アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の成人喘息患者における研究
2021年8月25日 更新者：Pulmatrix Inc.
ABPA の喘息患者における吸入用乾燥粉末 (PUR1900) として投与されるイトラコナゾールの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の成人喘息患者における吸入用乾燥粉末（PUR1900）として投与されたイトラコナゾールの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、多群試験です。
スクリーニングと適格性の確認の後、被験者はランダムに割り当てられ（1：1：1：1）、それぞれ16人の被験者の4つのアームに割り当てられ、10 mg、20 mg、または35 mgのPUR1900またはプラセボが乾燥粉末吸入を介して投与されます28日間毎日。 PUR1900 の用量は、このプロトコルではイトラコナゾールのそれぞれの公称用量として記載されています。
試験への被験者の適格性は、試験薬の最初の投与の28日前（1日目）に決定され、投与の9〜6日前と1日目に再度確認されます。
適格な被験者は、1日目に治験薬（PUR1900またはプラセボ）の毎日の投与を開始します。
被験体は、２日目、７日目、１４日目、および２８日目に訪問のために研究サイトに戻り、研究サイトで投与される。 治験薬の残りの日用量は、自宅で自己投与されます。
フォローアップの訪問は、治験薬の最後の投与から7〜10日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Integrity Clinical Research Center Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、32819
- Heuer M.D Research Inc.
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Infinite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Yashoda Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302016
- SMS Medical College and Hospital
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Private Hospital Brisbane
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Slaskie
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Sosnowiec、Slaskie、ポーランド、41-200
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両端を含む）の男性または女性です。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜35.0 kg / m2（両端を含む）。
- 喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）2018年更新によると、喘息の歴史的診断を受けています。
- -変更された国際ヒトおよび動物菌学協会（ISHAM）ワーキンググループ2013基準に従って、ABPAの歴史的診断が確認されています。
- -現在、ABPAの次の段階のいずれかにあると考えられています：ステージ2（応答）、ステージ4（寛解）、ステージ5a（治療依存ABPA）、またはステージ5b（グルココルチコイド依存性喘息）
- -スクリーニング中の血清免疫グロブリン（Ig）E≧1000 IU / mLを持っています（訪問1または訪問2）。
- スクリーニング訪問時に、気管支拡張前の FEV1 が年齢、性別、人種、身長の予測正常値の 50% 以上であることを示す、有効で再現性のある肺活量測定検査を実施できる (Quanjer et al 2012)。
- -スクリーニング中（28日目から1日目）の安定した喘息投薬レジメンが文書化されており、SABA、LABA、およびLTRAの使用、吸入および/または経口GCSを含む。
- 性的に活発な被験者、子供をもうけることができる男性被験者、および出産の可能性のある女性被験者は、このプロトコルの避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- スクリーニング時および投与前に、送達装置を使用するための正しい吸入技術を実証できます。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性です。 女性は、永久に無菌状態 (子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管閉塞/結紮)、または閉経後 (別の医学的原因なしに 12 か月間月経がない) でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- -過去5年以内に生命を脅かす喘息の病歴があり、挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、および/または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されます。
- -スクリーニング前の28日以内、または1日目前の28日間に喘息またはABPAの増悪が発生しました。
- -スクリーニング前の28日以内に全身（経口または静脈内）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする臨床的に重要な細菌、ウイルス、または真菌感染症の発生がありました。 抗真菌薬以外の局所治療は許可されています。
- -この研究で投与する前の過去3か月以内に、臨床研究研究で治験薬を受け取った。
- 以前に PUR1900 を受け取ったことがある。
- -過去2年間に、スクリーニング前の重大な薬物またはアルコール乱用の履歴があり、調査官によって判断されました。
- -現在のタバコまたは吸入マリファナの使用、またはスクリーニング前の過去6か月以内にタバコまたはマリファナを喫煙した履歴があります。
- 現在電子タバコを使用しているか、スクリーニング前の過去 6 か月以内にこれらの製品を使用したことがあります。
- -スクリーニングで乱用薬物、アルコール、またはコチニンの尿検査結果が陽性である
- -イトラコナゾールまたは他の抗真菌アゾールの投与後にアレルギーまたは過敏症反応の病歴があります。
- -スクリーニング前の過去28日以内に大きな外傷または手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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PUR1900 プラセボ
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実験的：PUR1900 10mg
治験薬（PUR1900）は、研究に固有のドライパウダー吸入器（DPI）（RS01モノドース吸入器）を使用して経口投与されます
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PUR1900は、有効成分としてイトラコナゾールを含有し、経口吸入用の乾燥粉末として処方されています。
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実験的：PUR1900 20mg
治験薬（PUR1900）は、研究に固有のドライパウダー吸入器（DPI）（RS01モノドース吸入器）を使用して経口投与されます
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PUR1900は、有効成分としてイトラコナゾールを含有し、経口吸入用の乾燥粉末として処方されています。
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実験的：PUR1900 35mg
治験薬（PUR1900）は、研究に固有のドライパウダー吸入器（DPI）（RS01モノドース吸入器）を使用して経口投与されます
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PUR1900は、有効成分としてイトラコナゾールを含有し、経口吸入用の乾燥粉末として処方されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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日中FEV1の発生率が低下
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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呼吸数
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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血圧
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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収縮期血圧が拡張期血圧を上回っている
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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心拍数
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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ビート/分
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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酸素飽和度
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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パーセンテージとして
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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身体診察所見
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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医師の注意事項
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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臨床検査結果
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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範囲外の結果にフラグが付けられたラボ レポート
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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12誘導心電図所見
時間枠：1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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ECG レポートとトレース
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1日目からフォローアップまで（最終投与から7～10日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールの喀痰中濃度
時間枠：2日目～28日目
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2日目～28日目
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喀痰好酸球
時間枠：(-9日目～-6日目)～28日目
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(-9日目～-6日目)～28日目
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PUR1900の単回および複数回投与後の肺機能に対するPUR1900の効果を評価する
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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喘息コントロールアンケート-6 (ACQ 6)
時間枠：1日目～28日目
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スコアは 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) の範囲です。
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1日目～28日目
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ベースライン（1 日目）から 28 日目までの喀痰中の燻蒸量の変化
時間枠：1日目～28日目
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定量的PCRおよび喀痰培養による評価
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1日目～28日目
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Cmax (血漿中の最大観測濃度)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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Tmax (血漿中濃度が最大になるまでの時間)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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AUC (濃度-時間曲線下面積)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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CL/F（クリアランス）
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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Vz/F（見かけの分布体積）
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William J. Calhoun, MD、University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
- 主任研究者：David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci、Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。