Cryoballon en bijbehorende slokdarmeffecten
20 mei 2019 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Isolatie van longaderen met cryoballon en bijbehorende slokdarmeffecten (Medtronic EGD)
De primaire doelstellingen zijn het bepalen van de correlatie tussen snelheid van temperatuurdaling en dieptepunt van cryoballontemperaturen, snelheid van temperatuurdaling en dieptepunt van slokdarmtemperaturen tijdens isolatie van de longader. Om nauwkeurig de afstand tussen de slokdarm en het ostium van elke longader intra-operatief te meten. Proberen aanbevelingen te doen voor oesofageale temperatuurgeleide ablatie om het veiligheidsprofiel van cryoballon longaderisolatie (PVI) te vergroten door de ervaring van één centrum te bieden. Door trending van cryoballon-ablatietemperaturen en daaropvolgende slokdarmtemperaturen kunnen gegevenstrends naar voren komen en voorspellend zijn voor de vorming van slokdarmulcera. Deze trends kunnen zijn:
- Afstand tussen slokdarm en longader bij patiënten die slokdarmzweren na ablatie ontwikkelden
- Intra-procedure slokdarmtemperaturen bij patiënten die post-ablatie slokdarmzweren ontwikkelden
- Cryoballontemperaturen tijdens de procedure bij patiënten die post-ablatie slokdarmzweren ontwikkelden Evenals om de ontwikkeling van symptomen (waaronder dysfagie, pijn op de borst, koorts, brandend maagzuur of odynofagie) te associëren met de aanwezigheid van zweren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van atriumfibrilleren en het richten op verschillende gebieden in het linker atrium, hebben elektrofysiologen de keuze om ablatie uit te voeren met RF-energie of cryo-energie.
Slokdarmzweren en in zeldzamere gevallen slokdarmfistels zijn bekende complicaties van deze ablatieprocedure.
Hoewel zeldzaam (0,1-0,25% fistelpercentage en 15-20% slokdarmulceratie volgens de meest recente Heart Rhythm Society EHRA ECA-consensusverklaring)1, zouden de onderzoekers heel graag willen weten hoe ze deze voorvallen volledig kunnen voorkomen.
Cryo-energie is meer recentelijk geïntroduceerd als energiebron die wordt gebruikt in de PVI-procedure; daarom zijn voor deze energiebron de snelheden van slokdarmzweren nog niet goed gedefinieerd.
Negen slokdarmfistels zijn opgetreden bij de eerste ongeveer 130.000 cryoballonprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende, symptomatische, geneesmiddelrefractaire, paroxismale atriale fibrillatie met geplande cryoballon longaderisolatie
- Leeftijd >18 jaar
- Geplande AF-cryoablatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- LA-diameter > 55 mm
- Ernstige LVH (LV-wand ≥ 15 mm)
- LA trombus
- Gedecompenseerd hartfalen
- Plannen voor ablatielaesies in het linker atrium die verder gaan dan isolatie van de longaderen
- Geschiedenis van eerdere isolatie van de longader
- Onvermogen om slokdarmtemperatuursonde of TEE-sonde te plaatsen
- Eerder gedocumenteerde nervus nervus laesie
- Bekende slokdarmpathologie (werkblad volledige GI-geschiedenis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Slokdarm effecten
Om de correlatie te bepalen tussen de snelheid van temperatuurdaling en nadir cryoballontemperaturen snelheid van temperatuurdaling en nadir slokdarmtemperaturen tijdens isolatie van de longader.
Slokdarmtemperatuursonde wordt gebruikt tijdens cryoablatie om temperaturen te meten en vervolgens wordt 4-7 dagen na de procedure een oesofagoscopie uitgevoerd om de fysieke effecten op de slokdarm te evalueren.
|
Slokdarmtemperatuurgeleide ablatie met behulp van cryo-energie en een slokdarmtemperatuursonde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van temperatuurdaling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Vergelijk de correlatie tussen snelheid van temperatuurdaling en nadir cryoballontemperaturen snelheid van temperatuurdaling en nadir slokdarmtemperaturen tijdens longaderisolatie met behulp van een esotest-sonde slokdarmtemperatuursonde om de slokdarmtemperaturen vast te leggen
|
Tot 3 jaar
|
|
Koppel de ontwikkeling van symptomen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om de ontwikkeling van symptomen (waaronder dysfagie, pijn op de borst, koorts, "maagzuur" of odynofagie) te associëren met de aanwezigheid van ulceraties met behulp van een symptoomvragenlijst en visualiseer de slokdarm 4-7 dagen na de procedure via oesofagoscopie
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phrenic zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gegevens verzamelen van middenrifzenuwbeschadiging beoordeeld met vragenlijst voor patiëntsymptomen
|
Tot 3 jaar
|
|
Symptomen na de procedure
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om gegevens te verzamelen over symptomen na de procedure, inclusief maar niet beperkt tot hoest, bloedspuwing en pericardiale effusie met behulp van een symptoomvragenlijst
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 015-238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .