Dor de cabeça após punção lombar diagnóstica (HELPUmeå)
20 de maio de 2019 atualizado por: Jonatan Salzer
A importância do tamanho da agulha, do desenho da agulha e da reinserção do estilete para prevenir a cefaleia pós-punção lombar, um estudo controlado randomizado
Os objetivos deste estudo são investigar os efeitos do desenho da agulha, tamanho da agulha e reinserção do estilete sobre o risco de cefaleia após PL diagnóstica (punção lombar, cefaléia pós-PL). As seguintes agulhas são usadas no estudo:
- Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) agulha atraumática com introdutor
- Agulha atraumática Sprotte 22 G (0,7 mm) com introdutor
- Spinocan 25 G (0,5 mm) agulha de corte
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Agulha Sprotte 25G, estilete reinserido
- Dispositivo: Agulha Sprotte 25G, estilete não reinserido
- Dispositivo: Agulha Sprotte 22G, estilete reinserido
- Dispositivo: Agulha Sprotte 22G, estilete não reinserido
- Dispositivo: Agulha Spinocan 25G, estilete reinserido
- Dispositivo: Agulha Spinocan 25G, estilete não reinserido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a LP de diagnóstico durante sua avaliação neurológica no Umeå University Hospital, Suécia, de 28 de maio de 2013 até o estudo ser totalmente recrutado e;
- Disposto a participar e
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
-Sujeitos impossibilitados de participar do acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agulha Sprotte 25G, estilete reinserido
|
Punção lombar com agulha atraumática de pequeno calibre, estilete reinserido antes da retirada da agulha
|
|
Experimental: Agulha Sprotte 25G, estilete não reinserido
|
Punção lombar com agulha atraumática de pequeno calibre, estilete não reinserido antes da retirada da agulha
|
|
Experimental: Agulha Sprotte 22G, estilete reinserido
|
Punção lombar com agulha atraumática de calibre maior, estilete reinserido antes da retirada da agulha
|
|
Experimental: Agulha Sprotte 22G, estilete não reinserido
|
Punção lombar com agulha atraumática de calibre maior, estilete não reinserido antes da retirada da agulha
|
|
Experimental: Agulha Spinocan 25G, estilete reinserido
|
Punção lombar com agulha cortante de pequeno calibre, estilete reinserido antes da retirada da agulha
|
|
Experimental: Agulha Spinocan 25G, estilete não reinserido
|
Punção lombar com agulha cortante de pequeno calibre, estilete não reinserido antes da retirada da agulha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão de chances para cefaléia pós-punção lombar (qualquer)
Prazo: Até 14 dias após LP
|
Qualquer cefaleia pós-punção lombar (conforme definido na classificação internacional de cefaleias 3 (ICHD-3).
|
Até 14 dias após LP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão de chances para cefaléia pós-punção lombar (grave)
Prazo: Até 14 dias após LP
|
Cefaleia pós-punção lombar grave (impedindo as atividades diárias) (conforme definido na classificação internacional de cefaleias 3 (ICHD-3).
|
Até 14 dias após LP
|
|
Duração da dor de cabeça (dias)
Prazo: Até cessação, até 14 dias após LP
|
Até cessação, até 14 dias após LP
|
|
|
Proporção usando analgesia
Prazo: Durante cefaléia pós-punção lombar, até 14 dias após LP
|
Durante cefaléia pós-punção lombar, até 14 dias após LP
|
|
|
Proporção de licença médica
Prazo: Durante cefaléia pós-punção lombar, até 14 dias após LP
|
Durante cefaléia pós-punção lombar, até 14 dias após LP
|
|
|
Proporção com dor nas costas
Prazo: Até 14 dias após LP
|
Até 14 dias após LP
|
|
|
Proporção com dor irradiada na perna
Prazo: Até 14 dias após LP
|
Até 14 dias após LP
|
|
|
Interações multiplicativas entre idade (anos), sexo, IMC e agulha visavi o desfecho "qualquer dor de cabeça pós-LP" em um modelo de regressão logística multivariada
Prazo: Até 14 dias após LP
|
Interações entre importantes preditores de dor de cabeça e alocação de agulhas, avaliadas em modelos de regressão logística multivariada com termos de interação que são os produtos das duas variáveis potencialmente interativas.
Idade e IMC serão tratados como variáveis contínuas, sexo e alocação de agulhas como variáveis categóricas.
|
Até 14 dias após LP
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do procedimento (minutos)
Prazo: Durante a punção lombar
|
Duração do procedimento desde o início do procedimento (definido como quando o operador começa a palpar a crista ilíaca) até o término do procedimento (definido como quando a agulha é retirada do participante).
|
Durante a punção lombar
|
|
Proporção passando por troca de agulha
Prazo: Durante a punção lombar
|
As dificuldades técnicas podem diferir entre as agulhas e, portanto, a proporção de troca de agulha devido a essas dificuldades pode diferir.
|
Durante a punção lombar
|
|
Pressão de abertura (cm H2O)
Prazo: Durante a punção lombar
|
Pressão de abertura medida imediatamente após o contato com o líquido cefalorraquidiano (LCR) usando um tubo fino preso a uma régua de papel, usando o orifício de entrada na pele como ponto de referência.
Isso só é realizado na posição reclinada.
|
Durante a punção lombar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HELP Umeå
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .