Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos voksne astmatiske pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose

25. august 2021 oppdatert av: Pulmatrix Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til itrakonazol administrert som et tørt pulver for inhalasjon (PUR1900) hos astmatiske pasienter med ABPA

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til itrakonazol administrert som et tørt pulver for inhalasjon (PUR1900) hos voksne astmatiske pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, flerarmsstudie.

Etter screening og bekreftelse av kvalifisering, vil forsøkspersoner bli tilfeldig fordelt (1:1:1:1) i 4 armer med 16 forsøkspersoner hver og vil motta 10 mg, 20 mg eller 35 mg PUR1900 eller placebo, administrert via tørrpulverinhalasjon daglig i 28 dager. Dosene av PUR1900 er oppgitt i denne protokollen som de respektive nominelle dosene av itrakonazol.

Emnets kvalifisering for studien vil bli avgjort innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) og vil bli bekreftet mellom 9 og 6 dager før dosering og igjen på dag 1.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil begynne daglig dosering med studiemedisin (PUR1900 eller placebo) på dag 1.

Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet for besøk på dag 2, 7, 14 og 28 og vil bli doseret på studiestedet. De resterende daglige dosene av studiemedikamentet vil bli selvadministrert hjemme.

Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital Brisbane
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Integrity Clinical Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 32819
        • Heuer M.D Research Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • SMS Medical College and Hospital
  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polen, 41-200
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en mann eller kvinne, 18 til 75 år gammel (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Har en kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Har en historisk diagnose av astma, i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2018-oppdateringen.
  • Har en bekreftet historisk diagnose av ABPA, i henhold til kriteriene for Modified International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) arbeidsgruppe 2013.
  • Anses for øyeblikket å være i ett av følgende stadier av ABPA: stadium 2 (respons), stadium 4 (remisjon), stadium 5a (behandlingsavhengig ABPA) eller stadium 5b (glukokortikoidavhengig astma)
  • Har et serumimmunoglobulin (Ig) E ≥1000 IE/ml under screening (besøk 1 eller besøk 2).
  • Kan utføre en gyldig, reproduserbar spirometritest med demonstrasjon av en prebronkodilatator FEV1 ≥50 % av antatt normal for alder, kjønn, rase og høyde (Quanjer et al 2012) ved et screeningbesøk.
  • Har et dokumentert stabilt astmamedisineringsregime under screening (dag 28 til dag 1), inkludert bruk av SABA, LABA og LTRA og inhalert og/eller oral GCS.
  • Personer som er seksuelt aktive, mannlige forsøkspersoner i stand til å bli far til barn, og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å følge prevensjonskravene i denne protokollen.
  • Kan demonstrere riktig inhalasjonsteknikk for bruk av leveringsapparatet ved screening og før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun enten er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal okklusjon/ligering) eller postmenopausal (ikke hadde mens på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak).
  • Har en historie med livstruende astma i løpet av de siste 5 årene, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans og/eller hypoksiske anfall.
  • Hadde en forekomst av astma eller ABPA-eksaserbasjoner innen 28 dager før screening eller i løpet av 28-dagers perioden før dag 1.
  • Hadde en forekomst av klinisk signifikant bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krevde systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 28 dager før screening. Lokale behandlinger, annet enn soppdrepende midler, er tillatt.
  • Mottok et hvilket som helst medisinsk produkt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene før dosering i denne studien.
  • Har tidligere mottatt PUR1900.
  • Har en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening, som bedømt av etterforskeren.
  • Har nåværende bruk av tobakk eller inhalert marihuana eller historie med å røyke tobakk eller marihuana i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Er en nåværende bruker av e-sigaretter eller har brukt disse produktene i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Har et positivt urinprøveresultat for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin ved screening
  • Har en historie med allergi mot eller overfølsomhetsreaksjoner etter dosering av itrakonazol eller andre soppdrepende azoler.
  • Hadde et større traume eller operasjon i løpet av de siste 28 dagene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
PUR1900 placebo
Eksperimentell: 10 mg PUR1900
Studiemedikament (PUR1900) vil bli administrert oralt ved bruk av en tørrpulverinhalator (DPI) spesifikk for studien (RS01 Monodose inhalator)
Kombinasjonsprodukt: PUR1900
PUR1900 inneholder itrakonazol som den aktive ingrediensen, og den er formulert som et tørt pulver for oral inhalasjon.
Eksperimentell: 20 mg PUR1900
Studiemedikament (PUR1900) vil bli administrert oralt ved bruk av en tørrpulverinhalator (DPI) spesifikk for studien (RS01 Monodose inhalator)
Kombinasjonsprodukt: PUR1900
PUR1900 inneholder itrakonazol som den aktive ingrediensen, og den er formulert som et tørt pulver for oral inhalasjon.
Eksperimentell: 35 mg PUR1900
Studiemedikament (PUR1900) vil bli administrert oralt ved bruk av en tørrpulverinhalator (DPI) spesifikk for studien (RS01 Monodose inhalator)
Kombinasjonsprodukt: PUR1900
PUR1900 inneholder itrakonazol som den aktive ingrediensen, og den er formulert som et tørt pulver for oral inhalasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Forekomsten av intradag FEV1 synker
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Blodtrykk
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Systolisk trykk over diastolisk trykk
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Puls
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Slag per minutt
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Oksygenmetning
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Som en prosentandel
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Legens notater
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Resultater fra kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
Lab-rapporter med eventuelle resultater utenfor rekkevidde flagget
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
12-Lead elektrokardiogram funn
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)
EKG-rapport og sporing
Fra dag 1 til og med oppfølging (som er 7 til 10 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkonsentrasjoner av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
Dag 2 til dag 28
Sputum eosinofiler
Tidsramme: (Dag -9 til Dag -6) til Dag 28
(Dag -9 til Dag -6) til Dag 28
For å evaluere effekten av PUR1900 på lungefunksjonen etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av PUR1900
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Astmakontroll spørreskjema-6 (ACQ 6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Poengsummen varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline (dag 1) til dag 28 i A fumigatus byrde i sputum
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Som vurdert ved kvantitativ PCR og sputumkultur
Dag 1 til dag 28
Cmax (maksimal observert konsentrasjon i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tmax (tid til maksimal konsentrasjon i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
CL/F (klarering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
  • Hovedetterforsker: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 601-0014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere