Maux de tête après une ponction lombaire diagnostique (HELPUmeå)
20 mai 2019 mis à jour par: Jonatan Salzer
L'importance de la taille de l'aiguille, de la conception de l'aiguille et de la réinsertion du stylet pour prévenir les maux de tête post-ponction lombaire, un essai contrôlé randomisé
Les objectifs de cette étude sont d'étudier les effets de la conception de l'aiguille, de la taille de l'aiguille et de la réinsertion du stylet sur le risque de céphalée après LP diagnostique (ponction lombaire, céphalée post-LP). Les aiguilles suivantes sont utilisées dans l'étude :
- Aiguille atraumatique Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) avec introducteur
- Aiguille atraumatique Sprotte 22 G (0,7 mm) avec introducteur
- Aiguille coupante Spinocan 25 G (0,5 mm)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Aiguille Sprotte 25G, stylet réinséré
- Dispositif: Aiguille Sprotte 25G, stylet non réinséré
- Dispositif: Aiguille Sprotte 22G, stylet réinséré
- Dispositif: Aiguille Sprotte 22G, stylet non réinséré
- Dispositif: Aiguille Spinocan 25G, stylet réinséré
- Dispositif: Aiguille Spinocan 25G, stylet non réinséré
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une LP diagnostique au cours de leur bilan neurologique à l'hôpital universitaire d'Umeå, en Suède, du 28 mai 2013 jusqu'au recrutement complet de l'étude et ;
- Volonté de participer et
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-Sujets incapables de participer au suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille Sprotte 25G, stylet réinséré
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Ponction lombaire avec aiguille atraumatique de petit calibre, stylet réinséré avant le retrait de l'aiguille
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Expérimental: Aiguille Sprotte 25G, stylet non réinséré
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Ponction lombaire avec aiguille atraumatique de petit calibre, stylet non réinséré avant le retrait de l'aiguille
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Expérimental: Aiguille Sprotte 22G, stylet réinséré
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Ponction lombaire avec aiguille atraumatique de plus gros calibre, stylet réinséré avant le retrait de l'aiguille
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Expérimental: Aiguille Sprotte 22G, stylet non réinséré
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Ponction lombaire avec aiguille atraumatique de plus gros calibre, stylet non réinséré avant le retrait de l'aiguille
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Expérimental: Aiguille Spinocan 25G, stylet réinséré
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Ponction lombaire avec aiguille coupante de petit calibre, stylet réinséré avant le retrait de l'aiguille
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Expérimental: Aiguille Spinocan 25G, stylet non réinséré
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Ponction lombaire avec aiguille coupante de petit calibre, stylet non réinséré avant le retrait de l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de cotes pour les maux de tête post-ponction lombaire (tout)
Délai: Jusqu'à 14 jours après LP
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Toute céphalée post-ponction lombaire (telle que définie dans la classification internationale des céphalées 3 (ICHD-3).
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Jusqu'à 14 jours après LP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de cotes pour les céphalées post-ponction lombaire (sévères)
Délai: Jusqu'à 14 jours après LP
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Céphalée sévère (empêchant les activités quotidiennes) post-ponction lombaire (telle que définie dans la classification internationale des céphalées 3 (ICHD-3).
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Jusqu'à 14 jours après LP
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Durée des maux de tête (jours)
Délai: Jusqu'à l'arrêt, jusqu'à 14 jours après LP
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Jusqu'à l'arrêt, jusqu'à 14 jours après LP
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Proportion utilisant l'analgésie
Délai: Au cours de la céphalée post-ponction lombaire, jusqu'à 14 jours après la PL
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Au cours de la céphalée post-ponction lombaire, jusqu'à 14 jours après la PL
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Part en arrêt maladie
Délai: Au cours de la céphalée post-ponction lombaire, jusqu'à 14 jours après la PL
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Au cours de la céphalée post-ponction lombaire, jusqu'à 14 jours après la PL
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Proportion de maux de dos
Délai: Jusqu'à 14 jours après LP
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Jusqu'à 14 jours après LP
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Proportion de douleurs irradiantes dans les jambes
Délai: Jusqu'à 14 jours après LP
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Jusqu'à 14 jours après LP
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Interactions multiplicatives entre l'âge (années), le sexe, l'IMC et l'aiguille visavi le résultat "toute céphalée post-LP" dans un modèle de régression logistique multivariable
Délai: Jusqu'à 14 jours après LP
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Interactions entre les prédicteurs importants de la céphalée et de l'attribution des aiguilles, évaluées dans des modèles de régression logistique multivariés avec des termes d'interaction qui sont les produits des deux variables potentiellement interagissantes.
L'âge et l'IMC seront traités comme des variables continues, le sexe et l'attribution des aiguilles comme des variables catégorielles.
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Jusqu'à 14 jours après LP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure (minutes)
Délai: Lors de la ponction lombaire
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Durée de la procédure depuis le début de la procédure (définie comme le moment où l'opérateur commence à palper la crête iliaque) jusqu'à la fin de la procédure (définie comme le moment où l'aiguille est retirée du participant).
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Lors de la ponction lombaire
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Proportion subissant un changement d'aiguille
Délai: Lors de la ponction lombaire
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Les difficultés techniques peuvent différer d'une aiguille à l'autre et, par conséquent, la proportion de personnes subissant un changement d'aiguille en raison de ces difficultés peut différer.
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Lors de la ponction lombaire
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Pression d'ouverture (cm H2O)
Délai: Lors de la ponction lombaire
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Pression d'ouverture mesurée immédiatement après le contact avec le liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide d'un tube fin fixé à une règle en papier, en utilisant le trou d'entrée de la peau comme point de référence.
Ceci n'est effectué qu'en position couchée.
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Lors de la ponction lombaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HELP Umeå
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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