Криобаллон и связанные с ним эффекты пищевода
20 мая 2019 г. обновлено: Baylor Research Institute
Криобаллонная изоляция легочной вены и сопутствующие эффекты пищевода (Medtronic EGD)
Основная цель состоит в том, чтобы определить корреляцию между скоростью снижения температуры и надирной температурой криобаллона, скоростью снижения температуры и надирной температурой пищевода во время изоляции легочных вен. Для точного измерения расстояния между пищеводом и устьем каждой легочной вены интраоперационно. Попытаться разработать рекомендации по аблации пищевода в зависимости от температуры, чтобы повысить профиль безопасности криобаллонной изоляции легочных вен (ПВИ), предоставив опыт одного центра. При анализе тенденций температуры криобаллонной абляции и последующих температур пищевода могут появиться тенденции данных, которые будут предсказывать образование язвы пищевода. Эти тенденции могут включать:
- Расстояние между пищеводом и легочной веной у пациентов, у которых развились язвы пищевода после аблации
- Температура пищевода во время процедуры у пациентов, у которых развились язвы пищевода после аблации
- Интрапроцедурная криобаллонная температура у пациентов, у которых развились постаблационные изъязвления пищевода, а также для связи развития симптомов (включая дисфагию, боль в груди, лихорадку, «изжогу» или одинофагию) с наличием изъязвлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении мерцательной аритмии и воздействии на различные области левого предсердия у электрофизиологов есть выбор: выполнять аблацию с помощью радиочастотной энергии или криоэнергии.
Изъязвление пищевода и, в более редких случаях, пищеводные свищи являются известными осложнениями этой процедуры абляции.
Хотя это случается редко (0,1-0,25% случаев свищей и 15-20% случаев изъязвлений пищевода согласно последнему консенсусному заявлению Общества сердечного ритма EHRA и ECA)1, исследователи очень хотели бы понять, как полностью предотвратить эти явления.
Криоэнергия была недавно введена в качестве источника энергии, используемого в процедуре PVI; следовательно, для этого источника энергии частота изъязвления пищевода еще точно не определена.
За первые примерно 130 000 криобаллонных процедур возникло девять пищеводных фистул.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая, симптоматическая, фармакорезистентная пароксизмальная фибрилляция предсердий с плановой криобаллонной изоляцией легочных вен
- Возраст >18 лет
- Запланированная процедура криоаблации ФП
Критерий исключения:
- Диаметр ЛП > 55 мм
- Тяжелая ГЛЖ (стенка ЛЖ ≥ 15 мм)
- Тромб ЛП
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Планы лечения аблационных поражений левого предсердия после изоляции легочных вен
- История предыдущей изоляции легочных вен
- Невозможность установить датчик температуры пищевода или датчик TEE.
- Ранее задокументированное повреждение диафрагмального нерва
- Известная патология пищевода (полная таблица истории желудочно-кишечного тракта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пищеводные эффекты
Определить корреляцию между скоростью снижения температуры и надирными температурами криобаллона, скоростью снижения температуры и надирными температурами пищевода при изоляции легочных вен.
Датчик температуры пищевода используется во время криоабляции для измерения температуры, а затем через 4-7 дней после процедуры проводится эзофагоскопия для оценки физического воздействия на пищевод.
|
Абляция пищевода с температурным контролем с использованием криотехники и датчика температуры пищевода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения температуры
Временное ограничение: До 3 лет
|
Сравните корреляцию между скоростью снижения температуры и надирной температурой криобаллона, скоростью снижения температуры и надирной температурой пищевода во время изоляции легочных вен с помощью датчика температуры пищевода esotest для регистрации температуры пищевода.
|
До 3 лет
|
|
Ассоциировать развитие симптомов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Чтобы связать развитие симптомов (включая дисфагию, боль в груди, лихорадку, «изжогу» или одинофагию) с наличием изъязвлений, используйте опросник симптомов и визуализируйте пищевод через 4–7 дней после процедуры с помощью эзофагоскопии.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма диафрагмального нерва
Временное ограничение: До 3 лет
|
Для сбора данных о повреждении диафрагмального нерва, оцененных с помощью опросника симптомов пациента.
|
До 3 лет
|
|
Симптомы после процедуры
Временное ограничение: До 3 лет
|
Для сбора данных о постпроцедурных симптомах, включая, помимо прочего, кашель, кровохарканье и перикардиальный выпот, используя опросник по симптомам.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 015-238
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .