Cryoballoon ed effetti esofagei associati
20 maggio 2019 aggiornato da: Baylor Research Institute
Isolamento della vena polmonare con criopallone ed effetti esofagei associati (Medtronic EGD)
Gli obiettivi primari sono determinare la correlazione tra il tasso di diminuzione della temperatura e il tasso di diminuzione della temperatura del crioballoon al nadir e le temperature esofagee al nadir durante l'isolamento della vena polmonare. Per misurare accuratamente la distanza tra l'esofago e l'ostio di ciascuna vena polmonare intraoperatoriamente. Tentare di creare raccomandazioni per l'ablazione esofagea guidata dalla temperatura al fine di aumentare il profilo di sicurezza dell'isolamento della vena polmonare (PVI) con crio-palloncino fornendo l'esperienza di un centro. Tenendo conto delle temperature di ablazione del crioballoon e delle successive temperature esofagee, le tendenze dei dati possono emergere ed essere predittive per la formazione di ulcere esofagee. Queste tendenze possono includere:
- Distanza tra esofago e vena polmonare nei pazienti che hanno sviluppato ulcere esofagee post-ablazione
- Temperature esofagee intra-procedurali in pazienti che hanno sviluppato ulcere esofagee post-ablazione
- Temperature del crioballoon intra-procedura nei pazienti che hanno sviluppato ulcere esofagee post-ablazione, nonché per associare lo sviluppo di sintomi (tra cui disfagia, dolore toracico, febbre, "bruciore di stomaco" o odinofagia) con la presenza di ulcerazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando si tratta la fibrillazione atriale e si prendono di mira varie aree dell'atrio sinistro, gli elettrofisiologi possono scegliere di eseguire l'ablazione con energia RF o crioenergia.
L'ulcerazione esofagea e, in casi più rari, le fistole esofagee, sono complicanze note di questa procedura di ablazione.
Sebbene raro (tasso di fistola 0,1-0,25% e tasso di ulcerazione esofagea 15-20% secondo la più recente dichiarazione di consenso EHRA ECA della Heart Rhythm Society)1, i ricercatori vorrebbero capire come prevenire completamente questi eventi.
La crioenergia è stata introdotta più recentemente come fonte di energia utilizzata nella procedura PVI; pertanto, per questa fonte di energia, i tassi di ulcerazione esofagea non sono ancora ben definiti.
Nove fistole esofagee si sono verificate nelle prime circa 130.000 procedure di cryoballoon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale ricorrente, sintomatica, refrattaria ai farmaci, parossistica con isolamento pianificato della vena polmonare con crio-palloncino
- Età >18 anni
- Procedura pianificata di crioablazione AF
Criteri di esclusione:
- LA diametro >55mm
- LVS grave (parete LV ≥ 15 mm)
- Trombo LA
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Piani per lesioni da ablazione atriale sinistra oltre l'isolamento delle vene polmonari
- Storia di precedente isolamento della vena polmonare
- Impossibilità di posizionare la sonda di temperatura esofagea o la sonda TEE
- Lesione del nervo frenico precedentemente documentata
- Patologia esofagea nota (foglio completo di anamnesi gastrointestinale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Effetti esofagei
Determinare la correlazione tra il tasso di diminuzione della temperatura e il tasso di diminuzione della temperatura del crioballoon al nadir e le temperature esofagee al nadir durante l'isolamento della vena polmonare.
La sonda di temperatura esofagea viene utilizzata durante la crioablazione per misurare le temperature e quindi viene eseguita un'esofagoscopia post procedura di 4-7 giorni per valutare gli effetti fisici sull'esofago.
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Ablazione esofagea guidata dalla temperatura mediante crioengry e una sonda di temperatura esofagea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di diminuzione della temperatura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Confrontare la correlazione tra la velocità di diminuzione della temperatura e le temperature nadir del crioballoon velocità di diminuzione della temperatura e le temperature nadir esofagee durante l'isolamento della vena polmonare utilizzando una sonda di temperatura esofagea con sonda esotest per registrare le temperature esofagee
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Fino a 3 anni
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Associare lo sviluppo dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Per associare lo sviluppo dei sintomi (tra cui disfagia, dolore toracico, febbre, "bruciore di stomaco" o odinofagia) con la presenza di ulcerazioni utilizzando un questionario sui sintomi e visualizzare l'esofago 4-7 giorni dopo la procedura tramite esofagoscopia
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione del nervo frenico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Per raccogliere dati sulla lesione del nervo frenico valutata con il questionario sui sintomi del paziente
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Fino a 3 anni
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Sintomi post-procedurali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Raccogliere dati riguardanti i sintomi post-procedura inclusi ma non limitati a tosse, emottisi e versamento pericardico utilizzando un questionario sui sintomi
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015-238
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