Cryoballon et effets oesophagiens associés
20 mai 2019 mis à jour par: Baylor Research Institute
Isolement des veines pulmonaires par cryoballon et effets œsophagiens associés (Medtronic EGD)
Les principaux objectifs sont de déterminer la corrélation entre le taux de déclin de la température et le taux de déclin des températures du cryoballon nadir et les températures nadir de l'œsophage pendant l'isolement de la veine pulmonaire. Mesurer avec précision la distance entre l'œsophage et l'ostium de chaque veine pulmonaire en peropératoire. Tenter de créer des recommandations pour l'ablation guidée par la température de l'œsophage afin d'augmenter le profil de sécurité de l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon (PVI) en fournissant l'expérience d'un centre. En établissant les tendances des températures d'ablation du cryoballon et des températures œsophagiennes subséquentes, des tendances de données peuvent émerger et être prédictives de la formation d'ulcérations œsophagiennes. Ces tendances peuvent inclure :
- Distance entre l'œsophage et la veine pulmonaire chez les patients ayant développé des ulcérations de l'œsophage après ablation
- Températures oesophagiennes intra-intervention chez les patients ayant développé des ulcérations oesophagiennes post-ablation
- Températures du cryoballon intra-procédure chez les patients qui ont développé des ulcérations œsophagiennes post-ablation Ainsi que pour associer le développement de symptômes (notamment dysphagie, douleur thoracique, fièvre, « brûlures d'estomac » ou odynophagie) à la présence d'ulcérations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors du traitement de la fibrillation auriculaire et du ciblage de diverses zones de l'oreillette gauche, les électrophysiologistes ont le choix d'effectuer une ablation avec de l'énergie RF ou de la cryoénergie.
L'ulcération oesophagienne et, dans des cas plus rares, les fistules oesophagiennes, sont des complications connues de cette procédure d'ablation.
Bien que rare (taux de fistule de 0,1 à 0,25 % et taux d'ulcération de l'œsophage de 15 à 20 % selon la plus récente déclaration de consensus EHRA ECA de la Heart Rhythm Society)1, les chercheurs aimeraient beaucoup comprendre comment prévenir complètement ces événements.
La cryoénergie a été introduite plus récemment comme source d'énergie utilisée dans la procédure PVI ; par conséquent, pour cette source d'énergie, les taux d'ulcération de l'œsophage ne sont pas encore bien définis.
Neuf fistules oesophagiennes se sont produites au cours des quelque 130 000 premières procédures de cryoballon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique récurrente, symptomatique, réfractaire aux médicaments avec isolement planifié de la veine pulmonaire par cryoballon
- Âge >18 ans
- Procédure de cryoablation FA planifiée
Critère d'exclusion:
- Diamètre LA >55mm
- HVG sévère (paroi VG ≥ 15 mm)
- Thrombus LA
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Plans pour les lésions d'ablation de l'oreillette gauche au-delà de l'isolement des veines pulmonaires
- Antécédents d'isolement de la veine pulmonaire
- Incapacité de placer une sonde de température oesophagienne ou une sonde TEE
- Lésion du nerf phrénique précédemment documentée
- Pathologie oesophagienne connue (feuille de travail complète sur les antécédents gastro-intestinaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Effets oesophagiens
Déterminer la corrélation entre le taux de déclin de la température et les températures nadir du cryoballon, le taux de déclin de la température et les températures oesophagiennes nadir pendant l'isolement de la veine pulmonaire.
Une sonde de température œsophagienne est utilisée pendant la cryoablation pour mesurer les températures, puis une œsophagoscopie post-opératoire de 4 à 7 jours est effectuée pour évaluer les effets physiques sur l'œsophage.
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Ablation guidée par la température de l'œsophage à l'aide de la cryogénie et d'une sonde de température œsophagienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déclin de la température
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Comparez la corrélation entre le taux de déclin de la température et les températures nadir du cryoballon le taux de déclin de la température et les températures oesophagiennes nadir pendant l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide d'une sonde esotest sonde de température oesophagienne pour enregistrer les températures oesophagiennes
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Jusqu'à 3 ans
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Associer le développement de symptômes
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Associer le développement de symptômes (y compris la dysphagie, les douleurs thoraciques, la fièvre, les « brûlures d'estomac » ou l'odynophagie) à la présence d'ulcérations à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes et visualiser l'œsophage 4 à 7 jours après l'intervention par œsophagoscopie
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion du nerf phrénique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Recueillir des données sur les lésions du nerf phrénique évaluées à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes du patient
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Jusqu'à 3 ans
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Symptômes post-intervention
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Recueillir des données concernant les symptômes post-intervention, y compris, mais sans s'y limiter, la toux, l'hémoptysie et l'épanchement péricardique à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 015-238
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