再発または難治性固形腫瘍の成人被験者におけるCCT301-59 CAR T療法の研究 (CAR)

包含基準:

1. 臨床研究に自発的に参加する被験者とその家族は、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての試験手順に従うことに同意します。
2. 18～70歳の男性または女性。
3. -被験者は再発性または難治性の固形腫瘍（軟部組織肉腫、胃がん、膵臓がん、膀胱がん）と診断され、放射線学および組織学または細胞学によって切除不能な進行性または転移性腫瘍が特定されている、最初の行または上記の治療後の進行、または標準への不耐性処理。
4. -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変、CT（コンピューター断層撮影）スキャン断面画像による非リンパ節病変の長径が10mm（ミリメートル）以上、またはリンパ節病変の短径が15mm以上; CTスキャンで測定可能な病変の最長軸が10mm以上（CTスキャン層が5mm以下）;測定可能な病変のFDG PET（フルオロデオキシグルコース - 陽電子放出断層撮影）> 3 SUV（標準化された取り込み値）。
5. ROR2陽性腫瘍組織を有する被験者：免疫組織化学またはRNA（リボ核酸）in situハイブリダイゼーションによって検出された腫瘍細胞中のROR2陽性染色細胞の割合は50％以上です。 サンプルは 1 年以内に使用できます。それ以外の場合、サンプルは生検のために再収集されます。
6. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアは 0 ～ 1 です。
7. 予想生存期間は 12 週間以上です。

8. 臓器および造血機能は、次の要件を満たす必要があります。

   • ヘモグロビン (HGB) ≧ 90 g/L (グラム/リットル)、2 週間以内に輸血なし;
   • -白血球数（WBC）≥2.5×10^9 / L;
   • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9 / L;
   • -血小板数（PLT）≥80×10^9 / L;
   • -総ビリルビン（TBIL）≤3.0ng / dLまたは≤5 ULN（正常の上限）;
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN; -異常な肝機能が肝細胞癌または他の腫瘍からの肝転移によって引き起こされる場合、ASTおよびALT≤5×ULN;
   • -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN;またはクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 50 mL/分 (ミリリットル/分);
9. プロトロンビン時間（PT）：INR（国際正規化比）が1.7未満または延長、PTが正常レベルから4秒未満延長。
10. 正常な神経学的評価;
11. 静脈内採血および輸液のための十分な静脈アクセスがあり、血球分離の禁忌は他にありません。
12. -登録されたサイトでの治療を含む治療とフォローアップを受けることができます。
13. 妊娠可能年齢の女性被験者は、試験中の妊娠の可能性を最小限に抑えるために、許容できる措置を講じる必要があります。 -妊娠可能年齢の女性被験者の場合、治療前の血清または尿妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者;
2. B型肝炎の活動性感染、または活動性C型肝炎;
3. HIV / AIDS（ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群）によ​​る感染;
4. 臨床的意義のあるその他の活動性感染;

5. 以前の疾患または併発疾患：

   -全身性免疫抑制剤（ステロイド）の長期（2か月以上）の必要性、または免疫介在性の症候性疾患として診断された被験者 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、自己免疫血管炎（例： 、ウェゲナー肉芽腫症）;

6. -以前に運動ニューロン疾患と診断された被験者;
7. -中毒性表皮壊死症の以前の疾患のある被験者;
8. インフォームドコンセントおよび関連するアンケートの理解に影響を与える可能性のある精神障害を有する 認知症、精神状態の変化;
9. 研究で判断された、研究治療を受けている被験者に影響を与える可能性のある重篤な制御不能な疾患を有する;
10. -過去5年間に、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または完全に治癒したin situ乳がんを含む他の活動的な悪性腫瘍を患っており、フォローアップ治療なしの被験者は含まれていません。
11. 全身ステロイドまたはステロイド吸入剤の現在の使用;
12. -過去3か月またはPD-1（プログラム細胞死タンパク質1）抗体、PD-L1（プログラム死リガンド1）抗体、PD-L2抗体、CD137（腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー9、 4-1BB) 抗体または CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) 抗体、または細胞療法。
13. 免疫療法または関連薬に対するアレルギー;
14. 過去6ヶ月以内に髄膜転移または中枢神経系転移があり、中枢神経系の明らかな基礎疾患があり、明らかな症状が残っている;
15. -NYHA（ニューヨーク心臓協会）の心不全グレード2以上または標準治療による制御不能な高血圧を有し、特別な治療を必要とする被験者、または心筋炎の病歴がある被験者、または1年以内の心筋梗塞の発生;
16. 以前の臓器移植または臓器移植の準備ができている;
17. 膵炎を伴う膵臓がん;
18. 活発な出血;
19. -臨床治療または介入を必要とする胸水または腹部の胸水を伴う被験者;
20. 研究者が本研究への参加を不適当と判断した場合。