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Studie an erwachsenen Asthmatikern mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

25. August 2021 aktualisiert von: Pulmatrix Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Itraconazol, das als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900) bei Asthmatikern mit ABPA verabreicht wird

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Itraconazol, verabreicht als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900) bei erwachsenen Asthmatikern mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, mehrarmige Studie.

Nach dem Screening und der Bestätigung der Eignung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1:1) in 4 Arme mit jeweils 16 Probanden eingeteilt und erhalten 10 mg, 20 mg oder 35 mg PUR1900 oder Placebo, verabreicht durch Trockenpulverinhalation täglich für 28 Tage. Die Dosen von PUR1900 sind in diesem Protokoll als die jeweiligen Nominaldosen von Itraconazol angegeben.

Die Eignung des Probanden für die Studie wird innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bestimmt und zwischen 9 und 6 Tagen vor der Verabreichung und erneut am Tag 1 bestätigt.

Geeignete Probanden beginnen am Tag 1 mit der täglichen Dosierung des Studienmedikaments (PUR1900 oder Placebo).

Die Probanden kehren an den Tagen 2, 7, 14 und 28 für Besuche zum Studienzentrum zurück und werden am Studienzentrum dosiert. Die verbleibenden Tagesdosen des Studienmedikaments werden zu Hause selbst verabreicht.

Eine Nachuntersuchung findet 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Hospital Brisbane
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • SMS Medical College and Hospital
  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polen, 41-200
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Integrity Clinical Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Heuer M.D Research Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich).
  • Hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Hat eine historische Diagnose von Asthma gemäß der Aktualisierung der Global Initiative for Asthma (GINA) 2018.
  • Hat eine bestätigte historische Diagnose von ABPA gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe 2013 der Modified International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM).
  • Wird derzeit als in einem der folgenden Stadien von ABPA betrachtet: Stadium 2 (Ansprechen), Stadium 4 (Remission), Stadium 5a (behandlungsabhängiges ABPA) oder Stadium 5b (Glucocorticoid-abhängiges Asthma)
  • Hat während des Screenings (Besuch 1 oder Besuch 2) ein Serum-Immunglobulin (Ig) E ≥ 1000 IE / ml.
  • Kann einen gültigen, reproduzierbaren Spirometrietest mit Nachweis eines Präbronchodilatator-FEV1 ≥50 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht, Rasse und Größe (Quanjer et al. 2012) bei einem Screening-Besuch durchführen.
  • Hat während des Screenings (Tag 28 bis Tag 1) ein dokumentiertes stabiles Asthma-Medikamentenschema, einschließlich SABA-, LABA- und LTRA-Verwendung und inhaliertem und / oder oralem GCS.
  • Probanden, die sexuell aktiv sind, männliche Probanden, die ein Kind zeugen können, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Verhütungsanforderungen dieses Protokolls zu befolgen.
  • Kann die korrekte Inhalationstechnik für die Verwendung des Verabreichungsgeräts beim Screening und vor der Dosierung demonstrieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist entweder dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie, bilateraler Tubenverschluss/-ligatur) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache).
  • Hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre, definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und / oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand und / oder hypoxischen Anfällen verbunden war.
  • Hatte ein Auftreten von Asthma oder ABPA-Exazerbationen innerhalb der 28 Tage vor dem Screening oder während des Zeitraums von 28 Tagen vor Tag 1.
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine klinisch signifikante bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die systemische (orale oder intravenöse) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erforderte. Andere topische Behandlungen als Antimykotika sind erlaubt.
  • Erhalt eines medizinischen Prüfprodukts in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung in dieser Studie.
  • Hat zuvor PUR1900 erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Hat aktuellen Tabak- oder inhalierten Marihuanakonsum oder Rauchen von Tabak oder Marihuana in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Ist ein aktueller Benutzer von E-Zigaretten oder hat diese Produkte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening verwendet.
  • Hat beim Screening ein positives Urintestergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Dosierung von Itraconazol oder anderen antimykotischen Azolen.
  • Hatte innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening ein schweres Trauma oder eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
PUR1900-Placebo
Experimental: 10 mg PUR1900
Das Studienmedikament (PUR1900) wird oral mit einem für die Studie spezifischen Trockenpulverinhalator (DPI) verabreicht (RS01 Monodose-Inhalator).
Kombinationsprodukt: PUR1900
PUR1900 enthält Itraconazol als Wirkstoff und ist als Trockenpulver zur oralen Inhalation formuliert.
Experimental: 20 mg PUR1900
Das Studienmedikament (PUR1900) wird oral mit einem für die Studie spezifischen Trockenpulverinhalator (DPI) verabreicht (RS01 Monodose-Inhalator).
Kombinationsprodukt: PUR1900
PUR1900 enthält Itraconazol als Wirkstoff und ist als Trockenpulver zur oralen Inhalation formuliert.
Experimental: 35 mg PUR1900
Das Studienmedikament (PUR1900) wird oral mit einem für die Studie spezifischen Trockenpulverinhalator (DPI) verabreicht (RS01 Monodose-Inhalator).
Kombinationsprodukt: PUR1900
PUR1900 enthält Itraconazol als Wirkstoff und ist als Trockenpulver zur oralen Inhalation formuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Inzidenz von Intraday-FEV1-Abnahmen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Blutdruck
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Systolischer Druck über diastolischem Druck
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Pulsschlag
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Schläge pro Minute
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
In Prozent
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Notizen des Arztes
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Klinische Labortestergebnisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Laborberichte mit gekennzeichneten Ergebnissen außerhalb des Bereichs
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
12-Kanal-Elektrokardiogramm-Befunde
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
EKG-Bericht und Aufzeichnung
Von Tag 1 bis zur Nachsorge (das ist 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputumkonzentrationen von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Tag 2 bis Tag 28
Sputum-Eosinophile
Zeitfenster: (Tag -9 bis Tag -6) bis Tag 28
(Tag -9 bis Tag -6) bis Tag 28
Bewertung der Wirkung von PUR1900 auf die Lungenfunktion nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von PUR1900
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ 6)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Werte liegen zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Tag 1 bis Tag 28
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28 in einer A-fumigatus-Belastung im Sputum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wie durch quantitative PCR und Sputumkultur bestimmt
Tag 1 bis Tag 28
Cmax (maximal beobachtete Konzentration im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
CL/F (Abstand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
  • Hauptermittler: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 601-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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