알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 있는 성인 천식 환자에 대한 연구
2021년 8월 25일 업데이트: Pulmatrix Inc.
ABPA 천식 환자에서 흡입용 건조 분말로 투여된 이트라코나졸(PUR1900)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 있는 성인 천식 환자에서 흡입용 건조 분말로 투여된 이트라코나졸(PUR1900)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 다기관 위약 대조 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 통제, 다중군 연구입니다.
선별 및 적격성 확인 후, 피험자는 각각 16명의 피험자로 구성된 4개의 팔에 무작위로 배정되고(1:1:1:1) 건조 분말 흡입을 통해 PUR1900 또는 위약 10mg, 20mg 또는 35mg을 투여받게 됩니다. 28일 동안 매일. PUR1900의 용량은 이트라코나졸의 각각의 공칭 용량으로 이 프로토콜에 명시되어 있습니다.
연구에 대한 피험자 적격성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 결정되며(1일) 투약 9~6일 전과 1일에 다시 확인됩니다.
적격 피험자는 제1일에 연구 약물(PUR1900 또는 위약)을 매일 투약하기 시작합니다.
피험자는 2일, 7일, 14일 및 28일에 방문을 위해 연구 장소로 돌아올 것이며 연구 장소에서 투여될 것입니다. 연구 약물의 나머지 1일 용량은 집에서 자가 투여할 것입니다.
후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Integrity Clinical Research Center Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 32819
- Heuer M.D Research Inc.
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Infinite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Yashoda hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302016
- SMS Medical College and Hospital
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Slaskie
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Sosnowiec, Slaskie, 폴란드, 41-200
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Private Hospital Brisbane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세(포함)인 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~35.0 kg/m2(포함)인 경우.
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2018 업데이트에 따라 과거 천식 진단을 받았습니다.
- ISHAM(Modified International Society for Human and Animal Mycology) 작업 그룹 2013 기준에 따라 ABPA의 과거 진단이 확인되었습니다.
- 현재 ABPA의 다음 단계 중 하나에 있는 것으로 간주됩니다: 2단계(반응), 4단계(관해), 5a단계(치료 의존성 ABPA) 또는 5b단계(글루코코르티코이드 의존성 천식)
- 스크리닝(방문 1 또는 방문 2) 동안 혈청 면역글로불린(Ig) E ≥1000 IU/mL를 갖는다.
- 스크리닝 방문 시 기관지확장제 전 FEV1이 연령, 성별, 인종 및 키에 대해 예측된 정상의 50% 이상임을 입증하여 유효하고 재현 가능한 폐활량계 검사를 수행할 수 있습니다(Quanjer et al 2012).
- SABA, LABA 및 LTRA 사용 및 흡입 및/또는 경구 GCS를 포함하는 스크리닝(28일 내지 1일) 동안 문서화된 안정적인 천식 약물 요법을 갖는다.
- 성적으로 왕성한 피험자, 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 이 프로토콜의 피임 요건을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 및 투약 전에 전달 장치 사용을 위한 올바른 흡입 기술을 시연할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 가임 여성입니다. 여성은 영구적인 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐쇄/결찰) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음)가 아닌 한 가임 여성으로 간주됩니다.
- 지난 5년 이내에 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 28일 이내 또는 1일 전 28일 기간 동안 천식 또는 ABPA 악화가 발생했습니다.
- 스크리닝 전 28일 이내에 전신(경구 또는 정맥내) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 임상적으로 유의한 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 발생했습니다. 항진균제 이외의 국소 치료는 허용됩니다.
- 본 연구에서 투약 전 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 임의의 연구용 의료 제품을 받았습니다.
- 이전에 PUR1900을 받았습니다.
- 조사자가 판단한 스크리닝 전 지난 2년 동안 중대한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
- 현재 담배 또는 흡입 마리화나 사용 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 담배 또는 마리화나 흡연 이력이 있습니다.
- 현재 전자담배를 사용하고 있거나 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 이러한 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 약물 남용, 알코올 또는 코티닌에 대한 소변 검사 결과 양성인 경우
- 이트라코나졸 또는 기타 항진균제 아졸 투여 후 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 28일 이내에 중대한 외상 또는 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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PUR1900 위약
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실험적: 10mg PUR1900
연구 약물(PUR1900)은 연구에 특정한 건조 분말 흡입기(DPI)(RS01 단일 용량 흡입기)를 사용하여 경구 투여됩니다.
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PUR1900은 활성 성분으로 이트라코나졸을 함유하고 있으며 경구 흡입용 건조 분말로 제조되었습니다.
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실험적: 20mg PUR1900
연구 약물(PUR1900)은 연구에 특정한 건조 분말 흡입기(DPI)(RS01 단일 용량 흡입기)를 사용하여 경구 투여됩니다.
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PUR1900은 활성 성분으로 이트라코나졸을 함유하고 있으며 경구 흡입용 건조 분말로 제조되었습니다.
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실험적: 35mg PUR1900
연구 약물(PUR1900)은 연구에 특정한 건조 분말 흡입기(DPI)(RS01 단일 용량 흡입기)를 사용하여 경구 투여됩니다.
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PUR1900은 활성 성분으로 이트라코나졸을 함유하고 있으며 경구 흡입용 건조 분말로 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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일중 FEV1 발생률 감소
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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호흡
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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혈압
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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확장기 혈압에 대한 수축기 혈압
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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심박수
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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분당 비트
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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산소포화도
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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백분율로
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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신체 검사 소견
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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의사의 메모
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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임상 실험실 테스트 결과
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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범위를 벗어난 결과가 표시된 실험실 보고서
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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12-유도 심전도 소견
기간: 1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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ECG 보고 및 추적
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1일부터 후속 조치까지(마지막 투여 후 7~10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이트라코나졸과 하이드록시-이트라코나졸의 가래 농도
기간: 2일차 ~ 28일차
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2일차 ~ 28일차
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객담 호산구
기간: (-9일 ~ -6일) ~ 28일
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(-9일 ~ -6일) ~ 28일
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PUR1900의 단회 및 다중 투여 후 폐 기능에 대한 PUR1900의 효과 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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천식 조절 설문지-6(ACQ 6)
기간: 1일차 ~ 28일차
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점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
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1일차 ~ 28일차
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기준선(1일)에서 객담 내 훈증 부담의 28일로 변경
기간: 1일차 ~ 28일차
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정량적 PCR 및 가래 배양으로 평가
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1일차 ~ 28일차
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Cmax(혈장에서 관찰된 최대 농도)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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Tmax(혈장 내 최대 농도까지의 시간)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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AUC(농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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CL/F(클리어런스)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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Vz/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
- 수석 연구원: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 601-0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
PUR1900에 대한 임상 시험
-
Pulmatrix Inc.종료됨