Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u dorosłych pacjentów z astmą i alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pulmatrix Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę itrakonazolu podawanego w postaci suchego proszku do inhalacji (PUR1900) pacjentom z astmą i ABPA

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę itrakonazolu podawanego w postaci suchego proszku do inhalacji (PUR1900) u dorosłych pacjentów z astmą i alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z wieloma ramionami.

Po przeprowadzeniu badania przesiewowego i potwierdzeniu kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do 4 ramion po 16 osób w każdej i otrzymają 10 mg, 20 mg lub 35 mg PUR1900 lub placebo, podawanych przez inhalację suchego proszku codziennie przez 28 dni. Dawki PUR1900 podano w tym protokole jako odpowiednie dawki nominalne itrakonazolu.

Kwalifikacja uczestników do badania zostanie ustalona w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) i zostanie potwierdzona między 9 a 6 dniem przed dawkowaniem i ponownie w dniu 1.

Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną codzienne dawkowanie badanego leku (PUR1900 lub placebo) w dniu 1.

Pacjenci powrócą do miejsca badania na wizyty w dniach 2, 7, 14 i 28 i otrzymają dawkę w miejscu badania. Pozostałe dzienne dawki badanego leku będą podawane samodzielnie w domu.

Wizyta kontrolna odbędzie się 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital Brisbane
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • SMS Medical College and Hospital
  • Polska
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polska, 41-200
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Integrity Clinical Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Heuer M.D Research Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ma wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Ma historyczną diagnozę astmy, zgodnie z aktualizacją Global Initiative for Asthma (GINA) 2018.
  • Ma potwierdzone historyczne rozpoznanie ABPA, zgodnie z kryteriami grupy roboczej Modified International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) z 2013 r.
  • Obecnie uważa się, że znajduje się w jednym z następujących etapów ABPA: Etap 2 (odpowiedź), Etap 4 (remisja), Etap 5a (ABPA zależny od leczenia) lub Etap 5b (astma zależna od glikokortykoidów)
  • Ma immunoglobulinę w surowicy (Ig) E ≥1000 IU/ml podczas badania przesiewowego (Wizyta 1 lub Wizyta 2).
  • Potrafi wykonać ważny, powtarzalny test spirometryczny z wykazaniem FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50% wartości przewidywanej dla wieku, płci, rasy i wzrostu (Quanjer i wsp. 2012) podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma udokumentowany stabilny schemat leczenia astmy podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 1), w tym SABA, LABA i LTRA oraz wziewne i/lub doustne GCS.
  • Pacjenci aktywni seksualnie, mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w niniejszym protokole.
  • Potrafi zademonstrować prawidłową technikę inhalacji przy użyciu urządzenia podającego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest trwale bezpłodna (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronna niedrożność/podwiązanie jajowodów) lub po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej).
  • W ciągu ostatnich 5 lat występowała astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu i/lub napadami niedotlenienia.
  • Wystąpiło zaostrzenie astmy lub ABPA w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie 28 dni przed dniem 1.
  • Wystąpiło klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które wymagało ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) antybiotyku, leku przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest leczenie miejscowe, inne niż leki przeciwgrzybicze.
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny produkt medyczny w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem w tym badaniu.
  • Wcześniej otrzymał PUR1900.
  • Ma historię jakiegokolwiek znaczącego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
  • Czy obecnie pali tytoń lub marihuanę wziewnie lub w przeszłości palił tytoń lub marihuanę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jest aktualnym użytkownikiem e-papierosów lub używał tych produktów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego
  • W wywiadzie występowały alergie lub reakcje nadwrażliwości po podaniu itrakonazolu lub innych azoli przeciwgrzybiczych.
  • Miał poważny uraz lub operację w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt złożony: Placebo
Placebo PUR1900
Eksperymentalny: 10 mg PUR1900
Badany lek (PUR1900) będzie podawany doustnie przy użyciu inhalatora suchego proszku (DPI) właściwego dla badania (inhalator jednodawkowy RS01)
Produkt złożony: PUR1900
PUR1900 zawiera itrakonazol jako substancję czynną i ma postać suchego proszku do inhalacji doustnej.
Eksperymentalny: 20 mg PUR1900
Badany lek (PUR1900) będzie podawany doustnie przy użyciu inhalatora suchego proszku (DPI) właściwego dla badania (inhalator jednodawkowy RS01)
Produkt złożony: PUR1900
PUR1900 zawiera itrakonazol jako substancję czynną i ma postać suchego proszku do inhalacji doustnej.
Eksperymentalny: 35 mg PUR1900
Badany lek (PUR1900) będzie podawany doustnie przy użyciu inhalatora suchego proszku (DPI) właściwego dla badania (inhalator jednodawkowy RS01)
Produkt złożony: PUR1900
PUR1900 zawiera itrakonazol jako substancję czynną i ma postać suchego proszku do inhalacji doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Częstość występowania FEV1 w ciągu dnia spada
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ciśnienie skurczowe nad ciśnieniem rozkurczowym
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Tętno
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Uderzenia na minutę
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Jako procent
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Notatki lekarza
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Raporty laboratoryjne z zaznaczonymi wynikami spoza zakresu
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Wyniki elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Raport i śledzenie EKG
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (czyli od 7 do 10 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 28
Dzień 2 do dnia 28
Eozynofile w plwocinie
Ramy czasowe: (od dnia -9 do dnia -6) do dnia 28
(od dnia -9 do dnia -6) do dnia 28
Ocena wpływu PUR1900 na czynność płuc po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PUR1900
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Kwestionariusz kontroli astmy-6 (ACQ 6)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Dzień 1 do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej (Dzień 1) do dnia 28 w Obciążeniu A fumigatus w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Jak oceniono na podstawie ilościowego PCR i posiewu plwociny
Dzień 1 do dnia 28
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
CL/F (prześwit)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
  • Główny śledczy: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 601-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj