Criobalão e efeitos esofágicos associados
20 de maio de 2019 atualizado por: Baylor Research Institute
Isolamento de veia pulmonar criobalão e efeitos esofágicos associados (Medtronic EGD)
Os objetivos principais são determinar a correlação entre a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do criobalão, a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do esôfago durante o isolamento das veias pulmonares. Medir com precisão a distância entre o esôfago e o óstio de cada veia pulmonar no intraoperatório. Tentar criar recomendações para ablação guiada por temperatura esofágica, a fim de aumentar o perfil de segurança do isolamento de veias pulmonares (IVP) por criobalão, fornecendo a experiência de um centro. Ao analisar as temperaturas de ablação com criobalão e as temperaturas esofágicas subsequentes, as tendências de dados podem surgir e ser preditivas para a formação de ulceração esofágica. Essas tendências podem incluir:
- Distância entre esôfago e veia pulmonar em pacientes que desenvolveram ulcerações esofágicas pós-ablação
- Temperaturas esofágicas intra-procedimento em pacientes que desenvolveram ulcerações esofágicas pós-ablação
- Temperaturas de criobalão intra-procedimento em pacientes que desenvolveram ulcerações esofágicas pós-ablação, bem como associar o desenvolvimento de sintomas (incluindo disfagia, dor torácica, febre, "azia" ou odinofagia) com a presença de ulcerações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao tratar a fibrilação atrial e direcionar várias áreas no átrio esquerdo, os eletrofisiologistas têm a opção de realizar a ablação com energia de RF ou crioenergia.
Ulceração esofágica e, em casos mais raros, fístula esofágica, são complicações conhecidas deste procedimento de ablação.
Embora raro (taxa de fístula de 0,1-0,25% e taxa de ulceração esofágica de 15-20% de acordo com a declaração de consenso mais recente da Heart Rhythm Society EHRA ECA)1, os investigadores gostariam muito de entender como prevenir completamente essas ocorrências.
A crioenergia foi introduzida mais recentemente como fonte de energia usada no procedimento PVI; portanto, para essa fonte de energia, as taxas de ulceração esofágica ainda não estão bem definidas.
Nove fístulas esofágicas ocorreram nos primeiros aproximadamente 130.000 procedimentos de criobalão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística recorrente, sintomática, refratária a medicamentos, com isolamento planejado de veia pulmonar por criobalão
- Idade >18 anos
- Procedimento de crioablação de FA planejado
Critério de exclusão:
- Diâmetro LA > 55 mm
- HVE grave (parede LV ≥ 15mm)
- trombo AE
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Planos para lesões de ablação atrial esquerda além do isolamento das veias pulmonares
- História de isolamento venoso pulmonar prévio
- Incapacidade de colocar sonda de temperatura esofágica ou sonda TEE
- Lesão do nervo frênico previamente documentada
- Patologia esofágica conhecida (planilha de histórico gastrointestinal completo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Efeitos Esofágicos
Determinar a correlação entre a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do criobalão, a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do esôfago durante o isolamento das veias pulmonares.
A sonda de temperatura esofágica é usada durante a crioablação para medir as temperaturas e, em seguida, uma esofagoscopia pós-procedimento 4-7 dias é realizada para avaliar os efeitos físicos no esôfago.
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Ablação guiada por temperatura esofágica usando criogenia e uma sonda de temperatura esofágica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de declínio de temperatura
Prazo: Até 3 anos
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Compare a correlação entre a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do criobalão taxa de declínio da temperatura e temperaturas esofágicas nadir durante o isolamento da veia pulmonar usando uma sonda esotest sonda de temperatura esofágica para registrar as temperaturas esofágicas
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Até 3 anos
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Associar o desenvolvimento de sintomas
Prazo: Até 3 anos
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Associar o desenvolvimento de sintomas (incluindo disfagia, dor torácica, febre, "azia" ou odinofagia) com a presença de ulcerações usando um questionário de sintomas e visualizar o esôfago 4-7 dias após o procedimento por meio de esofagoscopia
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão do nervo frênico
Prazo: Até 3 anos
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Coletar dados de lesão do nervo frênico avaliada com questionário de sintomas do paciente
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Até 3 anos
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Sintomas pós-procedimento
Prazo: Até 3 anos
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Para coletar dados sobre sintomas pós-procedimento, incluindo, entre outros, tosse, hemoptise e derrame pericárdico usando um questionário de sintomas
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015-238
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