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Cryoballoon und damit verbundene ösophageale Effekte

20. Mai 2019 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Kryoballon-Lungenvenenisolierung und damit verbundene ösophageale Wirkungen (Medtronic EGD)

Die primären Ziele sind die Bestimmung der Korrelation zwischen Temperaturabfallrate und Nadir-Kryoballontemperaturen Temperaturabfallrate und Nadir-Ösophagustemperaturen während der Pulmonalvenenisolierung. Um den Abstand zwischen der Speiseröhre und dem Ostium jeder Lungenvene intraoperativ genau zu messen. Versuch, Empfehlungen für die temperaturgesteuerte Ablation des Ösophagus zu erstellen, um das Sicherheitsprofil der Kryoballon-Lungenvenenisolierung (PVI) zu verbessern, indem die Erfahrung eines Zentrums bereitgestellt wird. Durch die Entwicklung von Kryoballon-Ablationstemperaturen und nachfolgenden Ösophagustemperaturen können Datentrends entstehen und Vorhersagen für die Bildung von Ösophagusgeschwüren treffen. Zu diesen Trends können gehören:

  • Abstand zwischen Speiseröhre und Lungenvene bei Patienten, die nach der Ablation Ösophagusulzerationen entwickelten
  • Ösophagustemperaturen während des Eingriffs bei Patienten, die nach der Ablation Ösophagusulzerationen entwickelten
  • Kryoballon-Temperaturen während des Eingriffs bei Patienten, die nach der Ablation Ösophagusulzerationen entwickelten, sowie um die Entwicklung von Symptomen (einschließlich Dysphagie, Brustschmerzen, Fieber, „Sodbrennen“ oder Odynophagie) mit dem Vorhandensein von Ulzerationen in Verbindung zu bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Vorhofflimmern und der Behandlung verschiedener Bereiche im linken Vorhof haben Elektrophysiologen die Wahl, die Ablation mit HF-Energie oder Kryoenergie durchzuführen. Ösophagusulzerationen und in selteneren Fällen Ösophagusfisteln sind bekannte Komplikationen dieses Ablationsverfahrens. Obwohl selten (0,1-0,25 % Fistelnrate und 15-20 % Ösophagusulzeration gemäß der neuesten ECA-Konsenserklärung der Heart Rhythm Society EHRA)1, würden die Forscher sehr gerne verstehen, wie diese Vorkommnisse vollständig verhindert werden können. Kryoenergie wurde in jüngerer Zeit als Energiequelle eingeführt, die im PVI-Verfahren verwendet wird; Daher sind für diese Energiequelle die Raten von Ösophagusulzerationen noch nicht genau definiert. Bei den ersten etwa 130.000 Kryoballonverfahren sind neun Ösophagusfisteln aufgetreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes, symptomatisches, medikamentenresistentes, paroxysmales Vorhofflimmern mit geplanter Kryoballon-Lungenvenenisolation
  2. Alter >18 Jahre
  3. Geplantes AF-Kryoablationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. LA-Durchmesser >55mm
  2. Schwere LVH (LV-Wand ≥ 15 mm)
  3. LA-Thrombus
  4. Dekompensierte Herzinsuffizienz
  5. Pläne für linksatriale Ablationsläsionen über die Isolierung der Lungenvenen hinaus
  6. Anamnese einer früheren Pulmonalvenenisolation
  7. Ösophagustemperatursonde oder TEE-Sonde kann nicht platziert werden
  8. Zuvor dokumentierte Zwerchfellverletzung
  9. Bekannte Ösophaguspathologie (vollständiges GI-Anamnese-Arbeitsblatt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auswirkungen auf die Speiseröhre
Bestimmung der Korrelation zwischen der Rate des Temperaturabfalls und dem Nadir der Kryoballontemperaturen, der Rate des Temperaturabfalls und dem Nadir der Ösophagustemperatur während der Pulmonalvenenisolierung. Ösophagus-Temperatursonde wird während der Kryoablation verwendet, um Temperaturen zu messen, und dann wird 4-7 Tage nach dem Eingriff eine Ösophagoskopie durchgeführt, um die physikalischen Auswirkungen auf die Speiseröhre zu bewerten.
Verfahren: Ablation mit Kryoenergie
Ösophagus-temperaturgeführte Ablation mit Kryoenergie und einer Ösophagus-Temperatursonde.
Andere Namen:
  • ösophageale temperaturgeführte Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Temperaturabfalls
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleichen Sie die Korrelation zwischen Temperaturabfallrate und Nadir-Kryoballontemperaturen Temperaturabfallrate und Nadir-Ösophagustemperaturen während der Lungenvenenisolierung mit einer Ösophagustemperatursonde von esotest, um die Ösophagustemperaturen aufzuzeichnen
Bis zu 3 Jahre
Assoziieren Sie die Entwicklung von Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um die Entwicklung von Symptomen (einschließlich Dysphagie, Brustschmerzen, Fieber, "Sodbrennen" oder Odynophagie) mit dem Vorhandensein von Ulzerationen unter Verwendung eines Symptomfragebogens in Verbindung zu bringen und die Speiseröhre 4-7 Tage nach dem Eingriff mittels Ösophagoskopie darzustellen
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phrenicus-Nerv-Verletzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Erhebung von Daten zur Zwerchfellverletzung, die anhand eines Fragebogens zu Patientensymptomen bewertet wurden
Bis zu 3 Jahre
Symptome nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um Daten zu Symptomen nach dem Eingriff zu sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Husten, Hämoptyse und Perikarderguss, unter Verwendung eines Symptomfragebogens
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015-238

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