Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalon a související účinky na jícnu

20. května 2019 aktualizováno: Baylor Research Institute

Izolace plicních žil s kryobalonem a související účinky na jícnu (Medtronic EGD)

Primárním cílem je určit korelaci mezi rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami kryobalonu rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami jícnu během izolace plicních žil. Přesné měření vzdálenosti mezi jícnem a ústím každé plicní žíly během operace. Pokusit se vytvořit doporučení pro teplotně řízenou ablaci jícnu s cílem zvýšit bezpečnostní profil kryobalonové izolace plicních žil (PVI) poskytnutím zkušeností jednoho centra. Trendováním teplot ablace kryobalonu a následných teplot jícnu se mohou objevit trendy dat, které mohou být prediktivní pro tvorbu ulcerací jícnu. Tyto trendy mohou zahrnovat:

  • Vzdálenost mezi jícnem a plicní žílou u pacientů, u kterých se rozvinuly poablační ulcerace jícnu
  • Teploty jícnu během výkonu u pacientů, u kterých se vyvinuly poablační ulcerace jícnu
  • Teploty kryobalonů v rámci procedury u pacientů, u kterých se rozvinuly postablační vředy jícnu Stejně jako spojit rozvoj symptomů (včetně dysfagie, bolesti na hrudi, horečky, „pálení žáhy“ nebo odynofagie) s přítomností ulcerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě fibrilace síní a zacílení různých oblastí v levé síni mají elektrofyziologové na výběr, zda provést ablaci pomocí RF energie nebo kryoenergie. Známými komplikacemi tohoto ablačního výkonu jsou ezofageální ulcerace a ve vzácnějších případech píštěle jícnu. Ačkoli je to vzácné (počet píštělí 0,1–0,25 % a výskyt vředů jícnu 15–20 % podle nejnovějšího prohlášení společnosti Heart Rhythm Society EHRA ECA)1, výzkumníci by velmi rádi pochopili, jak těmto jevům úplně zabránit. Kryoenergie byla nedávno zavedena jako zdroj energie používaný v postupu PVI; proto pro tento zdroj energie není míra ulcerace jícnu dosud přesně definována. Při prvních přibližně 130 000 kryobalonových procedurách se vyskytlo devět jícnových píštělí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující, symptomatická, paroxysmální fibrilace síní rezistentní na léky s plánovanou kryobalonovou izolací plicní žíly
  2. Věk >18 let
  3. Plánovaná kryoablace AF

Kritéria vyloučení:

  1. Průměr LA >55mm
  2. Těžká LVH (stěna LV ≥ 15 mm)
  3. LA trombus
  4. Dekompenzované srdeční selhání
  5. Plány pro ablační léze levé síně mimo izolaci plicních žil
  6. Předchozí izolace plicních žil v anamnéze
  7. Neschopnost umístit jícnovou teplotní sondu nebo TEE sondu
  8. Dříve dokumentované poranění bráničního nervu
  9. Známá patologie jícnu (kompletní pracovní list GI historie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Esofageální účinky
Stanovit korelaci mezi rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami kryobalonu rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami jícnu během izolace plicních žil. Teplotní sonda jícnu se používá během kryoablace k měření teplot a poté se 4-7 dní po zákroku provádí ezofagoskopie, aby se vyhodnotily fyzikální účinky na jícen.
Postup: Ablace s kryoenergií
Teplotou řízená ablace jícnu pomocí kryoenergetiky a jícnové teplotní sondy.
Ostatní jména:
  • ablace jícnu řízená teplotou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu teploty
Časové okno: Do 3 let
Porovnejte korelaci mezi rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami kryobalonu rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami jícnu během izolace plicních žil pomocí jícnové teplotní sondy esotest k zaznamenání teplot jícnu
Do 3 let
Spojte vývoj symptomů
Časové okno: Do 3 let
Přiřadit vývoj symptomů (včetně dysfagie, bolesti na hrudi, horečky, „pálení žáhy“ nebo odynofagie) s přítomností ulcerací pomocí symptomového dotazníku a vizualizaci jícnu 4-7 dní po výkonu pomocí ezofagoskopie
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění bráničního nervu
Časové okno: Do 3 let
Shromáždit data poranění bráničního nervu hodnocené pomocí dotazníku symptomů pacienta
Do 3 let
Příznaky po zákroku
Časové okno: Do 3 let
Shromažďovat údaje týkající se příznaků po zákroku, včetně, ale bez omezení, kašle, hemoptýzy a perikardiálního výpotku pomocí dotazníku příznaků
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015-238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace s kryoenergií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit