Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i voksne astmatiske patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose

25. august 2021 opdateret af: Pulmatrix Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900) hos astmatiske patienter med ABPA

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900) hos voksne astmatiske patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, flerarmsstudie.

Efter screening og bekræftelse af egnethed, vil forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt (1:1:1:1) i 4 arme af hver 16 forsøgspersoner og vil modtage 10 mg, 20 mg eller 35 mg PUR1900 eller placebo, administreret via tørpulverinhalation dagligt i 28 dage. Doserne af PUR1900 er angivet i denne protokol som de respektive nominelle doser af itraconazol.

Emnets berettigelse til undersøgelsen vil blive afgjort inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (dag 1) og vil blive bekræftet mellem 9 og 6 dage før dosering og igen på dag 1.

Kvalificerede forsøgspersoner vil begynde daglig dosering med studielægemidlet (PUR1900 eller placebo) på dag 1.

Forsøgspersoner vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for besøg på dag 2, 7, 14 og 28 og vil blive doseret på undersøgelsesstedet. De resterende daglige doser af undersøgelseslægemidlet vil blive selvadministreret derhjemme.

Et opfølgningsbesøg vil finde sted 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Hospital Brisbane
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Integrity Clinical Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Heuer M.D Research Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • SMS Medical College and Hospital
  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polen, 41-200
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde, 18 til 75 år gammel (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Har en historisk diagnose af astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2018-opdateringen.
  • Har en bekræftet historisk diagnose af ABPA i henhold til kriterierne fra 2013 af den modificerede International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) arbejdsgruppe.
  • Anses i øjeblikket for at være i et af følgende stadier af ABPA: Stadie 2 (respons), Stadie 4 (Remission), Stadie 5a (Behandlingsafhængig ABPA) eller Stadie 5b (Glukokortikoid-afhængig astma)
  • Har et serumimmunoglobulin (Ig) E ≥1000 IE/ml under screening (besøg 1 eller besøg 2).
  • Kan udføre en gyldig, reproducerbar spirometritest med påvisning af en præbronkodilatator FEV1 ≥50 % af forventet normal for alder, køn, race og højde (Quanjer et al 2012) ved et screeningsbesøg.
  • Har et dokumenteret stabilt astmamedicinsk regime under screening (dag 28 til dag 1), inklusive SABA, LABA og LTRA brug og inhaleret og/eller oral GCS.
  • Personer, der er seksuelt aktive, mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til et barn, og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge præventionskravene i denne protokol.
  • Kan demonstrere den korrekte inhalationsteknik til brug af leveringsanordningen ved screening og før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun enten er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal okklusion/ligation) eller postmenopausal (ikke havde nogen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag).
  • Har en historie med livstruende astma inden for de sidste 5 år, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop og/eller hypoxiske anfald.
  • Havde en forekomst af astma eller ABPA-eksacerbationer inden for de 28 dage før screening eller i løbet af 28-dages perioden før dag 1.
  • Havde en forekomst af klinisk signifikant bakteriel, viral eller svampeinfektion, der krævede systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for de 28 dage før screening. Lokale behandlinger, bortset fra svampemidler, er tilladt.
  • Modtaget ethvert forsøgsmedicinsk produkt i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder før dosering i denne undersøgelse.
  • Har tidligere modtaget PUR1900.
  • Har en historie med et betydeligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år før screening, som vurderet af efterforskeren.
  • Har aktuelt brugt tobak eller inhaleret marihuana eller en historie med at ryge tobak eller marihuana inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Er aktuel bruger af e-cigaretter eller har brugt disse produkter inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Har et positivt urintestresultat for misbrug af stoffer, alkohol eller cotinin ved screening
  • Har en historie med allergi over for eller overfølsomhedsreaktioner efter dosering af itraconazol eller andre svampedræbende azoler.
  • Havde et større traume eller en operation inden for de sidste 28 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
PUR1900 placebo
Eksperimentel: 10 mg PUR1900
Studielægemidlet (PUR1900) vil blive indgivet oralt ved hjælp af en Dry Powder Inhalator (DPI) specifik for undersøgelsen (RS01 Monodose inhalator)
Kombinationsprodukt: 1900 PUR
PUR1900 indeholder itraconazol som den aktive ingrediens, og den er formuleret som et tørt pulver til oral inhalation.
Eksperimentel: 20 mg PUR1900
Studielægemidlet (PUR1900) vil blive indgivet oralt ved hjælp af en Dry Powder Inhalator (DPI) specifik for undersøgelsen (RS01 Monodose inhalator)
Kombinationsprodukt: 1900 PUR
PUR1900 indeholder itraconazol som den aktive ingrediens, og den er formuleret som et tørt pulver til oral inhalation.
Eksperimentel: 35 mg PUR1900
Studielægemidlet (PUR1900) vil blive indgivet oralt ved hjælp af en Dry Powder Inhalator (DPI) specifik for undersøgelsen (RS01 Monodose inhalator)
Kombinationsprodukt: 1900 PUR
PUR1900 indeholder itraconazol som den aktive ingrediens, og den er formuleret som et tørt pulver til oral inhalation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Forekomsten af ​​intradag FEV1 falder
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Systolisk tryk over diastolisk tryk
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Hjerterytme
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Slag i minuttet
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Iltmætning
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Som en procentdel
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Lægens notater
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Resultater af kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Laboratorierapporter med alle resultater uden for rækkevidde markeret
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
12-Lead elektrokardiogram fund
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)
EKG rapport og sporing
Fra dag 1 til og med opfølgning (som er 7 til 10 dage efter den sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkoncentrationer af itraconazol og hydroxy-itraconazol
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
Dag 2 til dag 28
Sputum eosinofiler
Tidsramme: (Dag -9 til Dag -6) til Dag 28
(Dag -9 til Dag -6) til Dag 28
For at evaluere effekten af ​​PUR1900 på lungefunktionen efter enkelt- og multiple-dosis administration af PUR1900
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ 6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Score varierer mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline (dag 1) til dag 28 i A fumigatus byrde i sputum
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Som vurderet ved kvantitativ PCR og sputumkultur
Dag 1 til dag 28
Cmax (maksimal observeret koncentration i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tmax (tid til maksimal koncentration i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
AUC (areal under koncentration-tidskurven)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
CL/F (klarering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
  • Ledende efterforsker: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 601-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner