Kryopallo ja siihen liittyvät ruokatorven vaikutukset
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Baylor Research Institute
Cryoballoon-keuhkolaskimon eristäminen ja siihen liittyvät ruokatorven vaikutukset (Medtronic EGD)
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää korrelaatio lämpötilan laskun nopeuden ja kryopallon alin lämpötilan lämpötilan laskunopeuden ja ruokatorven alimman lämpötilan välillä keuhkolaskimon eristyksen aikana. Mittaa tarkasti kunkin keuhkolaskimon ruokatorven ja ostiumin välinen etäisyys leikkauksen aikana. Pyrimme laatimaan suosituksia ruokatorven lämpötilaohjatusta ablaatiosta, jotta voidaan lisätä kryoballoonkeuhkolaskimoiden eristyksen (PVI) turvallisuusprofiilia tarjoamalla yhden keskuksen kokemusta. Kehittämällä kryopalloablaatiolämpötiloja ja niitä myöhempiä ruokatorven lämpötiloja voivat ilmetä datatrendit, jotka voivat ennustaa ruokatorven haavaumien muodostumista. Näitä suuntauksia voivat olla:
- Ruokatorven ja keuhkolaskimon välinen etäisyys potilailla, joille kehittyi ablaation jälkeisiä ruokatorven haavaumia
- Toimenpiteen sisäiset ruokatorven lämpötilat potilailla, joille kehittyi ablaation jälkeisiä ruokatorven haavaumia
- Toimenpiteen sisäiset kryopallon lämpötilat potilailla, joille kehittyi ablaation jälkeisiä ruokatorven haavaumia sekä liittää oireiden kehittyminen (mukaan lukien dysfagia, rintakipu, kuume, "närästys" tai odynofagia) haavaumien esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidessaan eteisvärinää ja kohdistettaessa vasemman eteisen eri alueita sähköfysiologit voivat valita, suorittaako ablaatio RF-energialla tai kryoenergialla.
Ruokatorven haavaumat ja harvemmissa tapauksissa ruokatorven fistulit ovat tämän ablaatiotoimenpiteen tunnettuja komplikaatioita.
Vaikka se on harvinainen (0,1-0,25 % fisteli ja 15-20 % ruokatorven haavaumat Heart Rhythm Societyn EHRA ECA:n viimeisimmän konsensuslausunnon mukaan)1, tutkijat haluaisivat kovasti ymmärtää, kuinka nämä tapahtumat voidaan estää kokonaan.
Kryoenergia on hiljattain otettu käyttöön energialähteenä, jota käytetään PVI-menettelyssä; siksi tälle energialähteelle ruokatorven haavaumien määrää ei ole vielä tarkasti määritelty.
Ensimmäisessä noin 130 000 kryopallotoimenpiteessä on esiintynyt yhdeksän ruokatorven fistulia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva, oireenmukainen, lääkehoitoon reagoimaton, kohtauksellinen eteisvärinä ja suunniteltu kryopallon keuhkolaskimoeristys
- Ikä >18 vuotta
- Suunniteltu AF-kryoablaatiomenettely
Poissulkemiskriteerit:
- LA halkaisija > 55 mm
- Vaikea LVH (LV-seinä ≥ 15 mm)
- LA-tukos
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Suunnitelmat vasemman eteisen ablaatioleesioista keuhkolaskimoiden eristämisen lisäksi
- Aikaisempi keuhkolaskimoeristys
- Kyvyttömyys asettaa ruokatorven lämpötila- tai TEE-anturia
- Aikaisemmin dokumentoitu phrenic hermovaurio
- Tunnettu ruokatorven patologia (täydellinen GI-historiataulukko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ruokatorven vaikutukset
Korrelaation määrittäminen lämpötilan laskunopeuden ja kryopallon alhaisten lämpötilojen lämpötilan laskunopeuden ja ruokatorven alimman lämpötilan välillä keuhkolaskimon eristyksen aikana.
Ruokatorven lämpötila-anturia käytetään kryoablaation aikana lämpötilojen mittaamiseen, ja sitten 4-7 päivää toimenpiteen jälkeen suoritetaan esofagoskopia ruokatorveen kohdistuvien fysikaalisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Ruokatorven lämpötilaohjattu ablaatio käyttämällä kryoenergiaa ja ruokatorven lämpötila-anturia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan laskun nopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vertaa lämpötilan laskun nopeuden ja kryopallon alhaisten lämpötilojen lämpötilan laskun nopeuden ja ruokatorven alimman lämpötilan välistä korrelaatiota keuhkolaskimon eristyksen aikana käyttämällä esotestin anturia ruokatorven lämpötila-anturia tallentaaksesi ruokatorven lämpötilat
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Yhdistä oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Yhdistä oireiden kehittyminen (mukaan lukien dysfagia, rintakipu, kuume, "närästys" tai odynofagia) haavaumiin käyttämällä oirekyselyä ja visualisoi ruokatorvi 4-7 päivää toimenpiteen jälkeen esofagoskopian avulla
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freninen hermovaurio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tietojen kerääminen potilasoirekyselylomakkeella arvioiduista frenihermovaurioista
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Toimenpiteen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tietojen kerääminen toimenpiteen jälkeisistä oireista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yskä, hemoptysis ja sydänpussin effuusio käyttämällä oirekyselyä
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015-238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .