Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kakeksi hos NSCLC-pasienter: diagnose, karakterisering, prognose, funksjonelle og skjelettmuskelimplikasjoner (LUCAX01)

13. april 2022 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kakeksi hos avanserte NSCLC-pasienter: diagnose, karakterisering, prognose, funksjonelle implikasjoner og validering av skjelettmuskeldisfunksjonsmarkører

LUCAX01 er en kohortstudie med pasienter med avansert NSCLC hos tobakksbrukere. i denne studien vil pasienter bli sendt til baseline fysiske tester, blod- og biopsiprøvesamling, og hovedmålet er å studere de funksjonelle og prognostiske implikasjonene av kakeksi og å validere skjelettmuskeldysfunksjonsmarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er for tiden den neoplasmen som leder i dødsfall over hele verden, og i Brasil er den den nest vanligste kreftformen når det gjelder antall dødsfall. Pasienter diagnostiseres vanligvis i avanserte stadier, og følgelig får mer enn 45 % av alle pasienter diagnosen kakeksi. Dette syndromet er preget av tap av muskelmasse med eller uten fetttap, og det kan ikke reverseres med ernæringsstøtte. I fysiopatologi av kakeksi, er generelt tilstede forverret betennelse, alvorlig tap av muskelkontraktile proteiner, noe som fører til tretthet og økt dødelighet. Videre har pasienter med kakeksi vanligvis lavere responsrate på kreftbehandlinger, og det er også assosiert med en dårligere total prognose.

Behandlinger rettet mot å redusere muskeltap hos disse pasientene avventes. Kohortstudier antyder en betydelig positiv effekt av fysisk form og prognose ved ulike kroniske sykdommer; virkningen på avansert NSCLC-pasienter er imidlertid ikke klar. Her er målet vårt å bedre forstå sammenhengen mellom kakeksi og fysisk formvariabler (muskel- og kardiorespiratorisk funksjon, kroppssammensetning og daglig fysisk aktivitetsnivå) med prognose og dødelighet hos en gruppe NSCLC-pasienter, samt å studere effekten av kjemoterapi på disse variablene. I tillegg vil skjelettmuskelen, Treg-lymfocytter og inflammatoriske biomarkører bli evaluert og sammenligne kakektiske og ikke-kaktiske pasienter.

Seksti NSCLC-pasienter vil bli påløpt. Vil bli vurdert maksimalt oksygenforbruk, daglig fysisk aktivitet, muskelfunksjon, muskelmorfologi, angst, depresjon, prestasjonsstatus og tretthetsforbehandling. Det vil bli tatt blod- og muskelbiopsiprøver. Den prognostiske effekten av disse fysiske formvariablene vil bli definert, så vel som deres prediktive verdi når det gjelder respons på kreftbehandlinger hos avanserte NSCLC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasient, nåværende røykere eller eks-røykere behandlingsnaiv med god Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG-PS). En røykerpopulasjon uten kjent kreft vil bli brukt som kontroller (n=10)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert stadium IVa eller IVb NSCLC pasienter histologisk diagnose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0 - 2
  • Behandlingsnaiv
  • Nåværende røykere eller eks-røykere
  • Normale nyre-, lever- og hematologiske funksjoner
  • Kunne utføre de fysiske funksjonstestene
  • Kunne lese og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Start behandling før start
  • Diagnostikk av tumormutasjon (epidermal vekstfaktorreseptor, Anaplastisk lymfomkinase)

Obs: En røykerpopulasjon uten kjent kreft vil bli brukt som kontroller (n=10)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter
Tidsramme: 2 år
Overlevelse vil bli målt for å forstå den prognostiske effekten av kreftkakeksi hos NSCLC-pasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form og respons på behandling
Tidsramme: 1 år
Responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1) vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom fysisk form og respons på kjemoterapi.
1 år
Fysisk form og toksisitet
Tidsramme: 1 år
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE 5.0) vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom fysisk form og toksisitet knyttet til kjemoterapi.
1 år
Kreftkakeksi skjelettmuskelbaner
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av ned- og oppregulerte skjelettmuskelbaner kakektisk og ikke-kaktisk pasient ved bruk av RNA-sek.
1 år
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) populasjon hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter.
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av CD4+-profil hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter ved bruk av flowcytometri.
1 år
Cluster of Differentiation 25+ (CD25+) populasjon.
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av CD25+-profil hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter ved bruk av flowcytometri.
1 år
Gaffelboks P3 regulatorisk T (Fox-p3+) populasjon.
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av Fox-p3+ profil hos kakektiske og ikke-kaktiske pasienter ved bruk av flowcytometri.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere