재발성 또는 불응성 고형 종양을 가진 성인 피험자에서 CCT301-59 CAR T 요법에 관한 연구 (CAR)

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여하는 피험자와 그 가족은 사전 동의서에 서명하고 모든 시험 절차를 따르는 데 동의합니다.
2. 18-70세의 남성 또는 여성 피험자.
3. 피험자는 방사선학 및 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 종양, 1차 이상의 치료 후 진행, 또는 표준에 대한 내약성이 없는 재발성 또는 불응성 고형 종양(연조직 육종, 위암, 췌장암 및 방광암)으로 진단됩니다. 치료.
4. RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변, CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔 단면 이미지에 따른 비림프절 병변의 장직경 ≥10mm(밀리미터) 또는 림프절 병변의 단직경 ≥15mm; CT 스캔에서 측정 가능한 병변의 가장 긴 축 ≥10mm(CT 스캔 층 ≤ 5mm); 측정 가능한 병변의 FDG PET(플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영) > 3 SUV(표준화된 흡수 값).
5. ROR2 양성 종양 조직이 있는 피험자: 면역조직화학 또는 RNA(리보핵산) in situ 혼성화에 의해 검출된 종양 세포에서 ROR2 양성 염색 세포의 비율은 ≥ 50%입니다. 샘플은 1년 이내에 사용할 수 있습니다. 그렇지 않으면 생검을 위해 샘플을 다시 수집합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수는 0에서 1입니다.
7. 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.

8. 장기 및 조혈 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   • 헤모글로빈(HGB)≥90g/L(그램/리터), 2주 이내에 수혈 없음;
   • 백혈구 수(WBC) ≥ 2.5×10^9/L;
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L;
   • 혈소판 수(PLT) ≥ 80×10^9/L;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 3.0ng/dL 또는 ≤ 5 ULN(정상의 상한);
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; AST 및 ALT≤ 5×ULN 간기능이상이 간세포암종 또는 다른 종양의 간전이로 인한 경우;
   • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN; 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분(밀리리터/분);
9. 프로트롬빈 시간(PT): INR(International Normalized Ratio) < 1.7 또는 연장, PT 연장은 정상 수준에서 < 4초;
10. 정상적인 신경학적 평가;
11. 정맥 정맥 채혈 및 주입을 위한 충분한 정맥 접근, 혈액 세포 분리에 대한 다른 금기 사항 없음;
12. 등록 부위에서의 치료를 포함하여 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.
13. 가임기 여성 피험자는 시험 기간 동안 임신 가능성을 최소화하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성 피험자에 대한 전처리 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자;
2. B형 간염 또는 활동성 C형 간염의 활성 감염;
3. HIV/AIDS 감염(인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군);
4. 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염;

5. 이전 질병 또는 현재 질병:

   장기간(2개월 이상) 전신 면역억제제(스테로이드)가 필요한 심각한 자가면역 질환으로 진단되거나 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 자가면역 혈관염(예: , 베게너 육아종증);

6. 이전에 운동 신경 질환으로 진단받은 피험자;
7. 이전에 독성 표피 괴사 질환이 있는 피험자;
8. 치매, 변경된 정신 상태를 포함하여 정보에 입각한 동의 및 관련 설문지의 이해에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애가 있는 경우
9. 연구 치료를 받는 피험자에게 영향을 미칠 수 있는 연구에서 심각한 통제 불가능한 질병이 있는 것으로 판단됨;
10. 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암 또는 상피내 유방암을 포함하여 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있고 완전히 완치되었고 후속 치료가 없는 피험자는 포함되지 않습니다.
11. 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입제의 현재 사용;
12. 지난 3개월 동안 면역요법 치료를 받았거나 PD-1(프로그램된 세포사 단백질 1) 항체, PD-L1(프로그램된 죽음-리간드 1) 항체, PD-L2 항체, CD137(종양 괴사 인자 수용체 수퍼패밀리 구성원 9, 4-1BB) 항체 또는 CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4) 항체, 또는 세포 요법.
13. 면역 요법 또는 관련 약물에 대한 알레르기;
14. 뇌막 전이 또는 지난 6개월 동안의 중추신경계 전이, 명백한 중추신경계 기저 질환이 있고 명백한 증상을 남긴 경우;
15. NYHA(New York Heart Association) 심부전 등급 ≥ 2 또는 표준 치료로 조절되지 않는 고혈압이 있고 특별한 치료가 필요한 피험자, 또는 심근염의 병력이 있거나 1년 이내에 심근 경색이 발생한 피험자;
16. 이전 장기 이식 또는 장기 이식 준비
17. 췌장염을 동반한 췌장암;
18. 활동성 출혈;
19. 임상적 치료 또는 개입이 필요한 흉막 삼출액 또는 복부 삼출액이 있는 피험자;
20. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 것.