicações funcionais e validação de marcadores de disfunção muscular esquelética

LUCAX01 é um estudo de coorte com pacientes com NSCLC avançado em usuários de tabaco. neste estudo, os pacientes serão submetidos a exames físicos basais, coleta de amostras de sangue e biópsia, e o objetivo principal é estudar as implicações funcionais e prognósticas da caquexia e validar marcadores de disfunção do músculo esquelético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é atualmente a neoplasia que mais mata no mundo e, no Brasil, figura como o segundo câncer mais comum em número de óbitos. Os pacientes geralmente são diagnosticados em estágios avançados e, consequentemente, mais de 45% de todos os pacientes são diagnosticados com caquexia. Esta síndrome é caracterizada por uma perda de massa muscular com ou sem perda de gordura e não pode ser revertida por suporte nutricional. Na fisiopatologia da caquexia, geralmente estão presentes inflamação exacerbada, perda acentuada de proteínas contráteis musculares, levando à fadiga e aumento da mortalidade. Além disso, os pacientes com caquexia geralmente apresentam taxas de resposta mais baixas aos tratamentos anticancerígenos e também estão associados a um pior prognóstico geral.

Aguardam-se tratamentos direcionados para atenuar a perda muscular nestes pacientes. Estudos de coorte sugerem um impacto positivo significativo da aptidão física e prognóstico em diferentes doenças crônicas; no entanto, seu impacto em pacientes com NSCLC avançado não é claro. Aqui, nosso objetivo é entender melhor a relação entre caquexia e variáveis ​​de aptidão física (função muscular e cardiorrespiratória, composição corporal e nível de atividade física diária) com prognóstico e mortalidade em um grupo de pacientes com NSCLC, bem como estudar o efeito da quimioterapia sobre essas variáveis. Além disso, serão avaliados o músculo esquelético, linfócitos Treg e biomarcadores inflamatórios e comparações entre pacientes caquéticos e não caquéticos.

Sessenta pacientes NSCLC serão acumulados. Serão avaliados o consumo máximo de oxigênio, atividade física diária, função muscular, morfologia muscular, ansiedade, depressão, performance status e fadiga pré-tratamento. Amostras de sangue e biópsia muscular serão coletadas. Será definido o impacto prognóstico destas variáveis ​​de aptidão física, bem como o seu valor preditivo em termos de resposta a tratamentos anticancerígenos em doentes com NSCLC avançado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com NSCLC, fumantes atuais ou ex-fumantes sem tratamento prévio com bom status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS). Uma população de fumantes sem câncer conhecido será usada como controle (n=10)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de estágio avançado IVa ou IVb NSCLC com diagnóstico histológico.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • virgem de tratamento
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes
  • Funções renais, hepáticas e hematológicas normais
  • Capaz de realizar os testes físicos funcionais
  • Capaz de ler e assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Iniciar o tratamento antes de iniciar
  • Diagnóstico de mutação tumoral (receptor do fator de crescimento epidérmico, linfoma anaplásico quinase)

Obs: Uma população de fumantes sem câncer conhecido será usada como controle (n=10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em pacientes caquéticos e não caquéticos
Prazo: 2 anos
A sobrevida será medida para entender o impacto prognóstico da caquexia do câncer em pacientes com NSCLC.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão física e resposta ao tratamento
Prazo: 1 ano
A avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) será utilizada para avaliar a relação entre a aptidão física e a resposta à quimioterapia.
1 ano
Aptidão física e toxicidade
Prazo: 1 ano
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE 5.0) serão usados ​​para avaliar a relação entre aptidão física e toxicidades relacionadas à quimioterapia.
1 ano
Caquexia do câncer vias musculares esqueléticas
Prazo: 1 ano
Determinação das vias musculares esqueléticas reguladas para baixo e para cima em pacientes caquéticos e não caquéticos usando RNA-sec.
1 ano
Cluster de população de diferenciação 4+ (CD4+) em pacientes caquéticos e não caquéticos.
Prazo: 1 ano
Determinação do perfil CD4+ em pacientes caquéticos e não caquéticos por citometria de fluxo.
1 ano
Grupo de população de diferenciação 25+ (CD25+).
Prazo: 1 ano
Determinação do perfil CD25+ em pacientes caquéticos e não caquéticos por citometria de fluxo.
1 ano
Forkhead box P3 regulador T (Fox-p3+) população.
Prazo: 1 ano
Determinação do perfil Fox-p3+ em pacientes caquéticos e não caquéticos por citometria de fluxo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever