Criobalón y efectos esofágicos asociados
20 de mayo de 2019 actualizado por: Baylor Research Institute
Aislamiento de venas pulmonares con criobalón y efectos esofágicos asociados (Medtronic EGD)
Los objetivos principales son determinar la correlación entre la tasa de descenso de la temperatura y las temperaturas nadir del criobalón, la tasa de descenso de la temperatura y las temperaturas esofágicas nadir durante el aislamiento de la vena pulmonar. Para medir con precisión la distancia entre el esófago y el ostium de cada vena pulmonar intraoperatoriamente. Intentar crear recomendaciones para la ablación esofágica guiada por temperatura a fin de aumentar el perfil de seguridad del aislamiento de venas pulmonares (PVI) con criobalón al proporcionar la experiencia de un centro. Mediante la tendencia de las temperaturas de ablación con criobalón y las temperaturas esofágicas subsiguientes, pueden surgir tendencias de datos y predecir la formación de úlceras esofágicas. Estas tendencias pueden incluir:
- Distancia entre el esófago y la vena pulmonar en pacientes que desarrollaron ulceraciones esofágicas post-ablación
- Temperaturas esofágicas intraprocedimiento en pacientes que desarrollaron ulceraciones esofágicas posteriores a la ablación
- Temperaturas del criobalón intraprocedimiento en pacientes que desarrollaron ulceraciones esofágicas posteriores a la ablación Así como para asociar el desarrollo de síntomas (que incluyen disfagia, dolor torácico, fiebre, "ardor de estómago" u odinofagia) con la presencia de ulceraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al tratar la fibrilación auricular y dirigirse a varias áreas de la aurícula izquierda, los electrofisiólogos tienen la opción de realizar la ablación con energía de radiofrecuencia o crioenergía.
La ulceración esofágica y, en casos más raros, las fístulas esofágicas, son complicaciones conocidas de este procedimiento de ablación.
Aunque son raros (tasa de fístula del 0,1-0,25 % y tasa de ulceración esofágica del 15-20 % según la declaración de consenso más reciente de la EHRA ECA de la Heart Rhythm Society)1, a los investigadores les gustaría saber cómo prevenir por completo estos casos.
La crioenergía se ha introducido más recientemente como fuente de energía utilizada en el procedimiento PVI; por lo tanto, para esta fuente de energía, las tasas de ulceración esofágica aún no están bien definidas.
Se han producido nueve fístulas esofágicas en los primeros aproximadamente 130 000 procedimientos con criobalón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística recurrente, sintomática, refractaria a fármacos, con aislamiento planificado de venas pulmonares con criobalón
- Edad >18 años
- Procedimiento planificado de crioablación de FA
Criterio de exclusión:
- diámetro LA > 55 mm
- HVI grave (pared VI ≥ 15 mm)
- trombo LA
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Planes para las lesiones por ablación de la aurícula izquierda más allá del aislamiento de las venas pulmonares
- Antecedentes de aislamiento previo de venas pulmonares
- Incapacidad para colocar sonda de temperatura esofágica o sonda TEE
- Lesión del nervio frénico previamente documentada
- Patología esofágica conocida (hoja de trabajo de historial GI completa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Efectos esofágicos
Determinar la correlación entre la tasa de disminución de la temperatura y las temperaturas nadir del criobalón, la tasa de disminución de la temperatura y las temperaturas esofágicas nadir durante el aislamiento de la vena pulmonar.
La sonda de temperatura esofágica se usa durante la crioablación para medir la temperatura y luego se realiza una esofagoscopia después del procedimiento de 4 a 7 días para evaluar los efectos físicos en el esófago.
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Ablación esofágica guiada por temperatura usando crioingeniería y una sonda de temperatura esofágica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de disminución de la temperatura
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Compare la correlación entre la tasa de disminución de la temperatura y las temperaturas nadir del criobalón la tasa de disminución de la temperatura y las temperaturas esofágicas nadir durante el aislamiento de la vena pulmonar utilizando una sonda esotest sonda de temperatura esofágica para registrar las temperaturas esofágicas
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Hasta 3 años
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Asociar el desarrollo de los síntomas.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Asociar el desarrollo de síntomas (que incluyen disfagia, dolor torácico, fiebre, "ardor de estómago" u odinofagia) con la presencia de ulceraciones mediante un cuestionario de síntomas y visualizar el esófago 4 a 7 días después del procedimiento mediante esofagoscopia
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión del nervio frénico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Recopilar datos sobre la lesión del nervio frénico evaluada con el cuestionario de síntomas del paciente
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Hasta 3 años
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Síntomas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Para recopilar datos sobre los síntomas posteriores al procedimiento, incluidos, entre otros, tos, hemoptisis y derrame pericárdico mediante un cuestionario de síntomas.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015-238
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