診断腰椎穿刺後の頭痛 (HELPUmeå)
2019年5月20日 更新者：Jonatan Salzer
腰椎穿刺後の頭痛を予防するための針のサイズ、針の設計、およびスタイレットの再挿入の重要性、ランダム化比較試験
この研究の目的は、LP 診断 (腰椎穿刺、LP 後頭痛) 後の頭痛のリスクに対する針の設計、針のサイズ、およびスタイレットの再挿入の影響を調査することです。 この研究では、次の針が使用されます。
- Sprotte 25 ゲージ (G) (0.5 mm) イントロデューサ付き非外傷性針
- Sprotte 22 G (0.7 mm) イントロデューサー付き非外傷性針
- Spinocan 25 G (0.5 mm) 切断針
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2013年5月28日から研究が完全に募集されるまで、スウェーデンのウメオ大学病院での神経学的検査中に診断LPを受けている被験者。
- 参加希望と
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
-研究のフォローアップに参加できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sprotte 25G 針、スタイレットを再挿入
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小口径の非外傷性針による腰椎穿刺、針を抜く前にスタイレットを再挿入
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実験的：Sprotte 25G 針、スタイレットは再挿入されていません
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小口径の非外傷性針による腰椎穿刺、針を抜く前にスタイレットを再挿入しない
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実験的：Sprotte 22G 針、スタイレットを再挿入
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大径の非外傷性針による腰椎穿刺、針を抜く前にスタイレットを再挿入
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実験的：Sprotte 22G 針、スタイレットは再挿入されていません
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大口径の非外傷性針による腰椎穿刺、針を抜く前にスタイレットを再挿入しない
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実験的：Spinocan 25G 針、スタイレットを再挿入
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小径切断針による腰椎穿刺、針を抜く前にスタイレットを再挿入
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実験的：Spinocan 25G 針、スタイレットは再挿入されていません
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小径切断針による腰椎穿刺、針を抜く前にスタイレットを再挿入しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎穿刺後頭痛のオッズ比 (任意)
時間枠：LP後14日まで
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腰椎穿刺後の頭痛（頭痛障害の国際分類3（ICHD-3）で定義）。
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LP後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎穿刺後頭痛（重度）のオッズ比
時間枠：LP後14日まで
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重度の (日常活動を妨げる) 腰椎穿刺後頭痛 (頭痛障害の国際分類 3 (ICHD-3) で定義)。
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LP後14日まで
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頭痛の期間 (日)
時間枠：停止まで、LP後最大14日
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停止まで、LP後最大14日
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鎮痛剤使用割合
時間枠：腰椎穿刺後頭痛の間、LP後最大14日
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腰椎穿刺後頭痛の間、LP後最大14日
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病気休暇の割合
時間枠：腰椎穿刺後頭痛の間、LP後最大14日
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腰椎穿刺後頭痛の間、LP後最大14日
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腰痛との割合
時間枠：LP後14日まで
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LP後14日まで
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放射性脚痛の割合
時間枠：LP後14日まで
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LP後14日まで
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年齢 (年)、性別、BMI、および針のビザの間の乗法的相互作用は、多変数ロジスティック回帰モデルにおける結果「LP 後の頭痛」
時間枠：LP後14日まで
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相互作用する可能性のある 2 つの変数の積である相互作用項を使用した多変数ロジスティック回帰モデルで評価された、頭痛と針の割り当ての重要な予測因子間の相互作用。
年齢と BMI は連続変数として扱われ、性別と針の割り当てはカテゴリ変数として扱われます。
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LP後14日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間（分）
時間枠：腰椎穿刺時
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手順の開始 (オペレーターが腸骨稜の触診を開始したときと定義) から手順の停止 (参加者から針が引き抜かれたときと定義) までの手順期間。
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腰椎穿刺時
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ニードルスイッチ中の割合
時間枠：腰椎穿刺時
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技術的な問題は針によって異なる場合があり、したがって、これらの問題により針の切り替えを受ける割合が異なる場合があります。
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腰椎穿刺時
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開口圧力 (cm H2O)
時間枠：腰椎穿刺時
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脳脊髄液 (CSF) が接触した直後に、紙の定規に取り付けられた細いチューブを使用して、皮膚の入口の穴を基準点として使用して測定された開口部の圧力。
これは横臥位でのみ実行されます。
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腰椎穿刺時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月28日
一次修了 (実際)
2018年6月24日
研究の完了 (実際)
2018年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。