- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960034
Cachessia nei pazienti con NSCLC: diagnosi, caratterizzazione, prognosi, implicazioni muscolari funzionali e scheletriche (LUCAX01)
Cachessia nei pazienti con NSCLC avanzato: diagnosi, caratterizzazione, prognosi, implicazioni funzionali e convalida dei marcatori di disfunzione muscolare scheletrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è attualmente la neoplasia che porta i decessi in tutto il mondo e in Brasile figura come il secondo tumore più comune in termini di numero di decessi. I pazienti vengono solitamente diagnosticati in stadi avanzati e, di conseguenza, a più del 45% di tutti i pazienti viene diagnosticata la cachessia. Questa sindrome è caratterizzata da una perdita di massa muscolare con o senza perdita di grasso e non può essere invertita dal supporto nutrizionale. Nella fisiopatologia della cachessia, generalmente sono presenti infiammazioni esacerbate, grave perdita di proteine contrattili muscolari, che portano ad affaticamento e aumento della mortalità. Inoltre, i pazienti con cachessia di solito presentano tassi di risposta inferiori ai trattamenti antitumorali ed è anche associato a una prognosi complessiva peggiore.
Sono attesi trattamenti diretti a mitigare la perdita muscolare in questi pazienti. Gli studi di coorte suggeriscono un significativo impatto positivo della forma fisica e della prognosi in diverse malattie croniche; tuttavia, il suo impatto nei pazienti con NSCLC avanzato non è chiaro. Qui il nostro obiettivo è comprendere meglio la relazione tra cachessia e variabili di forma fisica (funzione muscolare e cardiorespiratoria, composizione corporea e livello di attività fisica giornaliera) con prognosi e mortalità in un gruppo di pazienti con NSCLC, nonché studiare l'effetto della chemioterapia su queste variabili. Oltre a ciò, verranno valutati il muscolo scheletrico, i linfociti Treg e i biomarcatori infiammatori e verranno confrontati pazienti cachettici e non cachettici.
Saranno maturati sessanta pazienti con NSCLC. Verranno valutati il consumo massimo di ossigeno, l'attività fisica quotidiana, la funzione muscolare, la morfologia muscolare, l'ansia, la depressione, il performance status e il pre-trattamento della fatica. Saranno raccolti campioni di sangue e biopsia muscolare. Verrà definito l'impatto prognostico di queste variabili di fitness fisico, così come il loro valore predittivo in termini di risposta ai trattamenti antitumorali nei pazienti con NSCLC avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica dei pazienti con NSCLC in stadio avanzato IVa o IVb.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 - 2
- Ingenuo al trattamento
- Attuali fumatori o ex fumatori
- Normali funzioni renali, epatiche ed ematologiche
- In grado di eseguire i test funzionali fisici
- In grado di leggere e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Iniziare il trattamento prima di iniziare
- Diagnostica della mutazione del tumore (recettore del fattore di crescita epidermico, chinasi del linfoma anaplastico)
Obs: una popolazione di fumatori senza cancro noto verrà utilizzata come controllo (n = 10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale in pazienti cachettici e non cachettici
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza sarà misurata per comprendere l'impatto prognostico della cachessia da cancro nei pazienti con NSCLC.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idoneità fisica e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) sarà utilizzata per valutare la relazione tra forma fisica e risposta alla chemioterapia.
|
1 anno
|
|
Idoneità fisica e tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno utilizzati criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 5.0) per valutare la relazione tra l'idoneità fisica e le tossicità correlate alla chemioterapia.
|
1 anno
|
|
Vie del muscolo scheletrico della cachessia del cancro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione delle vie muscolari scheletriche regolate verso il basso e verso l'alto paziente cachettico e non cachettico utilizzando RNA-sec.
|
1 anno
|
|
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) popolazione in pazienti cachettici e non cachettici.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione del profilo CD4+ in pazienti cachettici e non cachettici mediante citometria a flusso.
|
1 anno
|
|
Cluster di popolazione di differenziazione 25+ (CD25+).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione del profilo CD25+ in pazienti cachettici e non cachettici mediante citometria a flusso.
|
1 anno
|
|
Forkhead box P3 popolazione T regolamentare (Fox-p3+).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione del profilo Fox-p3+ in pazienti cachettici e non cachettici mediante citometria a flusso.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP802/15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .