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Studio in pazienti asmatici adulti con aspergillosi broncopolmonare allergica

25 agosto 2021 aggiornato da: Pulmatrix Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900) in pazienti asmatici con ABPA

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900) in pazienti asmatici adulti con aspergillosi broncopolmonare allergica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a più bracci.

Dopo lo screening e la conferma dell'idoneità, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (1: 1: 1: 1) in 4 bracci di 16 soggetti ciascuno e riceveranno 10 mg, 20 mg o 35 mg di PUR1900 o placebo, somministrato tramite inalazione di polvere secca al giorno per 28 giorni. Le dosi di PUR1900 sono indicate in questo protocollo come le rispettive dosi nominali di itraconazolo.

L'idoneità del soggetto per lo studio sarà determinata entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 1) e sarà confermata tra 9 e 6 giorni prima della somministrazione e di nuovo il giorno 1.

I soggetti idonei inizieranno la somministrazione giornaliera del farmaco oggetto dello studio (PUR1900 o placebo) il giorno 1.

I soggetti torneranno al sito dello studio per le visite nei giorni 2, 7, 14 e 28 e riceveranno la dose presso il sito dello studio. Le restanti dosi giornaliere del farmaco oggetto dello studio saranno autosomministrate a casa.

Una visita di follow-up avverrà da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital Brisbane
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • SMS Medical College and Hospital
  • Polonia
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polonia, 41-200
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Integrity Clinical Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Heuer M.D Research Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Ha una diagnosi storica di asma, come da aggiornamento Global Initiative for Asthma (GINA) 2018.
  • Ha una diagnosi storica confermata di ABPA, secondo i criteri del gruppo di lavoro 2013 della Modified International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM).
  • È attualmente considerato in uno dei seguenti stadi dell'ABPA: stadio 2 (risposta), stadio 4 (remissione), stadio 5a (ABPA dipendente dal trattamento) o stadio 5b (asma dipendente da glucocorticoidi)
  • Ha un'immunoglobulina sierica (Ig) E ≥1000 IU/mL durante lo screening (Visita 1 o Visita 2).
  • Può eseguire un test spirometrico valido e riproducibile con dimostrazione di un FEV1 prebroncodilatatore ≥50% del normale previsto per età, sesso, razza e altezza (Quanjer et al 2012) durante una visita di screening.
  • Ha un regime di farmaci per l'asma stabile documentato durante lo screening (dal giorno 28 al giorno 1), compreso l'uso di SABA, LABA e LTRA e GCS per via inalatoria e/o orale.
  • I soggetti sessualmente attivi, i soggetti di sesso maschile in grado di generare un figlio e i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di seguire i requisiti di contraccezione di questo protocollo.
  • Può dimostrare la corretta tecnica di inalazione per l'uso del dispositivo di erogazione allo screening e prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • È una donna in età fertile che è incinta o in allattamento o che prevede una gravidanza durante lo studio. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale, occlusione/legatura tubarica bilaterale) o in postmenopausa (non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa).
  • - Ha una storia di asma pericolosa per la vita negli ultimi 5 anni, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio e/o crisi ipossiche.
  • - Si sono verificate riacutizzazioni di asma o ABPA nei 28 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di 28 giorni prima del Giorno 1.
  • - Si è verificata un'infezione batterica, virale o fungina clinicamente significativa che ha richiesto antibiotici, antivirali o antimicotici sistemici (orali o endovenosi) nei 28 giorni precedenti lo screening. Sono consentiti trattamenti topici diversi dagli antimicotici.
  • - Ha ricevuto qualsiasi prodotto medico sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti prima della somministrazione in questo studio.
  • Ha ricevuto in precedenza PUR1900.
  • Ha una storia di abuso significativo di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening, come giudicato dall'investigatore.
  • Ha attuale uso di tabacco o marijuana inalata o storia di fumo di tabacco o marijuana negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • È un utente attuale di sigarette elettroniche o ha utilizzato questi prodotti negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Ha un risultato positivo del test delle urine per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening
  • Ha una storia di allergie o reazioni di ipersensibilità dopo la somministrazione di itraconazolo o altri azoli antimicotici.
  • Ha subito un trauma importante o un intervento chirurgico negli ultimi 28 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto combinato: Placebo
Placebo PUR1900
Sperimentale: 10mg PUR1900
Il farmaco in studio (PUR1900) verrà somministrato per via orale, utilizzando un inalatore a polvere secca (DPI) specifico per lo studio (inalatore monodose RS01)
Prodotto combinato: PUR1900
PUR1900 contiene itraconazolo come ingrediente attivo ed è formulato come polvere secca per inalazione orale.
Sperimentale: 20mg PUR1900
Il farmaco in studio (PUR1900) verrà somministrato per via orale, utilizzando un inalatore a polvere secca (DPI) specifico per lo studio (inalatore monodose RS01)
Prodotto combinato: PUR1900
PUR1900 contiene itraconazolo come ingrediente attivo ed è formulato come polvere secca per inalazione orale.
Sperimentale: 35mg PUR1900
Il farmaco in studio (PUR1900) verrà somministrato per via orale, utilizzando un inalatore a polvere secca (DPI) specifico per lo studio (inalatore monodose RS01)
Prodotto combinato: PUR1900
PUR1900 contiene itraconazolo come ingrediente attivo ed è formulato come polvere secca per inalazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
L'incidenza del FEV1 intraday diminuisce
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Pressione sistolica su pressione diastolica
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Battiti al minuto
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
In percentuale
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Note del medico
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Rapporti di laboratorio con eventuali risultati fuori intervallo contrassegnati
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Referto e tracciato ECG
Dal giorno 1 al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni nell'espettorato di itraconazolo e idrossi-itraconazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Dal giorno 2 al giorno 28
Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: (dal giorno -9 al giorno -6) al giorno 28
(dal giorno -9 al giorno -6) al giorno 28
Per valutare l'effetto di PUR1900 sulla funzione polmonare dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di PUR1900
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ 6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
I punteggi vanno da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
Dal giorno 1 al giorno 28
Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 28 in Un carico di fumigatus nell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Come valutato mediante PCR quantitativa e coltura dell'espettorato
Dal giorno 1 al giorno 28
Cmax (concentrazione massima osservata nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Tmax (tempo alla concentrazione massima nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
CL/F (gioco)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
  • Investigatore principale: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 601-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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