Kriobalon i powiązane efekty przełykowe
20 maja 2019 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Izolacja żyły płucnej kriobalonem i związane z nią skutki w przełyku (Medtronic EGD)
Głównym celem jest określenie korelacji między tempem spadku temperatury a najniższymi temperaturami kriobalonu szybkością spadku temperatury a najniższymi temperaturami przełyku podczas izolacji żył płucnych. Śródoperacyjny dokładny pomiar odległości między przełykiem a ujściem każdej żyły płucnej. Próba stworzenia zaleceń dotyczących ablacji sterowanej temperaturą przełyku w celu zwiększenia profilu bezpieczeństwa kriobalonowej izolacji żył płucnych (PVI) poprzez przedstawienie doświadczeń jednego ośrodka. Dzięki trendom temperatur krioablacji balonowej i późniejszych temperatur przełyku, mogą pojawić się trendy danych i przewidywać powstawanie owrzodzeń przełyku. Trendy te mogą obejmować:
- Odległość między przełykiem a żyłą płucną u pacjentów, u których rozwinęły się poablacyjne owrzodzenia przełyku
- Temperatury przełyku w trakcie zabiegu u pacjentów, u których wystąpiły poablacyjne owrzodzenia przełyku
- Pomiary temperatury kriobalonowej w trakcie zabiegu u pacjentów, u których rozwinęły się owrzodzenia przełyku po ablacji, a także powiązanie rozwoju objawów (w tym dysfagii, bólu w klatce piersiowej, gorączki, „zgagi” lub odynofagii) z obecnością owrzodzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas leczenia migotania przedsionków i ukierunkowania na różne obszary lewego przedsionka elektrofizjolodzy mają do wyboru wykonanie ablacji za pomocą energii RF lub krioenergii.
Owrzodzenie przełyku iw rzadszych przypadkach przetoki przełykowe są znanymi powikłaniami tej procedury ablacji.
Choć rzadkie (0,1-0,25% częstość przetok i 15-20% częstość owrzodzeń przełyku zgodnie z najnowszym konsensusem Heart Rhythm Society EHRA ECA)1, badacze bardzo chcieliby zrozumieć, jak całkowicie zapobiegać tym zdarzeniom.
Ostatnio wprowadzono krioenergię jako źródło energii wykorzystywane w procedurze PVI; dlatego dla tego źródła energii wskaźniki owrzodzeń przełyku nie są jeszcze dobrze określone.
Dziewięć przetok przełykowych wystąpiło podczas pierwszych około 130 000 zabiegów kriobalonowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające, objawowe, oporne na leki, napadowe migotanie przedsionków z planową izolacją żył płucnych kriobalonem
- Wiek >18 lat
- Planowany zabieg krioablacji AF
Kryteria wyłączenia:
- Średnica LA >55mm
- Ciężki LVH (ściana LV ≥ 15 mm)
- zakrzep LA
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Plany zmian ablacyjnych lewego przedsionka poza izolacją żył płucnych
- Historia wcześniejszej izolacji żył płucnych
- Niemożność umieszczenia sondy temperatury przełyku lub sondy TEE
- Wcześniej udokumentowane uszkodzenie nerwu przeponowego
- Znana patologia przełyku (pełny arkusz historii przewodu pokarmowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skutki przełyku
Określenie korelacji między szybkością spadku temperatury a najniższymi temperaturami kriobalonu szybkością spadku temperatury a najniższymi temperaturami przełyku podczas izolacji żył płucnych.
Podczas krioablacji stosuje się sondę temperatury przełyku do pomiaru temperatury, a następnie 4-7 dni po zabiegu wykonuje się ezofagoskopię w celu oceny fizycznego wpływu na przełyk.
|
Ablacja sterowana temperaturą przełyku za pomocą krioenergii i sondy temperatury przełyku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość spadku temperatury
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Porównaj korelację między szybkością spadku temperatury a najniższymi temperaturami kriobalonu Szybkość spadku temperatury i najniższymi temperaturami przełyku podczas izolacji żył płucnych za pomocą sondy temperatury przełyku esotest w celu zarejestrowania temperatury w przełyku
|
Do 3 lat
|
|
Połącz rozwój objawów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby powiązać rozwój objawów (w tym dysfagii, bólu w klatce piersiowej, gorączki, „zgagi” lub odynofagii) z obecnością owrzodzeń za pomocą kwestionariusza objawów i uwidocznić przełyk 4-7 dni po zabiegu za pomocą przełyku
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby zebrać dane dotyczące uszkodzenia nerwu przeponowego ocenianego za pomocą kwestionariusza objawów pacjenta
|
Do 3 lat
|
|
Objawy po zabiegu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby zebrać dane dotyczące objawów po zabiegu, w tym między innymi kaszlu, krwioplucia i wysięku osierdziowego, za pomocą kwestionariusza objawów
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015-238
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .