- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03960034
Kakeksi hos NSCLC-pasienter: diagnose, karakterisering, prognose, funksjonelle og skjelettmuskelimplikasjoner (LUCAX01)
Kakeksi hos avanserte NSCLC-pasienter: diagnose, karakterisering, prognose, funksjonelle implikasjoner og validering av skjelettmuskeldisfunksjonsmarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er for tiden den neoplasmen som leder i dødsfall over hele verden, og i Brasil er den den nest vanligste kreftformen når det gjelder antall dødsfall. Pasienter diagnostiseres vanligvis i avanserte stadier, og følgelig får mer enn 45 % av alle pasienter diagnosen kakeksi. Dette syndromet er preget av tap av muskelmasse med eller uten fetttap, og det kan ikke reverseres med ernæringsstøtte. I fysiopatologi av kakeksi, er generelt tilstede forverret betennelse, alvorlig tap av muskelkontraktile proteiner, noe som fører til tretthet og økt dødelighet. Videre har pasienter med kakeksi vanligvis lavere responsrate på kreftbehandlinger, og det er også assosiert med en dårligere total prognose.
Behandlinger rettet mot å redusere muskeltap hos disse pasientene avventes. Kohortstudier antyder en betydelig positiv effekt av fysisk form og prognose ved ulike kroniske sykdommer; virkningen på avansert NSCLC-pasienter er imidlertid ikke klar. Her er målet vårt å bedre forstå sammenhengen mellom kakeksi og fysisk formvariabler (muskel- og kardiorespiratorisk funksjon, kroppssammensetning og daglig fysisk aktivitetsnivå) med prognose og dødelighet hos en gruppe NSCLC-pasienter, samt å studere effekten av kjemoterapi på disse variablene. I tillegg vil skjelettmuskelen, Treg-lymfocytter og inflammatoriske biomarkører bli evaluert og sammenligne kakektiske og ikke-kaktiske pasienter.
Seksti NSCLC-pasienter vil bli påløpt. Vil bli vurdert maksimalt oksygenforbruk, daglig fysisk aktivitet, muskelfunksjon, muskelmorfologi, angst, depresjon, prestasjonsstatus og tretthetsforbehandling. Det vil bli tatt blod- og muskelbiopsiprøver. Den prognostiske effekten av disse fysiske formvariablene vil bli definert, så vel som deres prediktive verdi når det gjelder respons på kreftbehandlinger hos avanserte NSCLC-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert stadium IVa eller IVb NSCLC pasienter histologisk diagnose.
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0 - 2
- Behandlingsnaiv
- Nåværende røykere eller eks-røykere
- Normale nyre-, lever- og hematologiske funksjoner
- Kunne utføre de fysiske funksjonstestene
- Kunne lese og signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Start behandling før start
- Diagnostikk av tumormutasjon (epidermal vekstfaktorreseptor, Anaplastisk lymfomkinase)
Obs: En røykerpopulasjon uten kjent kreft vil bli brukt som kontroller (n=10)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse vil bli målt for å forstå den prognostiske effekten av kreftkakeksi hos NSCLC-pasienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form og respons på behandling
Tidsramme: 1 år
|
Responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1) vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom fysisk form og respons på kjemoterapi.
|
1 år
|
|
Fysisk form og toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE 5.0) vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom fysisk form og toksisitet knyttet til kjemoterapi.
|
1 år
|
|
Kreftkakeksi skjelettmuskelbaner
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av ned- og oppregulerte skjelettmuskelbaner kakektisk og ikke-kaktisk pasient ved bruk av RNA-sek.
|
1 år
|
|
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) populasjon hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av CD4+-profil hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter ved bruk av flowcytometri.
|
1 år
|
|
Cluster of Differentiation 25+ (CD25+) populasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av CD25+-profil hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter ved bruk av flowcytometri.
|
1 år
|
|
Gaffelboks P3 regulatorisk T (Fox-p3+) populasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av Fox-p3+ profil hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter ved bruk av flowcytometri.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP802/15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .