Tutkimus aikuisilla astmaattisilla potilailla, joilla on allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Pulmatrix Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus kuivana inhaloitavana jauheena (PUR1900) annetun itrakonatsolin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi astmapotilailla, joilla on ABPA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus kuivana inhaloitavana jauheena (PUR1900) annetun itrakonatsolin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi aikuisilla astmaattisilla potilailla, joilla on allerginen bronkopulmonaarinen Aspergilloosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu, monihaarainen tutkimus.
Seulonnan ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1:1:1) neljään 16 koehenkilön haaraan, ja he saavat 10 mg, 20 mg tai 35 mg PUR1900:ta tai lumelääkettä kuivajauheinhalaationa. päivittäin 28 päivän ajan. PUR1900:n annokset on ilmoitettu tässä protokollassa vastaavina itrakonatsolin nimellisannoksina.
Koehenkilön kelpoisuus tutkimukseen määritetään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 1), ja se vahvistetaan 9–6 päivää ennen annostusta ja uudelleen päivänä 1.
Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat tutkimuslääkkeen (PUR1900 tai lumelääke) päivittäisen annostelun ensimmäisenä päivänä.
Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle käynneille päivinä 2, 7, 14 ja 28, ja heille annetaan annos tutkimuspaikalla. Loput tutkimuslääkkeen päivittäiset annokset annetaan itse kotona.
Seurantakäynti tapahtuu 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Private Hospital Brisbane
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302016
- SMS Medical College and Hospital
-
-
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
-
-
Slaskie
-
Sosnowiec, Slaskie, Puola, 41-200
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Integrity Clinical Research Center Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Heuer M.D Research Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Infinite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, 18–75-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sen painoindeksi on seulonnassa 18,0-35,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hänellä on historiallinen astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 -päivityksen mukaisesti.
- Hänellä on vahvistettu historiallinen ABPA-diagnoosi Modified International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) työryhmän 2013 kriteerien mukaisesti.
- Tällä hetkellä katsotaan olevan jossakin seuraavista ABPA-vaiheista: Vaihe 2 (vaste), vaihe 4 (remissio), vaihe 5a (hoidosta riippuvainen ABPA) tai vaihe 5b (glukokortikoidiriippuvainen astma)
- Sen seerumin immunoglobuliini (Ig) E ≥1000 IU/ml seulonnan aikana (käynti 1 tai käynti 2).
- Pystyy suorittamaan kelvollisen, toistettavan spirometriatestin osoittamalla seulontakäynnillä esikeuhkoputkia laajentavan FEV1:n ≥50 % ennustetusta normaalista iän, sukupuolen, rodun ja pituuden suhteen (Quanjer et al 2012).
- Hänellä on dokumentoitu vakaa astmalääkitys seulonnan aikana (päivä 28 - päivä 1), mukaan lukien SABA-, LABA- ja LTRA-käyttö sekä inhaloitava ja/tai suun kautta otettava GCS.
- Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, miespuolisten koehenkilöiden, jotka voivat synnyttää lapsen, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan tämän protokollan ehkäisyvaatimuksia.
- Osaa osoittaa oikean inhalaatiotekniikan annostelulaitteen käyttöä varten seulonnassa ja ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili (kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen tukos/ligaatio) tai postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
- Hänellä on ollut hengenvaarallinen astma viimeisten 5 vuoden aikana, mikä määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys ja/tai hypoksisia kohtauksia.
- Sinulla on ollut astmaa tai ABPA:n pahenemisvaiheita 28 päivän aikana ennen seulontaa tai 28 päivää ennen päivää 1.
- Sinulla oli kliinisesti merkittävä bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaati systeemisiä (suun kautta tai suonensisäisesti annettuja) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 28 päivän aikana ennen seulontaa. Paikalliset hoidot, muut kuin sienilääkkeet, ovat sallittuja.
- Sai mitä tahansa lääketieteellistä lääkevalmistetta kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
- On aiemmin saanut PUR 1900.
- Hänellä on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Hän on käyttänyt tällä hetkellä tupakkaa tai hengitettyä marihuanaa tai polttanut tupakkaa tai marihuanaa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Käyttää tällä hetkellä sähkösavukkeita tai on käyttänyt näitä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Virtsatestillä on positiivinen tulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa
- Sinulla on esiintynyt allergioita tai yliherkkyysreaktioita itrakonatsolin tai muiden sienilääkeatsolien annostelun jälkeen.
- Hänellä oli vakava trauma tai leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
PUR1900 lumelääke
|
|
Kokeellinen: 10 mg PUR1900
Tutkimuslääke (PUR1900) annetaan suun kautta käyttämällä tutkimukselle ominaista DPI (Dry Powder Inhaler) -inhalaattoria (RS01 Monodose inhaler)
|
PUR1900 sisältää vaikuttavana aineena itrakonatsolia, ja se on formuloitu kuivaksi jauheeksi oraalista inhalaatiota varten.
|
|
Kokeellinen: 20 mg PUR1900
Tutkimuslääke (PUR1900) annetaan suun kautta käyttämällä tutkimukselle ominaista DPI (Dry Powder Inhaler) -inhalaattoria (RS01 Monodose inhaler)
|
PUR1900 sisältää vaikuttavana aineena itrakonatsolia, ja se on formuloitu kuivaksi jauheeksi oraalista inhalaatiota varten.
|
|
Kokeellinen: 35 mg PUR1900
Tutkimuslääke (PUR1900) annetaan suun kautta käyttämällä tutkimukselle ominaista DPI (Dry Powder Inhaler) -inhalaattoria (RS01 Monodose inhaler)
|
PUR1900 sisältää vaikuttavana aineena itrakonatsolia, ja se on formuloitu kuivaksi jauheeksi oraalista inhalaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Päivänsisäisen FEV1:n ilmaantuvuus vähenee
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Systolinen paine yli diastolisen paineen
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Lyöntejä minuutissa
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Prosentteina
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Lääkärin muistiinpanot
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Laboratorioraportit, joissa kaikki alueen ulkopuoliset tulokset on merkitty
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
12-Lead EKG löydökset
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
EKG-raportti ja jäljitys
|
Päivästä 1 seurantaan (joka on 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin ysköspitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
|
Ysköksen eosinofiilit
Aikaikkuna: (Päivä -9 - Päivä -6) - Päivä 28
|
(Päivä -9 - Päivä -6) - Päivä 28
|
|
|
Arvioida PUR1900:n vaikutusta keuhkojen toimintaan PUR1900:n kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Astmanhallintakysely-6 (ACQ 6)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 28 A fumigatus -kuormituksessa ysköksessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kvantitatiivisella PCR:llä ja yskösviljelmällä arvioituna
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Cmax (maksimi havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
CL/F (vara)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William J. Calhoun, MD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX 77555
- Päätutkija: David Denning, FRCP, FRC Path, FIDSA, FMedSci, Director, National Aspergillosis Centre Manchester, Wythenshawe M23 9LT, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601-0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .