Cryoballoon 및 관련 식도 효과
2019년 5월 20일 업데이트: Baylor Research Institute
Cryoballoon 폐정맥 분리 및 관련 식도 효과(Medtronic EGD)
주요 목표는 폐정맥 격리 동안 온도 감소 속도와 최저 저온 풍선 온도 온도 감소 속도 및 최저 식도 온도 사이의 상관 관계를 결정하는 것입니다. 수술 중 식도와 각 폐정맥의 개구부 사이의 거리를 정확하게 측정합니다. 한 센터의 경험을 제공하여 냉동 풍선 폐정맥 격리(PVI)의 안전성 프로필을 높이기 위해 식도 온도 유도 절제에 대한 권장 사항을 만들려고 시도합니다. cryoballoon 절제 온도와 후속 식도 온도의 경향을 통해 데이터 경향이 나타나고 식도 궤양 형성을 예측할 수 있습니다. 이러한 추세에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 절제 후 식도 궤양이 발생한 환자에서 식도와 폐정맥 사이의 거리
- 절제 후 식도 궤양이 발생한 환자의 시술 중 식도 온도
- 절제 후 식도 궤양이 발생한 환자의 시술 중 냉동 풍선 온도뿐만 아니라 궤양의 존재와 증상(삼킴곤란, 흉통, 열, "속쓰림" 또는 삼킴통 포함)의 발생과 연관됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동을 치료하고 좌심방의 다양한 영역을 대상으로 할 때 전기생리학자는 RF 에너지 또는 저온 에너지로 절제를 수행하도록 선택할 수 있습니다.
식도 궤양 및 보다 드문 경우인 식도 누공은 이 절제 절차의 알려진 합병증입니다.
드물기는 하지만(가장 최근의 Heart Rhythm Society EHRA ECA 컨센서스 성명서에 따르면 0.1-0.25% 누공 비율 및 15-20% 식도 궤양 비율)1 조사관은 이러한 발생을 완전히 예방하는 방법을 이해하고 싶어합니다.
Cryoenergy는 최근에 PVI 시술에 사용되는 에너지원으로 도입되었습니다. 따라서 이 에너지원의 식도 궤양 비율은 아직 잘 정의되지 않았습니다.
처음 약 130,000회의 냉동 풍선 시술에서 9개의 식도 누공이 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 냉동 풍선 폐정맥 격리가 있는 재발성, 증상, 약물 불응성, 발작성 심방 세동
- 연령 >18세
- 계획된 AF cryoablation 절차
제외 기준:
- LA 직경 >55mm
- 심한 LVH(LV wall ≥ 15mm)
- LA 혈전
- 보상되지 않은 심부전
- 폐정맥 분리 이상의 좌심방 절제 병변에 대한 계획
- 이전 폐정맥 격리 병력
- 식도 온도 탐침 또는 TEE 탐침을 배치할 수 없음
- 이전에 기록된 횡격막 신경 손상
- 알려진 식도 병리(전체 GI 병력 워크시트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 식도 영향
폐정맥 격리 동안 온도 감소 속도와 최저 저온 풍선 온도 온도 감소 속도 및 최저 식도 온도 사이의 상관 관계를 결정합니다.
식도 온도 탐침은 온도를 측정하기 위해 냉동절제 동안 사용되며 식도에 대한 물리적 영향을 평가하기 위해 시술 후 4-7일 후에 식도경 검사가 수행됩니다.
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Cryoengery와 식도 온도 탐침을 이용한 식도 온도 유도 절제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 감소율
기간: 최대 3년
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식도 온도를 기록하기 위해 esotest 프로브 식도 온도 프로브를 사용하여 폐정맥 분리 동안 온도 감소 속도와 최저 저온 풍선 온도 온도 감소 속도와 최저 식도 온도 사이의 상관관계를 비교합니다.
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최대 3년
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증상의 발달을 연결
기간: 최대 3년
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증상 설문지를 사용하여 궤양의 존재와 증상(삼킴곤란, 흉통, 열, "속쓰림" 또는 연하통 포함)의 발달을 연관시키고 식도경 검사를 통해 시술 4-7일 후 식도를 시각화합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 신경 손상
기간: 최대 3년
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환자 증상 설문지로 평가된 데이터 횡격막 신경 손상을 수집하기 위해
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최대 3년
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시술 후 증상
기간: 최대 3년
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증상 설문지를 사용하여 기침, 객혈, 심낭 삼출액을 포함하되 이에 국한되지 않는 시술 후 증상에 관한 데이터 수집
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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