Kryoballon og associerede esophageal effekter
20. maj 2019 opdateret af: Baylor Research Institute
Kryoballon-pulmonal vene-isolation og associerede esophageal-effekter (Medtronic EGD)
De primære mål er at bestemme sammenhængen mellem hastigheden af temperaturfald og laveste kryoballontemperaturer hastigheden af temperaturfald og laveste esophageal temperaturer under pulmonal veneisolering. For nøjagtigt at måle afstanden mellem spiserøret og ostium af hver lungevene intraoperativt. At forsøge at skabe anbefalinger til esophageal temperaturstyret ablation for at øge sikkerhedsprofilen af cryoballon pulmonal vene isolation (PVI) ved at give et centers erfaring. Ved at trende kryoballon-ablationstemperaturer og efterfølgende esophageal-temperaturer kan datatendenser dukke op og være forudsigende for esophageal ulceration. Disse tendenser kan omfatte:
- Afstand mellem spiserør og lungevene hos patienter, der udviklede post-ablation esophageal ulceration
- Intra-procedure esophageal temperaturer hos patienter, der udviklede post-ablation esophageal ulcerations
- Intra-procedure kryoballon temperaturer hos patienter, der udviklede post-ablation esophageal ulceration Samt at associere udviklingen af symptomer (herunder dysfagi, brystsmerter, feber, "halsbrand" eller odynofagi) med tilstedeværelsen af ulcerationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af atrieflimren og målretning mod forskellige områder i venstre atrium har elektrofysiologer valget mellem at udføre ablation med RF-energi eller kryoenergi.
Sårdannelse i spiserøret og i mere sjældne tilfælde esophagusfistler er kendte komplikationer af denne ablationsprocedure.
Selvom det er sjældent (0,1-0,25 % fistelfrekvens og 15-20 % esophageal ulceration ifølge den seneste Heart Rhythm Society EHRA ECA-konsensuserklæring)1, vil efterforskerne meget gerne forstå, hvordan man fuldstændigt kan forhindre disse hændelser.
Kryoenergi er for nylig blevet introduceret som en energikilde, der anvendes i PVI-proceduren; derfor, for denne energikilde, er hastigheden af esophageal ulceration endnu ikke veldefineret.
Ni esophageal fistler er forekommet i de første cirka 130.000 cryoballon procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende, symptomatisk, lægemiddel-refraktær, paroxysmal atrieflimren med planlagt kryoballon-pulmonal veneisolering
- Alder >18 år
- Planlagt AF kryoablationsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- LA diameter >55mm
- Svær LVH (LV-væg ≥ 15 mm)
- LA trombe
- Dekompenseret hjertesvigt
- Planer for venstre atrielle ablationslæsioner ud over isolering af lungevenerne
- Historie om tidligere pulmonal veneisolation
- Manglende evne til at placere esophageal temperatursonde eller TEE-sonde
- Tidligere dokumenteret frenisk nerveskade
- Kendt esophageal patologi (komplet GI historie arbejdsark)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Esophageal virkninger
For at bestemme sammenhængen mellem hastigheden af temperaturfald og laveste kryoballontemperaturer hastigheden af temperaturfald og laveste esophageal temperaturer under pulmonal veneisolering.
Spiserørets temperatursonde bruges under kryoablation til at måle temperaturer, og derefter udføres en 4-7 dage efter proceduren øsofagoskopi for at evaluere de fysiske virkninger på spiserøret.
|
Esophageal temperaturstyret ablation ved hjælp af kryoenergi og en esophageal temperatursonde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for temperaturfald
Tidsramme: Op til 3 år
|
Sammenlign korrelationen mellem hastigheden af temperaturfald og nadir kryoballontemperaturer hastigheden af temperaturfald og nadir esophageal temperaturer under pulmonal vene isolation ved hjælp af en esophageal temperaturprobe til at registrere esophageal temperaturer
|
Op til 3 år
|
|
Tilknytte udviklingen af symptomer
Tidsramme: Op til 3 år
|
At associere udviklingen af symptomer (herunder dysfagi, brystsmerter, feber, "halsbrand" eller odynofagi) med tilstedeværelsen af ulcerationer ved hjælp af et symptomspørgeskema og visualisere spiserøret 4-7 dage efter proceduren via øsofagoskopi
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenisk nerveskade
Tidsramme: Op til 3 år
|
For at indsamle data fra frenisk nerveskade vurderet med patientsymptomspørgeskema
|
Op til 3 år
|
|
Symptomer efter proceduren
Tidsramme: Op til 3 år
|
At indsamle data vedrørende symptomer efter proceduren, herunder, men ikke begrænset til, hoste, hæmoptyse og perikardiel effusion ved hjælp af et symptomspørgeskema
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015-238
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .