- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03960034
Kakeksi hos NSCLC-patienter: diagnose, karakterisering, prognose, funktionelle og skeletmuskulære implikationer (LUCAX01)
Kakeksi hos avancerede NSCLC-patienter: diagnose, karakterisering, prognose, funktionelle implikationer og validering af markører for skeletmuskeldisfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er i øjeblikket den neoplasma, der fører i dødsfald på verdensplan, og i Brasilien figurerer den som den næsthyppigste kræftform med hensyn til antallet af dødsfald. Patienter diagnosticeres sædvanligvis i fremskredne stadier, og følgelig er mere end 45 % af alle patienter diagnosticeret med kakeksi. Dette syndrom er karakteriseret ved tab af muskelmasse med eller uden fedttab, og det kan ikke vendes med ernæringsstøtte. I fysiopatologi af kakeksi, er generelt til stede forværret inflammation, alvorligt tab af muskel kontraktile proteiner, hvilket fører til træthed og øget dødelighed. Endvidere har patienter med kakeksi normalt lavere responsrater på anticancerbehandlinger, og det er også forbundet med en dårligere overordnet prognose.
Behandlinger rettet mod at mindske muskeltab hos disse patienter afventes. Kohorteundersøgelser tyder på en signifikant positiv effekt af fysisk kondition og prognose ved forskellige kroniske sygdomme; dens indvirkning på fremskredne NSCLC-patienter er imidlertid ikke klar. Her er vores mål at bedre forstå sammenhængen mellem kakeksi og fysiske konditionsvariabler (muskel- og kardiorespiratorisk funktion, kropssammensætning og dagligt fysisk aktivitetsniveau) med prognose og dødelighed hos en gruppe af NSCLC-patienter, samt at studere effekten af kemoterapi på disse variabler. Udover det, vil blive evalueret skeletmuskulaturen, Treg-lymfocytter og inflammatoriske biomarkører og sammenligne kakektiske og ikke-kaktiske patienter.
Tres NSCLC-patienter vil blive påløbet. Vil blive vurderet det maksimale iltforbrug, daglig fysisk aktivitet, muskelfunktion, muskelmorfologi, angst, depression, præstationsstatus og træthedsforbehandling. Blod- og muskelbiopsiprøver vil blive indsamlet. Den prognostiske effekt af disse fysiske fitnessvariabler vil blive defineret, såvel som deres forudsigelige værdi i form af respons på anticancerbehandlinger hos fremskredne NSCLC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret stadium IVa eller IVb NSCLC patienter histologisk diagnose.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 - 2
- Behandlingsnaiv
- Nuværende rygere eller tidligere rygere
- Normale nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner
- Kunne udføre de fysiske funktionstests
- Kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Påbegynd behandling før påbegyndelse
- Diagnosticering af tumormutation (epidermal vækstfaktorreceptor, Anaplastisk lymfomkinase)
Obs: En rygerpopulation uden kendt kræft vil blive brugt som kontroller (n=10)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse vil blive målt for at forstå den prognostiske virkning af cancerkakeksi hos NSCLC-patienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form og respons på behandling
Tidsramme: 1 år
|
Responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem fysisk kondition og respons på kemoterapi.
|
1 år
|
|
Fysisk kondition og toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE 5.0) vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem fysisk form og toksicitet relateret til kemoterapi.
|
1 år
|
|
Kræftkakeksi skeletmuskelbaner
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af ned- og opregulerede skeletmuskelbaner kakektisk og ikke-kaktisk patient ved hjælp af RNA-sek.
|
1 år
|
|
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) population hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af CD4+ profil hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter ved hjælp af flowcytometri.
|
1 år
|
|
Cluster of Differentiation 25+ (CD25+) population.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af CD25+ profil hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter ved hjælp af flowcytometri.
|
1 år
|
|
Forkhead box P3 regulatorisk T (Fox-p3+) population.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af Fox-p3+ profil hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter ved hjælp af flowcytometri.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP802/15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .