Studie på vuxna astmatiska patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos

Inklusionskriterier:

• Är en man eller kvinna, 18 till 75 år gammal (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Har ett body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
• Har en historisk diagnos av astma, enligt uppdateringen av Global Initiative for Asthma (GINA) 2018.
• Har en bekräftad historisk diagnos av ABPA, enligt kriterierna för 2013 års arbetsgrupp för Modified International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM).
• Anses för närvarande vara i ett av följande stadier av ABPA: Steg 2 (Svar), Steg 4 (Remission), Steg 5a (Behandlingsberoende ABPA) eller Steg 5b (Glukokortikoidberoende astma)
• Har ett serumimmunoglobulin (Ig) E ≥1000 IE/ml under screening (besök 1 eller besök 2).
• Kan utföra ett giltigt, reproducerbart spirometritest med demonstration av en prebronkodilator FEV1 ≥50 % av förutsagt normal för ålder, kön, ras och längd (Quanjer et al 2012) vid ett screeningbesök.
• Har en dokumenterad stabil astmamedicineringskur under screening (dag 28 till dag 1), inklusive användning av SABA, LABA och LTRA och inhalerad och/eller oral GCS.
• Försökspersoner som är sexuellt aktiva, manliga försökspersoner som kan skaffa barn och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att följa preventivmedelskraven i detta protokoll.
• Kan visa korrekt inhalationsteknik för användning av leveransanordningen vid screening och före dosering.

Exklusions kriterier:

• Är en kvinna i fertil ålder som är gravid eller ammar eller som planerar att bli gravid under studien. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är antingen permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ocklusion/ligering) eller postmenopausal (inte haft mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak).
• Har en historia av livshotande astma under de senaste 5 åren, definierat som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp och/eller hypoxiska anfall.
• Hade en förekomst av astma eller ABPA-exacerbationer inom 28 dagar före screening eller under 28-dagarsperioden före dag 1.
• Hade en förekomst av kliniskt signifikant bakteriell, viral eller svampinfektion som krävde systemiska (orala eller intravenösa) antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel inom 28 dagar före screening. Lokala behandlingar, andra än svampdödande medel, är tillåtna.
• Fick alla medicinska prövningsprodukter i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna före dosering i denna studie.
• Har tidigare fått PUR1900.
• Har en historia av något betydande drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Har för närvarande använt tobak eller inhalerad marijuana eller har tidigare rökt tobak eller marijuana under de senaste 6 månaderna före screening.
• Är en nuvarande användare av e-cigaretter eller har använt dessa produkter inom de senaste 6 månaderna före screening.
• Har ett positivt urintestresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screening
• Har en historia av allergier mot eller överkänslighetsreaktioner efter dosering av itrakonazol eller andra svampdödande azoler.
• Hade ett stort trauma eller operation inom de senaste 28 dagarna före screening.