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Kopfschmerzen nach diagnostischer Lumbalpunktion (HELPUmeå)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Jonatan Salzer

Die Bedeutung der Nadelgröße, des Nadeldesigns und der Wiedereinführung des Mandrins zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen des Nadeldesigns, der Nadelgröße und der Wiedereinführung des Mandrins auf das Kopfschmerzrisiko nach diagnostischer LP (Lumbalpunktion, Post-LP-Kopfschmerz). Die folgenden Nadeln werden in der Studie verwendet:

  1. Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) atraumatische Nadel mit Einführhilfe
  2. Sprotte 22 G (0,7 mm) atraumatische Nadel mit Einführhilfe
  3. Spinocan 25 G (0,5 mm) schneidende Nadel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich während ihrer neurologischen Untersuchung am Universitätskrankenhaus Umeå, Schweden, vom 28. Mai 2013 bis zur vollständigen Rekrutierung der Studie einer diagnostischen LP unterziehen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme u
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

-Probanden, die nicht an der Studiennachbeobachtung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprotte 25G-Nadel, Mandrin wieder eingesetzt
Gerät: Sprotte 25G-Nadel, Mandrin wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit atraumatischer Nadel mit kleiner Bohrung, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel wieder eingeführt
Experimental: Sprotte 25G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Gerät: Sprotte 25G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit atraumatischer Nadel mit kleiner Bohrung, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel nicht wieder eingeführt
Experimental: Sprotte 22G-Nadel, Mandrin wieder eingesetzt
Gerät: Sprotte 22G-Nadel, Mandrin wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit atraumatischer Nadel mit größerer Bohrung, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel wieder eingeführt
Experimental: Sprotte 22G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Gerät: Sprotte 22G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit atraumatischer Nadel mit größerer Bohrung, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel nicht wieder eingeführt
Experimental: Spinocan 25G-Nadel, Mandrin wieder eingeführt
Gerät: Spinocan 25G-Nadel, Mandrin wieder eingeführt
Lumbalpunktion mit kleinkalibriger schneidender Nadel, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel wieder eingeführt
Experimental: Spinocan 25G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Gerät: Spinocan 25G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit kleinkalibriger schneidender Nadel, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel nicht wieder eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio für Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion (beliebig)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Jeglicher postlumbalpunktioneller Kopfschmerz (wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3) definiert).
Bis zu 14 Tage nach LP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio für Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion (schwer)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Schwerer (Verhinderung täglicher Aktivitäten) Kopfschmerz nach Lumbalpunktion (wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3) definiert).
Bis zu 14 Tage nach LP
Dauer der Kopfschmerzen (Tage)
Zeitfenster: Bis zur Einstellung, bis zu 14 Tage nach LP
Bis zur Einstellung, bis zu 14 Tage nach LP
Anteil mit Analgesie
Zeitfenster: Bei Kopfschmerz nach Lumbalpunktion bis zu 14 Tage nach LP
Bei Kopfschmerz nach Lumbalpunktion bis zu 14 Tage nach LP
Anteil im Krankenstand
Zeitfenster: Bei Kopfschmerz nach Lumbalpunktion bis zu 14 Tage nach LP
Bei Kopfschmerz nach Lumbalpunktion bis zu 14 Tage nach LP
Anteil mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Bis zu 14 Tage nach LP
Anteil mit ausstrahlenden Beinschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Bis zu 14 Tage nach LP
Multiplikative Wechselwirkungen zwischen Alter (Jahre), Geschlecht, BMI und Nadelviskosität zeigen das Ergebnis „irgendein Post-LP-Kopfschmerz“ in einem multivariablen logistischen Regressionsmodell
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Wechselwirkungen zwischen wichtigen Prädiktoren für Kopfschmerzen und Nadelzuteilung, bewertet in multivariablen logistischen Regressionsmodellen mit Wechselwirkungstermen, die die Produkte der zwei potenziell interagierenden Variablen sind. Alter und BMI werden als kontinuierliche Variablen behandelt, Geschlecht und Nadelzuordnung als kategoriale Variablen.
Bis zu 14 Tage nach LP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Verfahrensdauer vom Beginn des Verfahrens (definiert als der Bediener beginnt, den Beckenkamm zu palpieren) bis zum Ende des Verfahrens (definiert als wenn die Nadel aus dem Teilnehmer herausgezogen wird).
Während der Lumbalpunktion
Anteil, der einem Nadelwechsel unterzogen wird
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Technische Schwierigkeiten können je nach Nadel unterschiedlich sein, und daher kann der Anteil, der aufgrund dieser Schwierigkeiten einem Nadelwechsel unterzogen wird, unterschiedlich sein.
Während der Lumbalpunktion
Öffnungsdruck (cm H2O)
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Der Öffnungsdruck wird unmittelbar nach dem Kontakt mit Liquor cerebrospinalis (CSF) mit einem dünnen Röhrchen gemessen, das an einem Papierlineal befestigt ist, wobei das Hauteintrittsloch als Referenzpunkt verwendet wird. Dies wird nur im Liegen durchgeführt.
Während der Lumbalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonatan Salzer

Mitarbeiter

Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELP Umeå

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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