- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960034
Caquexia em pacientes com NSCLC: diagnóstico, caracterização, prognóstico, implicações funcionais e musculares esqueléticas (LUCAX01)
Caquexia em pacientes com NSCLC avançado: diagnóstico, caracterização, prognóstico, implicações funcionais e validação de marcadores de disfunção muscular esquelética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é atualmente a neoplasia que mais mata no mundo e, no Brasil, figura como o segundo câncer mais comum em número de óbitos. Os pacientes geralmente são diagnosticados em estágios avançados e, consequentemente, mais de 45% de todos os pacientes são diagnosticados com caquexia. Esta síndrome é caracterizada por uma perda de massa muscular com ou sem perda de gordura e não pode ser revertida por suporte nutricional. Na fisiopatologia da caquexia, geralmente estão presentes inflamação exacerbada, perda acentuada de proteínas contráteis musculares, levando à fadiga e aumento da mortalidade. Além disso, os pacientes com caquexia geralmente apresentam taxas de resposta mais baixas aos tratamentos anticancerígenos e também estão associados a um pior prognóstico geral.
Aguardam-se tratamentos direcionados para atenuar a perda muscular nestes pacientes. Estudos de coorte sugerem um impacto positivo significativo da aptidão física e prognóstico em diferentes doenças crônicas; no entanto, seu impacto em pacientes com NSCLC avançado não é claro. Aqui, nosso objetivo é entender melhor a relação entre caquexia e variáveis de aptidão física (função muscular e cardiorrespiratória, composição corporal e nível de atividade física diária) com prognóstico e mortalidade em um grupo de pacientes com NSCLC, bem como estudar o efeito da quimioterapia sobre essas variáveis. Além disso, serão avaliados o músculo esquelético, linfócitos Treg e biomarcadores inflamatórios e comparações entre pacientes caquéticos e não caquéticos.
Sessenta pacientes NSCLC serão acumulados. Serão avaliados o consumo máximo de oxigênio, atividade física diária, função muscular, morfologia muscular, ansiedade, depressão, performance status e fadiga pré-tratamento. Amostras de sangue e biópsia muscular serão coletadas. Será definido o impacto prognóstico destas variáveis de aptidão física, bem como o seu valor preditivo em termos de resposta a tratamentos anticancerígenos em doentes com NSCLC avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de estágio avançado IVa ou IVb NSCLC com diagnóstico histológico.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- virgem de tratamento
- Fumantes atuais ou ex-fumantes
- Funções renais, hepáticas e hematológicas normais
- Capaz de realizar os testes físicos funcionais
- Capaz de ler e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Iniciar o tratamento antes de iniciar
- Diagnóstico de mutação tumoral (receptor do fator de crescimento epidérmico, linfoma anaplásico quinase)
Obs: Uma população de fumantes sem câncer conhecido será usada como controle (n=10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em pacientes caquéticos e não caquéticos
Prazo: 2 anos
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A sobrevida será medida para entender o impacto prognóstico da caquexia do câncer em pacientes com NSCLC.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão física e resposta ao tratamento
Prazo: 1 ano
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A avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) será utilizada para avaliar a relação entre a aptidão física e a resposta à quimioterapia.
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1 ano
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Aptidão física e toxicidade
Prazo: 1 ano
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE 5.0) serão usados para avaliar a relação entre aptidão física e toxicidades relacionadas à quimioterapia.
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1 ano
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Caquexia do câncer vias musculares esqueléticas
Prazo: 1 ano
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Determinação das vias musculares esqueléticas reguladas para baixo e para cima em pacientes caquéticos e não caquéticos usando RNA-sec.
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1 ano
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Cluster de população de diferenciação 4+ (CD4+) em pacientes caquéticos e não caquéticos.
Prazo: 1 ano
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Determinação do perfil CD4+ em pacientes caquéticos e não caquéticos por citometria de fluxo.
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1 ano
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Grupo de população de diferenciação 25+ (CD25+).
Prazo: 1 ano
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Determinação do perfil CD25+ em pacientes caquéticos e não caquéticos por citometria de fluxo.
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1 ano
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Forkhead box P3 regulador T (Fox-p3+) população.
Prazo: 1 ano
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Determinação do perfil Fox-p3+ em pacientes caquéticos e não caquéticos por citometria de fluxo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP802/15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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