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Estudio en pacientes adultos asmáticos con aspergilosis broncopulmonar alérgica

25 de agosto de 2021 actualizado por: Pulmatrix Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de itraconazol administrado como polvo seco para inhalación (PUR1900) en pacientes asmáticos con ABPA

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de itraconazol administrado como polvo seco para inhalación (PUR1900) en pacientes adultos asmáticos con aspergilosis broncopulmonar alérgica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y de múltiples brazos.

Luego de la selección y confirmación de elegibilidad, los sujetos serán asignados al azar (1:1:1:1) en 4 brazos de 16 sujetos cada uno y recibirán 10 mg, 20 mg o 35 mg de PUR1900 o placebo, administrados mediante inhalación de polvo seco. diariamente durante 28 días. Las dosis de PUR1900 se indican en este protocolo como las respectivas dosis nominales de itraconazol.

La elegibilidad del sujeto para el estudio se determinará dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) y se confirmará entre 9 y 6 días antes de la dosificación y nuevamente el Día 1.

Los sujetos elegibles comenzarán la dosificación diaria con el fármaco del estudio (PUR1900 o placebo) el día 1.

Los sujetos regresarán al sitio de estudio para las visitas los días 2, 7, 14 y 28 y se les administrará la dosis en el sitio de estudio. Las dosis diarias restantes del fármaco del estudio se autoadministrarán en casa.

Se realizará una visita de seguimiento de 7 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital Brisbane
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Integrity Clinical Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Heuer M.D Research Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • SMS Medical College and Hospital
  • Polonia
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polonia, 41-200
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sea hombre o mujer, de 18 a 75 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tiene un índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  • Tiene un diagnóstico histórico de asma, según la actualización de 2018 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
  • Tiene un diagnóstico histórico confirmado de ABPA, según los criterios del grupo de trabajo de 2013 de la Sociedad Internacional Modificada de Micología Humana y Animal (ISHAM, por sus siglas en inglés).
  • Actualmente se considera que se encuentra en una de las siguientes etapas de ABPA: Etapa 2 (Respuesta), Etapa 4 (Remisión), Etapa 5a (ABPA dependiente del tratamiento) o Etapa 5b (asma dependiente de glucocorticoides)
  • Tiene una inmunoglobulina sérica (Ig) E ≥1000 UI/mL durante la selección (Visita 1 o Visita 2).
  • Puede realizar una prueba de espirometría válida y reproducible con la demostración de un VEF1 prebroncodilatador ≥50 % del valor normal previsto para la edad, el sexo, la raza y la altura (Quanjer et al 2012) en una visita de selección.
  • Tiene un régimen de medicamentos para el asma estable documentado durante la selección (Día 28 al Día 1), incluido el uso de SABA, LABA y LTRA y GCS inhalados y/u orales.
  • Los sujetos que son sexualmente activos, los sujetos masculinos capaces de engendrar un hijo y las mujeres en edad fértil deben aceptar seguir los requisitos de anticoncepción de este protocolo.
  • Puede demostrar la técnica de inhalación correcta para el uso del dispositivo de administración en la selección y antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

  • Es una mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando o que planea quedar embarazada durante el estudio. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea estéril de forma permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, oclusión/ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa).
  • Tiene antecedentes de asma potencialmente mortal en los últimos 5 años, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio y/o convulsiones hipóxicas.
  • Tuvo una aparición de asma o exacerbaciones de ABPA dentro de los 28 días anteriores a la selección o durante el período de 28 días antes del Día 1.
  • Tuvo una aparición de infección bacteriana, viral o fúngica clínicamente significativa que requirió antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos (orales o intravenosos) dentro de los 28 días anteriores a la selección. Se permiten tratamientos tópicos, que no sean antifúngicos.
  • Recibió cualquier producto médico en investigación en un estudio de investigación clínica dentro de los 3 meses previos a la dosificación en este estudio.
  • Ha recibido previamente PUR1900.
  • Tiene antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la selección, según lo juzgue el investigador.
  • Tiene consumo actual de tabaco o marihuana inhalada o antecedentes de fumar tabaco o marihuana en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
  • Es usuario actual de cigarrillos electrónicos o ha usado estos productos en los últimos 6 meses antes de la selección.
  • Tiene un resultado positivo en la prueba de orina para drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección
  • Tiene antecedentes de alergias o reacciones de hipersensibilidad después de la dosificación de itraconazol u otros azoles antifúngicos.
  • Tuvo un traumatismo mayor o una cirugía en los últimos 28 días antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Producto combinado: Placebo
PUR1900 placebo
Experimental: 10 mg PUR1900
El fármaco del estudio (PUR1900) se administrará por vía oral, utilizando un inhalador de polvo seco (DPI) específico para el estudio (inhalador monodosis RS01)
Producto combinado: PUR1900
PUR1900 contiene itraconazol como ingrediente activo y está formulado como un polvo seco para inhalación oral.
Experimental: 20 mg PUR1900
El fármaco del estudio (PUR1900) se administrará por vía oral, utilizando un inhalador de polvo seco (DPI) específico para el estudio (inhalador monodosis RS01)
Producto combinado: PUR1900
PUR1900 contiene itraconazol como ingrediente activo y está formulado como un polvo seco para inhalación oral.
Experimental: 35 mg PUR1900
El fármaco del estudio (PUR1900) se administrará por vía oral, utilizando un inhalador de polvo seco (DPI) específico para el estudio (inhalador monodosis RS01)
Producto combinado: PUR1900
PUR1900 contiene itraconazol como ingrediente activo y está formulado como un polvo seco para inhalación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Incidencia de descensos intradiarios del FEV1
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Presión sistólica sobre presión diastólica
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Latidos por minuto
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Como un porcentaje
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Notas del medico
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Informes de laboratorio con resultados fuera de rango marcados
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Hallazgos del electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)
Informe y seguimiento de ECG
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento (que es de 7 a 10 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en esputo de itraconazol e hidroxi-itraconazol
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 28
Día 2 a Día 28
Eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: (Día -9 a Día -6) a Día 28
(Día -9 a Día -6) a Día 28
Evaluar el efecto de PUR1900 sobre la función pulmonar después de la administración de dosis única y múltiple de PUR1900
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Cuestionario de control del asma-6 (ACQ 6)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Las puntuaciones oscilan entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).
Día 1 a Día 28
Cambio desde el inicio (día 1) hasta el día 28 en la carga de A fumigatus en el esputo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Según lo evaluado por PCR cuantitativa y cultivo de esputo
Día 1 a Día 28
Cmax (concentración máxima observada en plasma)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Tmax (tiempo hasta la concentración máxima en plasma)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
CL/F (liquidación)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Vz/F (volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulmatrix Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
  • Investigador principal: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 601-0014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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