Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých pacientů s astmatem s alergickou bronchopulmonální aspergilózou

25. srpna 2021 aktualizováno: Pulmatrix Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky itrakonazolu podávaného jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900) u astmatických pacientů s ABPA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky itrakonazolu podávaného jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900) u dospělých pacientů s astmatem s alergickou bronchopulmonální aspergilózou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, víceramenná studie.

Po screeningu a potvrzení způsobilosti budou subjekty náhodně rozděleny (1:1:1:1) do 4 ramen po 16 subjektech a dostanou 10 mg, 20 mg nebo 35 mg PUR1900 nebo placeba podávané inhalací suchého prášku. denně po dobu 28 dnů. Dávky PUR1900 jsou v tomto protokolu uvedeny jako příslušné nominální dávky itrakonazolu.

Vhodnost subjektu pro studii bude stanovena do 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva (den 1) a bude potvrzena mezi 9 a 6 dny před dávkováním a znovu v den 1.

Vhodní jedinci začnou denní dávkování studovaného léku (PUR1900 nebo placebo) v den 1.

Subjekty se vrátí na místo studie pro návštěvy ve dnech 2, 7, 14 a 28 a budou jim podávány dávky v místě studie. Zbývající denní dávky studovaného léku si budou sami podávat doma.

Následná návštěva se uskuteční 7 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Private Hospital Brisbane
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • SMS Medical College and Hospital
  • Polsko
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polsko, 41-200
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Integrity Clinical Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 32819
        • Heuer M.D Research Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Při screeningu má index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 (včetně).
  • Má historickou diagnózu astmatu podle aktualizace Global Initiative for Asthma (GINA) 2018.
  • Má potvrzenou historickou diagnózu ABPA podle kritérií pracovní skupiny Modified International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) z roku 2013.
  • V současné době se považuje za v jednom z následujících stádií ABPA: stádium 2 (odpověď), stádium 4 (remise), stádium 5a (ABPA závislé na léčbě) nebo stádium 5b (astma závislé na glukokortikoidech)
  • Má sérový imunoglobulin (Ig) E ≥1000 IU/ml během screeningu (návštěva 1 nebo návštěva 2).
  • Může provést validní, reprodukovatelný spirometrický test s průkazem prebronchodilatancia FEV1 ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty pro věk, pohlaví, rasu a výšku (Quanjer et al 2012) při screeningové návštěvě.
  • Má zdokumentovaný stabilní režim léčby astmatu během screeningu (28. den až 1. den), včetně použití SABA, LABA a LTRA a inhalačního a/nebo perorálního GCS.
  • Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, subjekty mužského pohlaví schopné zplodit dítě a subjekty ženského pohlaví ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků tohoto protokolu.
  • Dokáže prokázat správnou techniku ​​inhalace pro použití aplikačního zařízení při screeningu a před dávkováním.

Kritéria vyloučení:

  • Je žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojící nebo která během studie plánuje otěhotnět. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není buď trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární okluze/podvázání) nebo postmenopauzální (neměla menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny).
  • Má v anamnéze život ohrožující astma během posledních 5 let, definované jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu a/nebo hypoxickými záchvaty.
  • Měl výskyt astmatu nebo exacerbací ABPA během 28 dnů před screeningem nebo během 28 dnů před 1. dnem.
  • Měl výskyt klinicky významné bakteriální, virové nebo plísňové infekce, která vyžadovala systémová (perorální nebo intravenózní) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 28 dnů před screeningem. Místní léčba, jiná než antimykotika, je povolena.
  • Obdrželi jakýkoli hodnocený léčivý přípravek v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců před podáním dávky v této studii.
  • Dříve obdržel 1900 PUR.
  • Má v anamnéze jakékoli významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech před screeningem, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Má současné užívání tabáku nebo inhalační marihuany nebo v minulosti kouřil tabák nebo marihuanu během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Je současným uživatelem e-cigaret nebo tyto produkty použil během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Při screeningu má pozitivní výsledek testu moči na drogy, alkohol nebo kotinin
  • Má v anamnéze alergie nebo reakce přecitlivělosti po podání itrakonazolu nebo jiných antimykotických azolů.
  • Během posledních 28 dnů před screeningem měl vážné trauma nebo chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo PUR1900
Experimentální: 10 mg PUR1900
Studovaný lék (PUR1900) bude podáván perorálně pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI) specifického pro studii (inhalátor RS01 Monodose)
Kombinovaný produkt: 1900 PUR
PUR1900 obsahuje itrakonazol jako aktivní složku a je formulován jako suchý prášek pro orální inhalaci.
Experimentální: 20 mg PUR1900
Studovaný lék (PUR1900) bude podáván perorálně pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI) specifického pro studii (inhalátor RS01 Monodose)
Kombinovaný produkt: 1900 PUR
PUR1900 obsahuje itrakonazol jako aktivní složku a je formulován jako suchý prášek pro orální inhalaci.
Experimentální: 35 mg PUR1900
Studovaný lék (PUR1900) bude podáván perorálně pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI) specifického pro studii (inhalátor RS01 Monodose)
Kombinovaný produkt: 1900 PUR
PUR1900 obsahuje itrakonazol jako aktivní složku a je formulován jako suchý prášek pro orální inhalaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Výskyt intradenního FEV1 klesá
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Dechová frekvence
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Krevní tlak
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Systolický tlak nad diastolickým tlakem
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Tepová frekvence
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Počet úderů za minutu
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
V procentech
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Poznámky lékaře
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Laboratorní zprávy s označenými výsledky, které jsou mimo rozsah
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Nálezy 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)
Zpráva a trasování EKG
Od 1. dne do sledování (což je 7 až 10 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu ve sputu
Časové okno: Den 2 až den 28
Den 2 až den 28
Eozinofily ve sputu
Časové okno: (den -9 až den -6) až den 28
(den -9 až den -6) až den 28
Vyhodnotit účinek PUR1900 na plicní funkci po podání jedné a více dávek PUR1900
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Dotazník kontroly astmatu-6 (ACQ 6)
Časové okno: Den 1 až den 28
Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Den 1 až den 28
Změna z výchozí hodnoty (den 1) na den 28 v zátěži A fumigatus ve sputu
Časové okno: Den 1 až den 28
Jak bylo hodnoceno kvantitativní PCR a kultivací sputa
Den 1 až den 28
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v plazmě)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
CL/F (povolení)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmatrix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
  • Vrchní vyšetřovatel: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 601-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit