Kryoballong og tilhørende esofageale effekter
20. mai 2019 oppdatert av: Baylor Research Institute
Kryoballong-pulmonal veneisolasjon og assosierte esofageale effekter (Medtronic EGD)
De primære målene er å bestemme korrelasjonen mellom hastigheten for temperaturnedgang og nadir kryoballongtemperaturer hastigheten for temperaturnedgang og nadir esophageal temperaturer under pulmonal veneisolasjon. For å nøyaktig måle avstanden mellom spiserøret og ostiumet til hver lungevene intraoperativt. Å forsøke å lage anbefalinger for esophageal temperaturstyrt ablasjon for å øke sikkerhetsprofilen for kryoballong pulmonal vene isolation (PVI) ved å gi ett senters erfaring. Ved å trende kryoballongablasjonstemperaturer og påfølgende esophageal temperaturer, kan datatrender dukke opp og være prediktive for esophageal ulcerasjon. Disse trendene kan omfatte:
- Avstand mellom spiserør og lungevene hos pasienter som utviklet esophagusulcerasjoner etter ablasjon
- Intra-prosedyre esophageal temperaturer hos pasienter som utviklet post-ablasjon esophageal ulcerations
- Intra-prosedyre kryoballongtemperaturer hos pasienter som utviklet post-ablasjon esophageal ulcerations I tillegg til å assosiere utviklingen av symptomer (inkludert dysfagi, brystsmerter, feber, "halsbrann" eller odynofagi) med nærvær av sårdannelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av atrieflimmer og målretting mot ulike områder i venstre atrium har elektrofysiologer valget mellom å utføre ablasjon med RF-energi eller kryoenergi.
Esophageal ulceration og i mer sjeldne tilfeller, esophageal fistulae, er kjente komplikasjoner av denne ablasjonsprosedyren.
Selv om de er sjeldne (0,1–0,25 % fistelfrekvens og 15–20 % esophageal ulcerasjon i henhold til den nyeste Heart Rhythm Society EHRA ECA-konsensuserklæringen)1, vil etterforskerne veldig gjerne forstå hvordan de kan forhindre disse hendelsene fullstendig.
Kryoenergi har nylig blitt introdusert som en energikilde brukt i PVI-prosedyren; derfor, for denne energikilden, er forekomsten av esophageal ulceration ennå ikke veldefinert.
Ni esophageal fistler har forekommet i de første ca 130 000 kryoballongprosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende, symptomatisk, medikament-refraktær, paroksysmal atrieflimmer med planlagt kryoballong-pulmonal veneisolasjon
- Alder >18 år
- Planlagt AF kryoablasjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- LA diameter >55mm
- Alvorlig LVH (LV-vegg ≥ 15 mm)
- LA trombe
- Dekompensert hjertesvikt
- Planer for ablasjonslesjoner i venstre atrie utover isolering av lungevenene
- Historie om tidligere pulmonal veneisolasjon
- Manglende evne til å plassere esophageal temperatursonde eller TEE-sonde
- Tidligere dokumentert frenisk nerveskade
- Kjent esophageal patologi (komplett regneark for GI-historie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Esophageal effekter
For å bestemme korrelasjonen mellom hastigheten for temperaturnedgang og nadir kryoballongtemperaturer hastigheten for temperaturnedgang og nadir esophageal temperaturer under pulmonal veneisolasjon.
Esofagus temperatursonde brukes under kryoablasjon for å måle temperaturer, og deretter utføres en 4-7 dager etter prosedyren øsofagoskopi for å evaluere de fysiske effektene på spiserøret.
|
Esophageal temperaturstyrt ablasjon ved bruk av kryoenergi og en esophageal temperatursonde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for temperaturnedgang
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sammenlign korrelasjonen mellom hastigheten for temperaturnedgang og nadir kryoballongtemperaturer hastigheten for temperaturnedgang og nadir esophageal temperaturer under pulmonal veneisolasjon ved å bruke en esophageal temperatursonde for esophageal temperatursonde for å registrere esophageal temperaturer
|
Inntil 3 år
|
|
Forbind utviklingen av symptomer
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Å assosiere utviklingen av symptomer (inkludert dysfagi, brystsmerter, feber, "halsbrann" eller odynofagi) med tilstedeværelsen av sårdannelser ved hjelp av et symptomspørreskjema og visualisere spiserøret 4-7 dager etter prosedyren via øsofagoskopi
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenisk nerveskade
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å samle inn data fra frenisk nerveskade vurdert med pasientsymptom spørreskjema
|
Inntil 3 år
|
|
Symptomer etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å samle inn data om symptomer etter prosedyren, inkludert men ikke begrenset til hoste, hemoptyse og perikardiell effusjon ved å bruke et symptomspørreskjema
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015-238
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .