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Estudo em Pacientes Asmáticos Adultos com Aspergilose Broncopulmonar Alérgica

25 de agosto de 2021 atualizado por: Pulmatrix Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do itraconazol administrado como pó seco para inalação (PUR1900) em pacientes asmáticos com ABPA

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do itraconazol administrado como pó seco para inalação (PUR1900) em pacientes adultos asmáticos com aspergilose broncopulmonar alérgica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de múltiplos braços.

Após a triagem e confirmação da elegibilidade, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente (1:1:1:1) em 4 braços de 16 indivíduos cada e receberão 10 mg, 20 mg ou 35 mg de PUR1900 ou placebo, administrados por inalação de pó seco diariamente por 28 dias. As doses de PUR1900 são indicadas neste protocolo como as respectivas doses nominais de itraconazol.

A elegibilidade do sujeito para o estudo será determinada dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) e será confirmada entre 9 e 6 dias antes da dosagem e novamente no Dia 1.

Os indivíduos elegíveis começarão a dosagem diária com o medicamento do estudo (PUR1900 ou placebo) no Dia 1.

Os indivíduos retornarão ao local do estudo para visitas nos dias 2, 7, 14 e 28 e serão administrados no local do estudo. As doses diárias restantes do medicamento do estudo serão autoadministradas em casa.

Uma visita de acompanhamento ocorrerá 7 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Private Hospital Brisbane
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Integrity Clinical Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Heuer M.D Research Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Polônia
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polônia, 41-200
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302016
        • SMS Medical College and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Tem um índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  • Tem histórico de diagnóstico de asma, de acordo com a atualização de 2018 da Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Tem diagnóstico histórico confirmado de ABPA, de acordo com os critérios do grupo de trabalho de 2013 da Sociedade Internacional Modificada para Micologia Humana e Animal (ISHAM).
  • Atualmente é considerado em um dos seguintes estágios da ABPA: Estágio 2 (Resposta), Estágio 4 (Remissão), Estágio 5a (ABPA dependente de tratamento) ou Estágio 5b (asma dependente de glicocorticoides)
  • Tem uma imunoglobulina sérica (Ig) E ≥1000 UI/mL durante a triagem (Visita 1 ou Visita 2).
  • Pode realizar um teste de espirometria válido e reprodutível com demonstração de um VEF1 pré-broncodilatador ≥50% do normal previsto para idade, sexo, raça e altura (Quanjer et al 2012) em uma visita de triagem.
  • Tem um regime de medicação para asma estável documentado durante a triagem (dia 28 ao dia 1), incluindo uso de SABA, LABA e LTRA e GCS inalado e/ou oral.
  • Indivíduos que são sexualmente ativos, indivíduos do sexo masculino capazes de gerar um filho e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em seguir os requisitos de contracepção deste protocolo.
  • Pode demonstrar a técnica de inalação correta para o uso do dispositivo de administração na triagem e antes da dosagem.

Critério de exclusão:

  • É uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou amamentando ou que planeja engravidar durante o estudo. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que seja permanentemente estéril (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, oclusão/ligadura tubária bilateral) ou pós-menopausa (não teve menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa).
  • Tem história de asma com risco de vida nos últimos 5 anos, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória e/ou convulsões hipóxicas.
  • Teve uma ocorrência de exacerbações de asma ou ABPA nos 28 dias anteriores à triagem ou durante o período de 28 dias antes do Dia 1.
  • Teve uma ocorrência de infecção bacteriana, viral ou fúngica clinicamente significativa que exigiu antibióticos sistêmicos (orais ou intravenosos), antivirais ou antifúngicos nos 28 dias anteriores à triagem. Tratamentos tópicos, exceto antifúngicos, são permitidos.
  • Recebeu qualquer produto médico experimental em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à dosagem neste estudo.
  • Já recebeu PUR1900 anteriormente.
  • Tem um histórico de abuso significativo de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem, conforme julgado pelo investigador.
  • Tem uso atual de tabaco ou maconha inalada ou história de fumar tabaco ou maconha nos últimos 6 meses antes da triagem.
  • É um usuário atual de cigarros eletrônicos ou usou esses produtos nos últimos 6 meses antes da triagem.
  • Tem um resultado de teste de urina positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem
  • Tem história de alergias ou reações de hipersensibilidade após administração de itraconazol ou outros antifúngicos azólicos.
  • Teve um grande trauma ou cirurgia nos últimos 28 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Produto combinado: Placebo
PUR1900 placebo
Experimental: 10 mg PUR1900
O medicamento do estudo (PUR1900) será administrado por via oral, usando um inalador de pó seco (DPI) específico para o estudo (inalador Monodose RS01)
Produto combinado: PUR1900
PUR1900 contém itraconazol como ingrediente ativo e é formulado como um pó seco para inalação oral.
Experimental: 20 mg PUR1900
O medicamento do estudo (PUR1900) será administrado por via oral, usando um inalador de pó seco (DPI) específico para o estudo (inalador Monodose RS01)
Produto combinado: PUR1900
PUR1900 contém itraconazol como ingrediente ativo e é formulado como um pó seco para inalação oral.
Experimental: 35 mg PUR1900
O medicamento do estudo (PUR1900) será administrado por via oral, usando um inalador de pó seco (DPI) específico para o estudo (inalador Monodose RS01)
Produto combinado: PUR1900
PUR1900 contém itraconazol como ingrediente ativo e é formulado como um pó seco para inalação oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Incidência de declínio do VEF1 intradia
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Frequência respiratória
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Pressão arterial
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Pressão sistólica sobre pressão diastólica
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Frequência cardíaca
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Batimentos por minuto
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Saturação de oxigênio
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Como uma porcentagem
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Achados do exame físico
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Anotações do médico
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Resultados de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Relatórios de laboratório com qualquer resultado fora do intervalo sinalizado
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Achados do eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)
Relatório e rastreamento de ECG
Do dia 1 até o acompanhamento (que é de 7 a 10 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de escarro de itraconazol e hidroxi-itraconazol
Prazo: Dia 2 ao dia 28
Dia 2 ao dia 28
Eosinófilos de escarro
Prazo: (Dia -9 ao Dia -6) ao Dia 28
(Dia -9 ao Dia -6) ao Dia 28
Avaliar o efeito de PUR1900 na função pulmonar após administração de dose única e múltipla de PUR1900
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ 6)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
As pontuações variam entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
Dia 1 ao Dia 28
Mudança da linha de base (Dia 1) para o Dia 28 em carga de A fumigatus no escarro
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Conforme avaliado por PCR quantitativo e cultura de escarro
Dia 1 ao Dia 28
Cmax (concentração máxima observada no plasma)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Tmax (tempo para concentração máxima no plasma)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
AUC (área sob a curva concentração-tempo)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
CL/F (liberação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Vz/F (volume aparente de distribuição)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pulmatrix Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
  • Investigador principal: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 601-0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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