クライオバルーンと関連する食道への影響
2019年5月20日 更新者：Baylor Research Institute
Cryoballoon 肺静脈隔離および関連する食道への影響 (Medtronic EGD)
主な目的は、肺静脈隔離中の温度低下率と最下点クライオバルーン温度 温度低下率と最下点食道温度との間の相関関係を決定することです。 手術中に食道と各肺静脈口との間の距離を正確に測定する。 あるセンターの経験を提供することにより、クライオバルーン肺静脈隔離 (PVI) の安全性プロファイルを高めるために、食道温度誘導アブレーションの推奨事項を作成しようとします。 クライオバルーン アブレーション温度とその後の食道温度の傾向を調べることにより、データの傾向が明らかになり、食道潰瘍形成の予測に役立つ可能性があります。 これらの傾向には次のものが含まれます。
- アブレーション後に食道潰瘍を発症した患者の食道と肺静脈の間の距離
- アブレーション後に食道潰瘍を発症した患者における処置中の食道温度
- アブレーション後に食道潰瘍を発症した患者の処置中のクライオバルーン温度 症状 (嚥下障害、胸痛、発熱、「胸やけ」、または嚥下痛を含む) の発生と潰瘍の存在とを関連付けるため。
調査の概要
詳細な説明
心房細動を治療し、左心房のさまざまな領域をターゲットにする場合、電気生理学者は、RF エネルギーまたは低温エネルギーでアブレーションを実行する選択肢があります。
食道潰瘍と、よりまれなケースでは、食道瘻は、このアブレーション手順の既知の合併症です。
まれではありますが (最新の Heart Rhythm Society EHRA ECA コンセンサス ステートメントによると、0.1 ～ 0.25% の瘻孔率および 15 ～ 20% の食道潰瘍率)1、研究者はこれらの発生を完全に防ぐ方法を理解したいと考えています。
低温エネルギーは、PVI 手順で使用されるエネルギー源として最近導入されました。したがって、このエネルギー源の場合、食道潰瘍の発生率はまだ明確に定義されていません。
最初の約 130,000 回のクライオバルーン処置で 9 つの食道瘻が発生しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性、症候性、薬剤抵抗性、発作性心房細動の計画的凍結バルーン肺静脈隔離
- 年齢 > 18 歳
- 計画されたAF冷凍アブレーション手順
除外基準:
- LA 直径 >55mm
- 重度のLVH（LV壁≧15mm）
- LA血栓
- 非代償性心不全
- 肺静脈の分離を超えた左心房アブレーション病変の計画
- -以前の肺静脈隔離の歴史
- 食道温度プローブまたは TEE プローブを配置できない
- 以前に文書化された横隔神経損傷
- -既知の食道病理（完全なGI履歴ワークシート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：食道への影響
肺静脈隔離中の温度低下速度と最下点クライオバルーン温度 温度低下速度と最下点食道温度との間の相関関係を決定すること。
冷凍アブレーション中に食道温度プローブを使用して温度を測定し、4 ～ 7 日後に食道内視鏡検査を行って食道への物理的影響を評価します。
|
低温工学と食道温度プローブを使用した食道温度誘導アブレーション。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温度低下率
時間枠：3年まで
|
食道温度を記録するesotestプローブ食道温度プローブを使用して、肺静脈隔離中の温度低下率と最下点クライオバルーン温度との間の相関関係を比較する
|
3年まで
|
|
症状の発生を関連付ける
時間枠：3年まで
|
症状アンケートを使用して症状（嚥下障害、胸痛、発熱、「胸やけ」、または嚥下痛を含む）の発生を潰瘍の存在と関連付け、食道鏡検査を介して処置後4〜7日で食道を視覚化する
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔神経損傷
時間枠：3年まで
|
患者の症状アンケートで評価された横隔神経損傷のデータを収集する
|
3年まで
|
|
術後の症状
時間枠：3年まで
|
症状アンケートを使用して、咳、喀血、および心嚢液貯留を含むがこれらに限定されない処置後の症状に関するデータを収集する
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月25日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。