Cefalea tras punción lumbar diagnóstica (HELPUmeå)
20 de mayo de 2019 actualizado por: Jonatan Salzer
La importancia del tamaño de la aguja, el diseño de la aguja y la reinserción del estilete para prevenir el dolor de cabeza por punción lumbar, un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos de este estudio son investigar los efectos del diseño de la aguja, el tamaño de la aguja y la reinserción del estilete sobre el riesgo de cefalea después de una punción lumbar diagnóstica (punción lumbar, cefalea pospunción lumbar). En el estudio se utilizan las siguientes agujas:
- Aguja atraumática Sprotte calibre 25 (G) (0,5 mm) con introductor
- Aguja atraumática Sprotte 22 G (0,7 mm) con introductor
- Aguja de corte Spinocan 25 G (0,5 mm)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Aguja Sprotte 25G, estilete reinsertado
- Dispositivo: Aguja Sprotte 25G, estilete no reinsertado
- Dispositivo: Aguja Sprotte 22G, estilete reinsertado
- Dispositivo: Aguja Sprotte 22G, estilete no reinsertado
- Dispositivo: Aguja Spinocan 25G, estilete reinsertado
- Dispositivo: Aguja Spinocan 25G, estilete no reinsertado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a PL de diagnóstico durante su evaluación neurológica en el Hospital Universitario de Umeå, Suecia, desde el 28 de mayo de 2013 hasta que el estudio esté completamente reclutado y;
- Dispuesto a participar y
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-Sujetos incapaces de participar en el seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aguja Sprotte 25G, estilete reinsertado
|
Punción lumbar con aguja atraumática de pequeño calibre, reinserción del estilete antes de retirar la aguja
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Experimental: Aguja Sprotte 25G, estilete no reinsertado
|
Punción lumbar con aguja atraumática de calibre pequeño, estilete no reinsertado antes de retirar la aguja
|
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Experimental: Aguja Sprotte 22G, estilete reinsertado
|
Punción lumbar con aguja atraumática de mayor calibre, reinserción del estilete antes de retirar la aguja
|
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Experimental: Aguja Sprotte 22G, estilete no reinsertado
|
Punción lumbar con aguja atraumática de calibre más grande, estilete no reinsertado antes de retirar la aguja
|
|
Experimental: Aguja Spinocan 25G, estilete reinsertado
|
Punción lumbar con aguja cortante de pequeño calibre, reinserción del estilete antes de retirar la aguja
|
|
Experimental: Aguja Spinocan 25G, estilete no reinsertado
|
Punción lumbar con aguja cortante de pequeño calibre, estilete no reinsertado antes de retirar la aguja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón de posibilidades para la cefalea pospunción lumbar (cualquiera)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la LP
|
Cualquier cefalea posterior a una punción lumbar (como se define en la clasificación internacional de trastornos de cefalea 3 (ICHD-3).
|
Hasta 14 días después de la LP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón de posibilidades para el dolor de cabeza posterior a la punción lumbar (grave)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la LP
|
Dolor de cabeza severo (que impide las actividades diarias) posterior a una punción lumbar (como se define en la clasificación internacional de trastornos de dolor de cabeza 3 (ICHD-3).
|
Hasta 14 días después de la LP
|
|
Duración del dolor de cabeza (días)
Periodo de tiempo: Hasta el cese, hasta 14 días después de la LP
|
Hasta el cese, hasta 14 días después de la LP
|
|
|
Proporción usando analgesia
Periodo de tiempo: Durante la cefalea pospunción lumbar, hasta 14 días después de la PL
|
Durante la cefalea pospunción lumbar, hasta 14 días después de la PL
|
|
|
Proporción de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Durante la cefalea pospunción lumbar, hasta 14 días después de la PL
|
Durante la cefalea pospunción lumbar, hasta 14 días después de la PL
|
|
|
Proporción con dolor de espalda
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la LP
|
Hasta 14 días después de la LP
|
|
|
Proporción con dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la LP
|
Hasta 14 días después de la LP
|
|
|
Interacciones multiplicativas entre edad (años), sexo, IMC y aguja visavi el resultado "cualquier dolor de cabeza posterior a LP" en un modelo de regresión logística multivariable
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la LP
|
Interacciones entre predictores importantes de dolor de cabeza y asignación de agujas, evaluadas en modelos de regresión logística multivariable con términos de interacción que son los productos de las dos variables potencialmente interactuantes.
La edad y el IMC se tratarán como variables continuas, el sexo y la asignación de agujas como variables categóricas.
|
Hasta 14 días después de la LP
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
|
Duración del procedimiento desde el inicio del procedimiento (definido como cuando el operador comienza a palpar la cresta ilíaca) hasta el cese del procedimiento (definido como cuando se retira la aguja del participante).
|
Durante la punción lumbar
|
|
Proporción sometida a cambio de aguja
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
|
Las dificultades técnicas pueden diferir entre las agujas y, por lo tanto, la proporción que sufre el cambio de aguja debido a estas dificultades puede diferir.
|
Durante la punción lumbar
|
|
Presión de apertura (cm H2O)
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
|
Presión de apertura medida inmediatamente después del contacto con el líquido cefalorraquídeo (LCR) usando un tubo delgado unido a una regla de papel, usando el orificio de entrada de la piel como punto de referencia.
Esto solo se realiza en la posición recostada.
|
Durante la punción lumbar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HELP Umeå
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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